Trans-round Window Membrane Intracochleaire Steroïde
13 april 2026 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Effectiviteit en veiligheid van trans-ronde venstermembraan intracochleaire steroïdtoediening bij patiënten met volledig plotseling sensorineuraal gehoorverlies
Veiligheid en werkzaamheid van intracochleaire injectie van glucocorticoid door het ronde venstermembraan bij patiënten met ernstig of volledig plotseling perceptief gehoorverlies
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Of het veilig is wanneer patiënten met ernstig of volledig plotseling perceptief gehoorverlies een intracochleaire injectie van glucocorticosteroïden via het ronde venster krijgen.
- Of het effectief is in het herstellen van het gehoorvermogen wanneer patiënten met ernstig of volledig plotseling perceptief gehoorverlies een intracochleaire injectie van glucocorticosteroïden via het ronde venster krijgen.
- Of intracochleaire glucocorticosteroïden-injectie effectiever is dan intratympanale glucocorticosteroïden-injectie voor de behandeling van ernstig of volledig plotseling perceptief gehoorverlies.
- Welke glucocorticosteroïden intracochleaire injectie effectiever is bij patiënten met ernstig of volledig plotseling perceptief gehoorverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Li, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 0086-18301969566
- E-mail: 619liwei@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- Fenyang Road 83
-
Contact:
- Wei Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-18301969566
- E-mail: 619liwei@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Huawei Li, MD, Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Wuqing Li, MD, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 12 en 75 jaar Unilateraal idiopathisch plotseling sensorineuraal gehoorverlies gediagnosticeerd door Pure tone test, CT en MRI Symptomen van plotselinge doofheid treden op binnen ≥ 7 dagen en, na conventionele behandeling, zijn de gemiddelde drempels bij 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz en 4000 Hz ≥ 80 dBHL
Exclusiecriteria:
- Bilateraal plotseling sensorineuraal gehoorverlies Gehoorverlies met bekende oorzaken (bijv. ziekte van Menière, retrocochleaire pathologie, voorgeschiedenis van otologische chirurgie, perilymfatische fistel, barotrauma) Voorgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden van ototoxische behandeling zoals chemotherapie, gebruik van lisdiuretica, hoge dosis aspirine, etc.
Voorgeschiedenis van plotseling sensorineuraal gehoorverlies in de afgelopen 2 jaar Voorgeschiedenis van ischemische aandoeningen (herseninfarct, myocardinfarct, perifeer arterieel obstructief lijden) Neuropsychiatrische aandoeningen (epilepsie, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer, multiple sclerose) Ernstig lever- of nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Intracochlear triamcinolonacetonide -injectie
Intracochleaire injectie van triamcinolonacetonide door het ronde raammembraan
|
intracochleaire injectie van triamcinolonacetonide door het ronde venstermembraan
|
|
Experimenteel: Groep B: Intracochleaire dexamethason -injectie
Intracochleaire injectie van dexamethason door het ronde raammembraan
|
intracochleaire injectie van dexamethason via het ronde venstermembraan
|
|
Actieve vergelijker: Groep C: intratympanale dexamethason-injectie
intratympanale dexamethasoninjectie via het trommelvlies
|
intratympanische dexamethasoninjectie door het trommelvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pure-tone audiometrie (PTA)
Tijdsspanne: Baseline, Week12,
|
gehoorcapaciteit van drempels (PTA)
|
Baseline, Week12,
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spraakdiscriminatiescores
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
gehoorcapaciteit van drempels (spraakdiscriminatie)
|
Baseline, Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in auditieve hersenstamrespons (ABR)
Tijdsspanne: Baseline, Week12
|
gehoorcapaciteit van drempels (ABR)
|
Baseline, Week12
|
|
Verandering vanaf baseline in auditieve steady-state response (ASSR)
Tijdsspanne: Baseline, Week12
|
hoorcapaciteit van drempels (ASSR)
|
Baseline, Week12
|
|
verandering vanaf baseline in tinnitus handicap inventaris
Tijdsspanne: Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
|
De schalen beoordelen veranderingen in duizeligheid
|
Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
|
|
verandering ten opzichte van baseline in de Dizziness Handicap Inventory
Tijdsspanne: Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
|
De schalen beoordelen veranderingen in duizeligheid
|
Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
|
|
verandering vanaf baseline in kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
|
De schalen beoordelen veranderingen in kwaliteit van leven
|
Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Hoofdonderzoeker: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Hoofdonderzoeker: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McCabe BF. Autoimmune sensorineural hearing loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1979 Sep-Oct;88(5 Pt 1):585-9. doi: 10.1177/000348947908800501.
- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. A double-blind clinical study. Arch Otolaryngol. 1980 Dec;106(12):772-6. doi: 10.1001/archotol.1980.00790360050013.
- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2024 May 25;403(10441):2292. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01040-7.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intracochlear steroid hearing
- 82225014 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De ethische commissie kan goedkeuring vereisen voor het delen van gegevens om de afstemming met principes zoals weldadigheid en rechtvaardigheid te waarborgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .