经圆窗膜耳蜗内类固醇
2026年4月13日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
经圆窗膜耳蜗内类固醇给药治疗完全性突发性感音神经性听力损失患者的疗效与安全性
通过圆窗膜向耳蜗内注射糖皮质激素治疗重度或完全性突发性感官神经性听力损失患者的安全性与有效性
研究概览
详细说明
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 对于重度或完全性突发性感官神经性听力损失患者，通过圆窗膜进行耳蜗内糖皮质激素注射是否安全。
- 对于重度或完全性突发性感官神经性听力损失患者，通过圆窗膜进行耳蜗内糖皮质激素注射是否能有效逆转听力能力。
- 对于治疗重度或完全性突发性感官神经性听力损失，耳蜗内糖皮质激素注射是否比鼓室内糖皮质激素注射更有效。
- 对于重度或完全性突发性感官神经性听力损失患者，哪种糖皮质激素耳蜗内注射方案更有效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Li, MD, Ph.D
- 电话号码：0086-18301969566
- 邮箱：619liwei@163.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- Fenyang Road 83
-
接触：
- Wei Li, MD, PhD
- 电话号码：0086-18301969566
- 邮箱：619liwei@163.com
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首席研究员：
- Huawei Li, MD, Ph.D
-
首席研究员：
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
首席研究员：
- Wuqing Li, MD, Ph.D
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在12至75岁之间 通过纯音测试、CT和MRI诊断为单侧特发性突发性感官神经性听力损失 突发性耳聋症状发生在≥7天内，且经常规治疗后，500 Hz、1000 Hz、2000 Hz和4000 Hz的平均阈值≥80 dBHL
排除标准：
- 双侧突发性感官神经性听力损失 已知原因的听力损失（例如：梅尼埃病、耳蜗后病变、耳科手术史、迷路瘘、气压伤） 过去6个月内接受过耳毒性治疗，如化疗、使用袢利尿剂、高剂量阿司匹林等。
过去2年内有突发性感官神经性听力损失史 有缺血性疾病史（脑梗死、心肌梗死、外周动脉阻塞性疾病） 神经精神疾病（癫痫、帕金森病、阿尔茨海默病、多发性硬化症） 严重肝或肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：当水上曲安西尔酮乙醇注射
通过圆形窗户膜的曲安赛醇乙酰乙烯剂注射到曲安赛醇酮
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通过圆窗膜进行曲安奈德的耳蜗内注射
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实验性的：B组。
通过圆形窗户膜的对等光内注射地塞米松
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通过圆窗膜进行地塞米松的耳蜗内注射
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有源比较器：C组：鼓室内地塞米松注射
通过鼓膜进行鼓室内地塞米松注射
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经鼓膜鼓室内注射地塞米松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纯音测听（PTA）相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周
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hearing capacity of thresholds ( PTA)
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基线，第12周
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基线言语辨别评分的变化
大体时间：基线，第12周
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阈值听力能力（言语识别）
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基线，第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线听觉脑干反应（ABR）变化
大体时间：基线，第12周
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听力阈值能力（ABR）
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基线，第12周
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听觉稳态反应（ASSR）相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周
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听力阈值容量（ASSR）
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基线，第12周
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耳鸣残疾量表评分较基线的变化
大体时间：基线期, 第2周, 第4周, 第12周, 第24周
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这些量表评估眩晕的变化
|
基线期, 第2周, 第4周, 第12周, 第24周
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眩晕障碍量表较基线的变化
大体时间：基线、第2周、第4周、第12周、第24周
|
这些量表评估眩晕的变化
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基线、第2周、第4周、第12周、第24周
|
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生活质量评分较基线的变化
大体时间：基线, 第2周, 第4周, 第12周, 第24周
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这些量表评估生活质量的变化
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基线, 第2周, 第4周, 第12周, 第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yilai Shu, MD, Ph.D、Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- 首席研究员：Huawei Li, MD, Ph.D、Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- 首席研究员：Wuqing Wang, MD, Ph.D、Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2028年4月20日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Intracochlear steroid hearing
- 82225014 (其他赠款/资助编号：National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
伦理委员会可能要求批准数据共享，以确保符合受益和公正等原则。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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