Trans-round vindu membran intracochlear steroid
13. april 2026 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Effekt og sikkerhet ved trans-rundvindu-membran intracochlear steroideadministrasjon hos pasienter med komplett plutselig sensorineural hørselstap
Sikkerhet og effekt av intracochleær injeksjon av glukokortikoid gjennom rundvinduet hos pasienter med dyp eller komplett plutselig sensorineural høretap
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedspørsmålene det tar sikte på å besvare er:
- Om det er trygt når pasienter med dyp eller fullstendig plutselig sensorineural hørselstap mottar intracochleær injeksjon av glukokortikoid gjennom rundvinduet.
- Om det er effektivt for å reversere hørselevne når pasienter med dyp eller fullstendig plutselig sensorineural hørselstap mottar intracochleær injeksjon av glukokortikoid gjennom rundvinduet.
- Om intracochleær glukokortikoidinjeksjon er mer effektiv enn intratympanisk glukokortikoidinjeksjon for behandling av dyp eller fullstendig plutselig sensorineural hørselstap.
- Hvilken glukokortikoid intracochleær injeksjon er mer effektiv hos pasienter med dyp eller fullstendig plutselig sensorineural hørselstap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Li, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-18301969566
- E-post: 619liwei@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Fenyang Road 83
-
Ta kontakt med:
- Wei Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-18301969566
- E-post: 619liwei@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Huawei Li, MD, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Wuqing Li, MD, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 12 og 75 år Ensideig idiopatisk plutselig sensorineural hørselstap diagnostisert ved ren tone-test, CT og MRI Symptomer på plutselig døvhet oppstår innen ≥ 7 dager og, etter konvensjonell behandling, er gjennomsnittlige terskler ved 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz og 4000 Hz ≥ 80 dBHL
Eksklusjonskriterier:
- Tosidig plutselig sensorineural hørselstap Hørselstap med kjente årsaker (f.eks. Menières sykdom, retrokokleær patologi, tidligere otologisk kirurgi, perilymfatisk fistel, barotraume) Historie i løpet av de siste 6 månedene med ototoksisk behandling som kjemoterapi, bruk av sløyfediuretika, høydose aspirin, etc.
Historie med plutselig sensorineural hørselstap innen de siste 2 årene Historie med iskemiske sykdommer (cerebral infarkt, myokardieinfarkt, perifer arteriell obstruktiv sykdom) Nevropsykiatriske lidelser (epilepsi, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, multippel sklerose) Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Intracochlear triamcinolonacetonidinjeksjon
Intracochlear injeksjon av triamcinolonacetonid gjennom den runde vindusmembranen
|
intracochleær injeksjon av triamcinolonacetonid gjennom rundvindusmembranen
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Intracochlear dexamethason -injeksjon
Intracochlear injeksjon av dexametason gjennom den runde vindusmembranen
|
intracochleær injeksjon av dexamethasone gjennom rundvinduets membran
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: intratympanisk deksametasoninjeksjon
intratympanisk deksametasoninjektion gjennom trommehinne
|
intratympanisk deksametasoninjeksjon gjennom trommehinnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ren tone audiometri (PTA)
Tidsramme: Utgangspunkt, Uke12,
|
hørselskapasitet for terskler (PTA)
|
Utgangspunkt, Uke12,
|
|
Endring fra baseline i taleskilleevner
Tidsramme: Utsgangspunkt, uke 12
|
hørselskapasitet for terskler (talegjenkjenning)
|
Utsgangspunkt, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i auditorisk hjernestamme-respons (ABR)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
hørselskapasitet for terskler (ABR)
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Endring fra baseline i auditiv steady-state respons (ASSR)
Tidsramme: Utgangspunkt, Uke12
|
hørekapasitet for terskler (ASSR)
|
Utgangspunkt, Uke12
|
|
endring fra utgangspunkt i tinnitus handicap inventory
Tidsramme: Baseline, Uke2, Uke4, Uke12, Uke24
|
Skalaene vurderer endringer i svimmelhet
|
Baseline, Uke2, Uke4, Uke12, Uke24
|
|
endring fra baseline i svimmelhetshandikappinventar
Tidsramme: Utgangspunkt, Uke2, Uke4, Uke12, Uke24
|
Skalaene vurderer endringer i svimmelhet
|
Utgangspunkt, Uke2, Uke4, Uke12, Uke24
|
|
endring fra baseline i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, Uke2, Uke4, Uke12, Uke24
|
Skalaene vurderer endringer i livskvalitet
|
Baseline, Uke2, Uke4, Uke12, Uke24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Hovedetterforsker: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Hovedetterforsker: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McCabe BF. Autoimmune sensorineural hearing loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1979 Sep-Oct;88(5 Pt 1):585-9. doi: 10.1177/000348947908800501.
- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. A double-blind clinical study. Arch Otolaryngol. 1980 Dec;106(12):772-6. doi: 10.1001/archotol.1980.00790360050013.
- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2024 May 25;403(10441):2292. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01040-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Intracochlear steroid hearing
- 82225014 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etikkomiteen kan kreve godkjenning for datadeling for å sikre at den er i samsvar med prinsipper som velgjørenhet og rettferdighet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .