Транс-круглое окно мембраны внутриулитковый стероид
13 апреля 2026 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Эффективность и безопасность транс-круглооконного внутриулиткового введения стероидов у пациентов с полной внезапной нейросенсорной тугоухостью
Безопасность и эффективность внутриулитковой инъекции глюкокортикоида через круглое окно у пациентов с глубокой или полной внезапной сенсоневральной тугоухостью
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Основные вопросы, на которые он направлен ответить:
- Безопасно ли для пациентов с глубокой или полной внезапной нейросенсорной тугоухостью внутриулитковое введение глюкокортикоидов через круглое окно.
- Эффективно ли это для восстановления слуха у пациентов с глубокой или полной внезапной нейросенсорной тугоухостью при внутриулитковом введении глюкокортикоидов через круглое окно.
- Является ли внутриулитковое введение глюкокортикоидов более эффективным, чем интратимпанальное введение глюкокортикоидов для лечения глубокой или полной внезапной нейросенсорной тугоухости.
- Какое внутриулитковое введение глюкокортикоидов более эффективно для пациентов с глубокой или полной внезапной нейросенсорной тугоухостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Li, MD, Ph.D
- Номер телефона: 0086-18301969566
- Электронная почта: 619liwei@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200031
- Fenyang Road 83
-
Контакт:
- Wei Li, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-18301969566
- Электронная почта: 619liwei@163.com
-
Главный следователь:
- Huawei Li, MD, Ph.D
-
Главный следователь:
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
Главный следователь:
- Wuqing Li, MD, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 75 лет Односторонняя идиопатическая внезапная сенсоневральная потеря слуха, диагностированная с помощью тональной аудиометрии, КТ и МРТ Симптомы внезапной глухоты возникают в течение ≥ 7 дней и, после обычного лечения, средние пороги на частотах 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц и 4000 Гц составляют ≥ 80 дБУЗ
Критерии исключения:
- Двусторонняя внезапная сенсоневральная потеря слуха Потеря слуха с известными причинами (например, болезнь Меньера, ретрокохлеарная патология, история отохирургических операций, перилимфатическая фистула, баротравма) История в течение последних 6 месяцев ототоксического лечения, такого как химиотерапия, использование петлевых диуретиков, высоких доз аспирина и т.д.
История внезапной сенсоневральной потери слуха в течение последних 2 лет История ишемических заболеваний (церебральный инфаркт, инфаркт миокарда, обструктивное заболевание периферических артерий) Нейропсихиатрические расстройства (эпилепсия, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз) Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Внутриалерная инъекция ацетонида триамцинолона
внутрикохлеарная инъекция ацетонида триамцинолона через круглую мембрану
|
интракохлеарная инъекция триамцинолона ацетонида через круглое окно
|
|
Экспериментальный: Группа B: внутрикохлеарная инъекция дексаметазона
Внутренняя инъекция дексаметазона через мембрану круглого окна
|
интракохлеарная инъекция дексаметазона через мембрану круглого окна
|
|
Активный компаратор: Группа C: интратимпанальная инъекция дексаметазона
инъекция дексаметазона интратимпанально через барабанную перепонку
|
интратимпанальная инъекция дексаметазона через барабанную перепонку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в чистотональной аудиометрии (PTA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя,
|
слуховая способность по порогам (PTA)
|
Исходный уровень, 12 неделя,
|
|
Изменение от исходного уровня в баллах речевой дискриминации
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
слуховая способность порогов (разборчивость речи)
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня слухового вызванного потенциала ствола мозга (СВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
слуховые пороги (ABR)
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня в слуховой стационарной реакции (ASSR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя
|
пороги слуховой чувствительности (ASSR)
|
Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
изменение от исходного уровня по опроснику инвалидизации при тиннитусе
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя2, Неделя4, Неделя12, Неделя24
|
Шкалы оценивают изменения в головокружении
|
Базовый уровень, Неделя2, Неделя4, Неделя12, Неделя24
|
|
изменение от исходного уровня по опроснику ограничения жизнедеятельности при головокружении
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя2, Неделя4, Неделя12, Неделя24
|
Шкалы оценивают изменения при головокружении
|
Исходный уровень, Неделя2, Неделя4, Неделя12, Неделя24
|
|
изменение показателя качества жизни от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Шкалы оценивают изменения в качестве жизни
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Главный следователь: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Главный следователь: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McCabe BF. Autoimmune sensorineural hearing loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1979 Sep-Oct;88(5 Pt 1):585-9. doi: 10.1177/000348947908800501.
- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. A double-blind clinical study. Arch Otolaryngol. 1980 Dec;106(12):772-6. doi: 10.1001/archotol.1980.00790360050013.
- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2024 May 25;403(10441):2292. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01040-7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intracochlear steroid hearing
- 82225014 (Другой номер гранта/финансирования: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Этический комитет может потребовать одобрения для обмена данными, чтобы обеспечить соответствие принципам, таким как благодеяние и справедливость.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .