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Stéroïde intracochléaire par membrane de la fenêtre ronde

13 avril 2026 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efficacité et sécurité de l'administration intracochléaire de stéroïdes par voie trans-membrane de la fenêtre ronde chez les patients présentant une surdité neurosensorielle soudaine complète

Sécurité et efficacité de l'injection intracochléaire de glucocorticoïde à travers la membrane de la fenêtre ronde chez les patients présentant une surdité neurosensorielle soudaine profonde ou complète

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Est-ce que c'est sûr lorsque les patients atteints de surdité neurosensorielle soudaine profonde ou complète reçoivent une injection intracochlée de glucocorticostéroïde à travers la membrane de la fenêtre ronde.
  2. Est-ce que c'est efficace pour inverser la capacité auditive lorsque les patients atteints de surdité neurosensorielle soudaine profonde ou complète reçoivent une injection intracochlée de glucocorticostéroïde à travers la membrane de la fenêtre ronde.
  3. Est-ce que l'injection intracochlée de glucocorticostéroïde est plus efficace que l'injection intratympanique de glucocorticostéroïde pour traiter la surdité neurosensorielle soudaine profonde ou complète.
  4. Quelle injection intracochlée de glucocorticostéroïde est plus efficace chez les patients atteints de surdité neurosensorielle soudaine profonde ou complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wei Li, MD, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 0086-18301969566
  • E-mail: 619liwei@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200031
        • Fenyang Road 83
        • Contact:
          • Wei Li, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0086-18301969566
          • E-mail: 619liwei@163.com
        • Chercheur principal:
          • Huawei Li, MD, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Yilai Shu, MD, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Wuqing Li, MD, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 12 et 75 ans Surdité neurosensorielle soudaine idiopathique unilatérale diagnostiquée par test tonal pur, CT et IRM Les symptômes de surdité soudaine surviennent dans les ≥ 7 jours et, après traitement conventionnel, les seuils moyens à 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz et 4000 Hz sont ≥ 80 dBHL

Critères d'exclusion :

  • Surdité neurosensorielle soudaine bilatérale Surdité avec causes connues (ex. : maladie de Menière, pathologie rétrocochléaire, antécédents de chirurgie otologique, fistule périlymphatique, barotraumatisme) Antécédents dans les 6 derniers mois de traitement ototoxique comme chimiothérapie, utilisation de diurétiques de l'anse, aspirine à haute dose, etc.

Antécédents de surdité neurosensorielle soudaine dans les 2 dernières années Antécédents de maladies ischémiques (infarctus cérébral, infarctus du myocarde, maladie artérielle obstructive périphérique) Troubles neuropsychiatriques (épilepsie, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, sclérose en plaques) Insuffisance hépatique ou rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A: injection de triamcinolone intracochléaire
Injection intracochléaire d'acétonide de triamcinolone à travers la membrane de fenêtre ronde
Médicament: Expérimental : Groupe A : injection intracochléaire de triamcinolone acétonide
injection intracochléaire d'acétonide de triamcinolone à travers la membrane de la fenêtre ronde
Expérimental: Groupe B: injection intracochléaire de dexaméthasone
Injection intracochléaire de dexaméthasone à travers la membrane de la fenêtre ronde
Médicament: injection intracochléaire de dexaméthasone
injection intracochléaire de dexaméthasone à travers la membrane de la fenêtre ronde
Comparateur actif: Groupe C : injection intratympanique de dexaméthasone
injection intratympanique de dexaméthasone à travers la membrane tympanique
Dispositif: injection intratympanique de dexaméthasone
injection intratympanique de dexaméthasone à travers la membrane tympanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base en audiométrie tonale pure (ATP)
Délai: Baseline, Semaine12,
capacité auditive des seuils (PTA)
Baseline, Semaine12,
Évolution par rapport au score initial dans les résultats de discrimination de la parole
Délai: Baseline, Semaine12
capacité auditive des seuils (discrimination de la parole)
Baseline, Semaine12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale de la réponse auditive du tronc cérébral (ABR)
Délai: Baseline, Semaine12
capacité auditive des seuils (ABR)
Baseline, Semaine12
Variation par rapport à la valeur initiale de la réponse auditive en régime permanent (RAPP)
Délai: Ligne de base, Semaine12
capacité auditive des seuils (ASSR)
Ligne de base, Semaine12
variation par rapport à la valeur de base de l'inventaire des handicaps des acouphènes
Délai: Baseline, Semaine2, Semaine4, Semaine12, Semaine24
Les échelles évaluent les changements dans les vertiges
Baseline, Semaine2, Semaine4, Semaine12, Semaine24
changement par rapport au niveau de base de l'inventaire des incapacités liées aux vertiges
Délai: Baseline, Semaine2, Semaine4, Semaine12, Semaine24
Les échelles évaluent les changements dans le vertige
Baseline, Semaine2, Semaine4, Semaine12, Semaine24
changement par rapport au score de base de la qualité de vie
Délai: Ligne de base, Semaine2, Semaine4, Semaine12, Semaine24
Les échelles évaluent les changements dans la qualité de vie
Ligne de base, Semaine2, Semaine4, Semaine12, Semaine24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Chercheur principal: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Chercheur principal: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intracochlear steroid hearing
  • 82225014 (Autre subvention/numéro de financement: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le comité d'éthique peut exiger une approbation pour le partage des données afin de garantir l'alignement avec des principes tels que la bienfaisance et la justice.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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