Trans-round Window Membrane Intracochlear Steroid
13 april 2026 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Effektivitet och säkerhet av trans-rundfönstermembran intrakochleär steroidadministrering hos patienter med komplett plötslig sensorineural hörselnedsättning
Säkerhet och effekt av intracochleär injektion av glukokortikoid genom den runda fönstermembranet hos patienter med djup eller komplett plötslig sensorineural hörselnedsättning
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Om det är säkert när patienter med djup eller komplett plötslig sensorineural hörselnedsättning får intracochleär injektion av glukokortikoid genom rundfönstermembranet.
- Om det är effektivt för att återställa hörselförmågan när patienter med djup eller komplett plötslig sensorineural hörselnedsättning får intracochleär injektion av glukokortikoid genom rundfönstermembranet.
- Om intracochleär glukokortikoidinjektion är mer effektiv än intratympanisk glukokortikoidinjektion för behandling av djup eller komplett plötslig sensorineural hörselnedsättning.
- Vilken glukokortikoid intracochleär injektion är mer effektiv hos patienter med djup eller komplett plötslig sensorineural hörselnedsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Li, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-18301969566
- E-post: 619liwei@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Fenyang Road 83
-
Kontakt:
- Wei Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-18301969566
- E-post: 619liwei@163.com
-
Huvudutredare:
- Huawei Li, MD, Ph.D
-
Huvudutredare:
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
Huvudutredare:
- Wuqing Li, MD, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 12 och 75 år Unilateral idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning diagnostiserad med rentonstest, CT och MRI Symtom på plötslig dövhet uppstår inom ≥ 7 dagar och, efter konventionell behandling, är de genomsnittliga trösklarna vid 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz och 4000 Hz ≥ 80 dBHL
Exklusionskriterier:
- Bilateral plötslig sensorineural hörselnedsättning Hörselnedsättning med kända orsaker (t.ex. Menières sjukdom, retrokokleär patologi, tidigare öronkirurgi, perilymfatisk fistel, barotrauma) Historia under de senaste 6 månaderna av ototoxisk behandling såsom kemoterapi, användning av loopdiuretika, hög dos aspirin, etc.
Historia av plötslig sensorineural hörselnedsättning inom de senaste 2 åren Historia av ischemiska sjukdomar (cerebral infarkt, hjärtinfarkt, perifer artär obstruktiv sjukdom) Neuropsychiatriska störningar (epilepsi, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, multipel skleros) Svår leversvikt eller njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Intracochlear Triamcinolone Acetonide Injection
Intracochlear injektion av triamcinolonacetonid genom det runda fönstermembranet
|
intrakokleär injektion av triamcinolonacetonid genom den runda fönstermembranen
|
|
Experimentell: Grupp B: Intracochlear dexametasoninjektion
Intracochlear injektion av dexametason genom det runda fönstermembranet
|
intracochleär injektion av dexametason genom den runda fönstermembranen
|
|
Aktiv komparator: Grupp C: intratympanal deksametasoninjektion
intratympanisk dexametasoninjektion genom trumhinnan
|
intratympanisk dexamethasoneinjektion genom trumhinnan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline vid ren tons audiometri (PTA)
Tidsram: Baslinje, Vecka 12,
|
hörselkapacitet för trösklar (PTA)
|
Baslinje, Vecka 12,
|
|
Förändring från baslinjen i taldiskrimineringspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
hörselkapacitet för trösklar (taldiskriminering)
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i auditivt hjärnstamsrespons (ABR)
Tidsram: Baslinje, Vecka 12
|
hörselkapacitet vid trösklar (ABR)
|
Baslinje, Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i auditiv steady-state respons (ASSR)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
hörselkapacitet för tröskelvärden (ASSR)
|
Baslinje, vecka 12
|
|
förändring från baslinje i tinnitus handicap inventarium
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Skalorna bedömer förändringar i yrsel
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
|
förändring från baslinjen i yrselhandikappinventariet
Tidsram: Baslinje, Vecka2, Vecka4, Vecka12, Vecka24
|
Skalorna bedömer förändringar i yrsel
|
Baslinje, Vecka2, Vecka4, Vecka12, Vecka24
|
|
förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
|
Skalorna bedömer förändringar i livskvalitet
|
Baslinje, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Huvudutredare: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Huvudutredare: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McCabe BF. Autoimmune sensorineural hearing loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1979 Sep-Oct;88(5 Pt 1):585-9. doi: 10.1177/000348947908800501.
- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. A double-blind clinical study. Arch Otolaryngol. 1980 Dec;106(12):772-6. doi: 10.1001/archotol.1980.00790360050013.
- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2024 May 25;403(10441):2292. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01040-7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Första postat (Faktisk)
20 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Intracochlear steroid hearing
- 82225014 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Etikprövningsnämnden kan kräva godkännande för datadelning för att säkerställa överensstämmelse med principer som välgörenhet och rättvisa.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .