Trans-round Window Membrane Intracochlear Steroid
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Täydellisen äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen potilaiden trans-pyöreäikkunakalvon intrakoheleaarisen steroidiannoksen tehokkuus ja turvallisuus
Glukokortikoidin turvallisuus ja tehokkuus sisäkorvan injektiona pyöreän ikkunan kalvon kautta potilailla, joilla on syvä tai täydellinen äkillinen sensorineuraalinen kuulovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Onko syvän tai täydellisen äkillisen sensorineuraalisen kuulovamman potilaiden turvallista saada glukokortikoidin sisäkorva-injektio pyöreän ikkunan kalvon kautta.
- Onko se tehokasta kuulon palauttamisessa, kun syvän tai täydellisen äkillisen sensorineuraalisen kuulovamman potilaat saavat glukokortikoidin sisäkorva-injektion pyöreän ikkunan kalvon kautta.
- Onko glukokortikoidin sisäkorva-injektio tehokkaampi kuin glukokortikoidin sisäkorva-injektio syvän tai täydellisen äkillisen sensorineuraalisen kuulovamman hoidossa.
- Mikä glukokortikoidin sisäkorva-injektio on tehokkaampi potilailla, joilla on syvä tai täydellinen äkillinen sensorineuraalinen kuulovamma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Li, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 0086-18301969566
- Sähköposti: 619liwei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200031
- Fenyang Road 83
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-18301969566
- Sähköposti: 619liwei@163.com
-
Päätutkija:
- Huawei Li, MD, Ph.D
-
Päätutkija:
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
Päätutkija:
- Wuqing Li, MD, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä 12–75 vuotta. Toispuolinen idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, jonka on diagnosoinut puhdasta äänitestiä, CT:tä ja MRI:ta. Äkillisen kuuroutumisen oireet ilmaantuvat ≥ 7 päivän sisällä, ja perinteisen hoidon jälkeen keskimääräiset kynnysarvot 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz ja 4000 Hz taajuuksilla ovat ≥ 80 dBHL.
Ekskluusio-kriteerit:
- Kaksipuolinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys. Kuulonmenetys tunnetuista syistä (esim. Menieren tauti, retrokohleaariset patologiat, korvakirurgian historia, perilymfaattinen fisteli, barotrauma). Historia viimeisen 6 kuukauden aikana ototoksisesta hoidosta, kuten kemoterapiasta, silmukkadiureettien käytöstä, suuriannoksisesta asetyylisalisyylihaposta jne.
Historia äkillisestä sensorineuraalisesta kuulonmenetyksestä viimeisen 2 vuoden aikana. Historia iskeemisistä sairauksista (aivoinfarkti, sydäninfarkti, perifeerinen valtimotukos). Neuropsychiatriset häiriöt (epilepsia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, MS-tauti). Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Intrakokleaarinen triamtsinoloniasetonidi -injektio
Triamtsinoloniasetonidin intrakokleaarinen injektio pyöreän ikkunakalvon läpi
|
triamcinoloniasetoni-intrakokleaalinen injektio pyöreän ikkunan kalvon kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Intrakokleaarinen deksametasoni -injektio
Deksametasonin intrakokleaarinen injektio pyöreän ikkunakalvon läpi
|
intrakokleaarinen deksametasoni-injektio pyöreän ikkunan kalvon kautta
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: intratympaaninen deksametasoni-injektio
intratympaaninen deksametasoni-injektio tärykalvon läpi
|
intratympaaninen deksametasoni-injektio tärykalvon läpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvoista puhtaiden äänien audiometriassa (PTA)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko12,
|
kuulokyvyn kynnysarvoja (PTA)
|
Alkutilanne, Viikko12,
|
|
Muutos lähtöarvosta puheen erottelupisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
kuulokyvyn kynnysarvot (puheen erottelu)
|
Alkutila, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta kuulohermoston aivastemvasteessa (ABR)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12
|
kuulokyvyn kynnysarvot (ABR)
|
Alkutilanne, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuulon vakaassa tilassa tapahtuvassa vasteessa (ASSR)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 12
|
kuulokyvyn kynnysarvojen (ASSR)
|
Alkuperäinen taso, viikko 12
|
|
muutos lähtöarvosta tinnitus-handicap-inventaariossa
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko2, Viikko4, Viikko12, Viikko24
|
Asteikot arvioivat huimauksen muutoksia
|
Alkutila, Viikko2, Viikko4, Viikko12, Viikko24
|
|
muutos lähtöarvosta huimausoirekyselyn tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko2, Viikko4, Viikko12, Viikko24
|
Asteikot arvioivat huimauksen muutoksia
|
Perustaso, Viikko2, Viikko4, Viikko12, Viikko24
|
|
elämänlaatupisteen muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko2, Viikko4, Viikko12, Viikko24
|
Asteikot arvioivat elämänlaadun muutoksia
|
Perustaso, Viikko2, Viikko4, Viikko12, Viikko24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Päätutkija: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Päätutkija: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McCabe BF. Autoimmune sensorineural hearing loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1979 Sep-Oct;88(5 Pt 1):585-9. doi: 10.1177/000348947908800501.
- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. A double-blind clinical study. Arch Otolaryngol. 1980 Dec;106(12):772-6. doi: 10.1001/archotol.1980.00790360050013.
- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2024 May 25;403(10441):2292. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01040-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intracochlear steroid hearing
- 82225014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettinen toimikunta voi vaatia hyväksynnän tietojen jakamiseen varmistaakseen, että se on linjassa sellaisien periaatteiden kuin hyväntekeväisyys ja oikeudenmukaisuus kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .