Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-rundvinduesmembran intracochleær steroid

13. april 2026 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effektivitet og sikkerhed af trans-rundvinduesmembran intracochlear steroidadministration hos patienter med komplet pludselig sensorineural høretab

Sikkerhed og effekt af intracochleær injektion af glukokortikoid gennem den runde vinduesmembran hos patienter med dyb eller komplet pludselig sensorineural høretab

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare, er:

  1. Om det er sikkert, når patienter med dyb eller fuldstændig pludselig sensorineural høretab modtager intracochleær injektion af glukokortikoid gennem den runde vinduesmembran.
  2. Om det er effektivt til at vende høreevnen, når patienter med dyb eller fuldstændig pludselig sensorineural høretab modtager intracochleær injektion af glukokortikoid gennem den runde vinduesmembran.
  3. Om intracochleær glukokortikoidinjektion er mere effektiv end intratympanisk glukokortikoidinjektion til behandling af dyb eller fuldstændig pludselig sensorineural høretab.
  4. Hvilken glukokortikoid intracochleær injektion er mere effektiv hos patienter med dyb eller fuldstændig pludselig sensorineural høretab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wei Li, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 0086-18301969566
  • E-mail: 619liwei@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Fenyang Road 83
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huawei Li, MD, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Yilai Shu, MD, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Wuqing Li, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 12 og 75 år Unilateral idiopatisk pludselig sensorineural høretab diagnosticeret med ren tone-test, CT og MR Symptomer på pludselig døvhed indtræffer inden for ≥ 7 dage og efter konventionel behandling er de gennemsnitlige terskelværdier ved 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz og 4000 Hz ≥ 80 dBHL

Eksklusionskriterier:

  • Bilateral pludselig sensorineural høretab Høretab med kendte årsager (f.eks. Menieres sygdom, retrokoklear patologi, tidligere otologisk kirurgi, perilymfatisk fistel, barotraume) Historie inden for de sidste 6 måneder med ototoksisk behandling såsom kemoterapi, brug af sløjfedrivende midler, høj dosis aspirin osv.

Historie med pludseligt sensorineuralt høretab inden for de sidste 2 år Historie med iskæmiske sygdomme (cerebral infarkt, myokardieinfarkt, perifer arteriel obstruktiv sygdom) Neuropsykiatriske lidelser (epilepsi, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, multipel sklerose) Svær leversvigt eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Intracochlear triamcinolonacetonidinjektion
Intracochlear injektion af triamcinolonacetonid gennem den runde vinduesmembran
Medicin: Eksperimentel: Gruppe A: intracochleær triamcinolonacetonid-injektion
intracochleær injektion af triamcinolonacetonid gennem det runde vindues membran
Eksperimentel: Gruppe B: Intracochlear dexamethasoninjektion
Intracochlear injektion af dexamethason gennem den runde vinduesmembran
Medicin: intracochleær injektion af dexamethason
intracochleær injektion af dexamethason gennem den runde vinduesmembran
Aktiv komparator: Gruppe C: intratympanisk dexamethasoninjektion
intratympanisk dexamethasoninjektion gennem trommehinden
Enhed: intratympanisk dexamethasoninjektion
intratympanisk dexamethasoninjektion gennem trommehinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved ren tone audiometri (PTA)
Tidsramme: Baseline, Uge12,
høreevne for terskler (PTA)
Baseline, Uge12,
Ændring fra baseline i talegenkendelsesscores
Tidsramme: Baseline, uge 12
høreevne for terskler (talediskrimination)
Baseline, uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i auditiv hjernestamme-respons (ABR)
Tidsramme: Baseline, Uge12
høreevne af tærskler (ABR)
Baseline, Uge12
Ændring fra baseline i auditiv steady-state respons (ASSR)
Tidsramme: Udgångspunkt, Uge12
høreevne for tærskler (ASSR)
Udgångspunkt, Uge12
ændring fra baseline i tinnitus handicap inventory
Tidsramme: Baseline, Uge2, Uge4, Uge12, Uge24
Skalaerne vurderer ændringer i svimmelhed
Baseline, Uge2, Uge4, Uge12, Uge24
ændring fra baseline i dizziness handicap inventory
Tidsramme: Baseline, Uge2, Uge4, Uge12, Uge24
Skalaerne vurderer ændringer i svimmelhed
Baseline, Uge2, Uge4, Uge12, Uge24
ændring fra baseline i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, Uge2, Uge4, Uge12, Uge24
Skalaerne vurderer ændringer i livskvaliteten
Baseline, Uge2, Uge4, Uge12, Uge24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Ledende efterforsker: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Ledende efterforsker: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intracochlear steroid hearing
  • 82225014 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Etikkomiteen kan kræve godkendelse til datadeling for at sikre overensstemmelse med principper som velgørenhed og retfærdighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig høretab

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Gruppe A: intracochleær triamcinolonacetonid-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner