Trans-round Window Membrane Intracochlear Steroid
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Skuteczność i bezpieczeństwo przezbłonowego doszpikowego podawania steroidów u pacjentów z całkowitym nagłym niedosłuchem czuciowo-nerwowym
Bezpieczeństwo i skuteczność doszpikowego podawania glikokortykosteroidów przez błonę okienka okrągłego u pacjentów z głębokim lub całkowitym nagłym niedosłuchem odbiorczym
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy jest bezpieczne, gdy pacjenci z głębokim lub całkowitym nagłym odbiorczym niedosłuchem otrzymują dosłuchową iniekcję glikokortykosteroidu przez błonę okienka okrągłego.
- Czy jest skuteczne w odwracaniu zdolności słyszenia, gdy pacjenci z głębokim lub całkowitym nagłym odbiorczym niedosłuchem otrzymują dosłuchową iniekcję glikokortykosteroidu przez błonę okienka okrągłego.
- Czy dosłuchowa iniekcja glikokortykosteroidu jest bardziej skuteczna niż dotympanalna iniekcja glikokortykosteroidu w leczeniu głębokiego lub całkowitego nagłego odbiorczego niedosłuchu.
- Która dosłuchowa iniekcja glikokortykosteroidu jest bardziej skuteczna u pacjentów z głębokim lub całkowitym nagłym odbiorczym niedosłuchem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Li, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 0086-18301969566
- E-mail: 619liwei@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
- Fenyang Road 83
-
Kontakt:
- Wei Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086-18301969566
- E-mail: 619liwei@163.com
-
Główny śledczy:
- Huawei Li, MD, Ph.D
-
Główny śledczy:
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
Główny śledczy:
- Wuqing Li, MD, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 12 do 75 lat Jednostronny idiopatyczny nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy zdiagnozowany za pomocą badania tonalnego, TK i MRI Objawy nagłej głuchoty występują w ciągu ≥ 7 dni i po konwencjonalnym leczeniu średnie progi słyszenia przy 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz i 4000 Hz wynoszą ≥ 80 dBHL
Kryteria wyłączenia:
- Dwustronny nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy Niedosłuch o znanej przyczynie (np. choroba Meniere'a, patologia zauszna, przebyta operacja otologiczna, przetoka perilimfatyczna, barotrauma) W wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy leczenie ototoksyczne, takie jak chemioterapia, stosowanie diuretyków pętlowych, wysokich dawek aspiryny itp.
W wywiadzie nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy w ciągu ostatnich 2 lat W wywiadzie choroby niedokrwienne (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, choroba zarostowa tętnic obwodowych) Zaburzenia neuropsychiatryczne (padaczka, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane) Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Wstrzyknięcie acetonidu śródbelkowego triamcynolonu
Wstrzyknięcie śródczamkowe acetonidu triamcynolonu przez okrągłą błonę okienną
|
dojamienne podanie triamcynolonu acetonidu przez błonę okienka okrągłego
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Wstrzyknięcie deksametazonu wewnątrzczamkowego
Wstrzyknięcie śródczamkowe deksametazonu przez okrągłe błonę okienne
|
dośrodkowe podanie deksametazonu przez błonę okrągłą
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: iniekcja deksametazonu do jamy bębenkowej
iniekcja deksametazonu doszpikowego przez błonę bębenkową
|
iniekcja deksametazonu do jamy bębenkowej przez błonę bębenkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w audiometrii tonalnej (PTA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień,
|
zdolność słyszenia progów (PTA)
|
Punkt wyjściowy, 12. tydzień,
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach testu rozumienia mowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12
|
słuchowa zdolność rozróżniania progów ( dyskryminacja mowy )
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości początkowej w słuchowej odpowiedzi pnia mózgu (ABR)
Ramy czasowe: Linia początkowa, Tydzień12
|
słuchowe progi słyszenia (ABR)
|
Linia początkowa, Tydzień12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odpowiedzi słuchowej na stan ustalony (ASSR)
Ramy czasowe: Początkowa, 12. tydzień
|
pojemność słuchu dla progów (ASSR)
|
Początkowa, 12. tydzień
|
|
zmiana względem wartości początkowej w inwentarzu niepełnosprawności spowodowanej szumami usznymi
Ramy czasowe: Baseline, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Skale oceniają zmiany w zawrotach głowy
|
Baseline, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w inwentarzu niepełnosprawności spowodowanej zawrotami głowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień2, Tydzień4, Tydzień12, Tydzień24
|
Skale oceniają zmiany w zawrotach głowy
|
Linia wyjściowa, Tydzień2, Tydzień4, Tydzień12, Tydzień24
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia
Ramy czasowe: Linia początkowa, Tydzień2, Tydzień4, Tydzień12, Tydzień24
|
Skale oceniają zmiany w jakości życia
|
Linia początkowa, Tydzień2, Tydzień4, Tydzień12, Tydzień24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Główny śledczy: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Główny śledczy: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McCabe BF. Autoimmune sensorineural hearing loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1979 Sep-Oct;88(5 Pt 1):585-9. doi: 10.1177/000348947908800501.
- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. A double-blind clinical study. Arch Otolaryngol. 1980 Dec;106(12):772-6. doi: 10.1001/archotol.1980.00790360050013.
- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2024 May 25;403(10441):2292. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01040-7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intracochlear steroid hearing
- 82225014 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Komisja etyczna może wymagać zatwierdzenia udostępniania danych, aby zapewnić zgodność z zasadami takimi jak dobroczynność i sprawiedliwość.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .