Esteroide Intracochlear de la Membrana de la Ventana Redonda
13 de abril de 2026 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Eficacia y Seguridad de la Administración Intracochlear de Esteroides a través de la Membrana Redonda en Pacientes con Pérdida Auditiva Neurosensorial Súbita Completa
Seguridad y eficacia de la inyección intracochlear de glucocorticoides a través de la membrana redonda en pacientes con hipoacusia neurosensorial súbita profunda o completa
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si es seguro cuando los pacientes con hipoacusia neurosensorial súbita profunda o completa reciben una inyección intracochlear de glucocorticoides a través de la membrana de la ventana redonda.
- Si es eficaz para revertir la capacidad auditiva cuando los pacientes con hipoacusia neurosensorial súbita profunda o completa reciben una inyección intracochlear de glucocorticoides a través de la membrana de la ventana redonda.
- Si la inyección intracochlear de glucocorticoides es más efectiva que la inyección intratimpánica de glucocorticoides para tratar la hipoacusia neurosensorial súbita profunda o completa.
- Qué inyección intracochlear de glucocorticoides es más efectiva en pacientes con hipoacusia neurosensorial súbita profunda o completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Li, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 0086-18301969566
- Correo electrónico: 619liwei@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
- Fenyang Road 83
-
Contacto:
- Wei Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-18301969566
- Correo electrónico: 619liwei@163.com
-
Investigador principal:
- Huawei Li, MD, Ph.D
-
Investigador principal:
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
Investigador principal:
- Wuqing Li, MD, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12 y 75 años. Pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática unilateral diagnosticada mediante prueba de tonos puros, TC y RMN. Los síntomas de sordera súbita ocurren en ≥ 7 días y, tras tratamiento convencional, los umbrales medios a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 4000 Hz son ≥ 80 dBHL.
Criterios de exclusión:
- Pérdida auditiva neurosensorial súbita bilateral. Pérdida auditiva con causas conocidas (por ejemplo, enfermedad de Meniere, patología retrococlear, antecedentes de cirugía otológica, fístula perilinfática, barotrauma). Antecedentes en los últimos 6 meses de tratamiento ototóxico como quimioterapia, uso de diuréticos de asa, aspirina en dosis altas, etc.
Antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial súbita en los últimos 2 años. Antecedentes de enfermedades isquémicas (infarto cerebral, infarto de miocardio, enfermedad arterial obstructiva periférica). Trastornos neuropsiquiátricos (epilepsia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple). Insuficiencia hepática o renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: inyección de acetónido de triamcinolona intracoclear
Inyección intracoclear de acetónido de triamcinolona a través de la membrana de la ventana redonda
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inyección intracoclear de triamcinolona acetonida a través de la membrana redonda
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Experimental: Grupo B: inyección intracoclear de dexametasona
inyección intracoclear de dexametasona a través de la membrana de la ventana redonda
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inyección intracochlear de dexametasona a través de la membrana de la ventana redonda
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Comparador activo: Grupo C: inyección intratimpánica de dexametasona
inyección intratimpánica de dexametasona a través de la membrana timpánica
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inyección intratimpánica de dexametasona a través de la membrana timpánica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en audiometría tonal pura (PTA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12,
|
capacidad auditiva de umbrales (PTA)
|
Línea de base, Semana 12,
|
|
Cambio desde la línea base en las puntuaciones de discriminación del habla
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana12
|
capacidad auditiva de umbrales ( discriminación del habla )
|
Línea de base, Semana12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
|
capacidad auditiva de los umbrales (ABR)
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Línea de base, Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la respuesta auditiva de estado estable (ASSR)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana12
|
capacidad auditiva de los umbrales (ASSR)
|
Línea base, Semana12
|
|
cambio desde el valor basal en el inventario de discapacidad por acúfenos
Periodo de tiempo: Baseline, Semana2, Semana4, Semana12, Semana24
|
Las escalas evalúan cambios en el vértigo
|
Baseline, Semana2, Semana4, Semana12, Semana24
|
|
cambio desde la línea de base en el inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
Las escalas evalúan cambios en el vértigo
|
Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
|
cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana2, Semana4, Semana12, Semana24
|
Las escalas evalúan cambios en la calidad de vida
|
Línea de base, Semana2, Semana4, Semana12, Semana24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Investigador principal: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Investigador principal: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
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- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2024 May 25;403(10441):2292. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01040-7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intracochlear steroid hearing
- 82225014 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El comité de ética puede requerir aprobación para el intercambio de datos para garantizar la alineación con principios como la beneficencia y la justicia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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