Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Steroidi Intracochleari Trans-finestra Rotonda della Membrana

13 aprile 2026 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efficacia e Sicurezza della Somministrazione Intracocleare di Steroidi attraverso la Membrana Rotonda Trans-Rotonda in Pazienti con Perdita dell'Udito Neurosensoriale Improvvisa Completa

Sicurezza ed efficacia dell'iniezione intracochleare di glucocorticoidi attraverso la membrana della finestra rotonda in pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa profonda o completa

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le domande principali a cui si intende rispondere sono:

  1. Se sia sicuro quando pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa profonda o completa ricevono un'iniezione intracochleare di glucocorticoidi attraverso la membrana della finestra rotonda.
  2. Se sia efficace nel ripristinare la capacità uditiva quando pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa profonda o completa ricevono un'iniezione intracochleare di glucocorticoidi attraverso la membrana della finestra rotonda.
  3. Se l'iniezione intracochleare di glucocorticoidi sia più efficace dell'iniezione intratimpanica di glucocorticoidi per il trattamento della perdita uditiva neurosensoriale improvvisa profonda o completa.
  4. Quale iniezione intracochleare di glucocorticoidi sia più efficace nei pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa profonda o completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei Li, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: 0086-18301969566
  • Email: 619liwei@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
        • Fenyang Road 83
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huawei Li, MD, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Yilai Shu, MD, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Wuqing Li, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 75 anni Perdita uditiva neurosensoriale improvvisa idiopatica unilaterale diagnosticata mediante test tonale puro, TC e RM Sintomi di sordità improvvisa che si verificano entro ≥ 7 giorni e, dopo trattamento convenzionale, le soglie medie a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz sono ≥ 80 dBHL

Criteri di esclusione:

  • Perdita uditiva neurosensoriale improvvisa bilaterale Perdita uditiva con cause note (ad esempio, malattia di Meniere, patologia retrococleare, anamnesi di chirurgia otologica, fistola perilinfatica, barotrauma) Anamnesi nei 6 mesi precedenti di trattamento ototossico come chemioterapia, uso di diuretici dell'ansa, aspirina ad alte dosi, ecc.

Anamnesi di perdita uditiva neurosensoriale improvvisa negli ultimi 2 anni Anamnesi di malattie ischemiche (infarto cerebrale, infarto miocardico, malattia ostruttiva arteriosa periferica) Disturbi neuropsichiatrici (epilessia, malattia di Parkinson, malattia di Alzheimer, sclerosi multipla) Insufficienza epatica o renale grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: iniezione intracocleare di triamcinolone acetonide
Iniezione intracocleare di acetonide di triamcinolone attraverso la membrana della finestra rotonda
Droga: Sperimentale: Gruppo A: iniezione intracochleare di triamcinolone acetonide
iniezione intracochleare di triamcinolone acetonide attraverso la membrana della finestra rotonda
Sperimentale: Gruppo B: iniezione di desametasone intracocleare
Iniezione intracocleare di desametasone attraverso la membrana della finestra rotonda
Droga: iniezione intracocleare di desametasone
iniezione intracochleare di desametasone attraverso la membrana della finestra rotonda
Comparatore attivo: Gruppo C: iniezione intratimpanica di desametasone
iniezione intratimpanica di desametasone attraverso la membrana timpanica
Dispositivo: iniezione intratimpanica di desametasone
iniezione intratimpanica di desametasone attraverso la membrana timpanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'audiometria tonale (PTA)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana12,
capacità uditiva delle soglie (PTA)
Baseline, Settimana12,
Variazione rispetto al basale nei punteggi di discriminazione del linguaggio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana12
capacità uditiva delle soglie ( discriminazione del parlato )
Baseline, Settimana12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della risposta uditiva del tronco encefalico (ABR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana12
capacità uditiva delle soglie (ABR)
Baseline, Settimana12
Variazione rispetto al basale nella risposta allo stato stazionario uditivo (ASSR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana12
capacità uditiva delle soglie (ASSR)
Baseline, Settimana12
variazione rispetto al basale nell'inventario degli handicap dell'acufene
Lasso di tempo: Baseline, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana24
Le scale valutano i cambiamenti nella vertigine
Baseline, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana24
variazione rispetto al baseline nell'inventario della disabilità da vertigini
Lasso di tempo: Baseline, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana24
Le scale valutano i cambiamenti nelle vertigini
Baseline, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana24
cambiamento rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana24
Le scale valutano i cambiamenti nella qualità della vita
Baseline, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Investigatore principale: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Investigatore principale: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intracochlear steroid hearing
  • 82225014 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il comitato etico può richiedere l'approvazione per la condivisione dei dati per garantire l'allineamento con principi come beneficenza e giustizia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi