Trans-round Window Membrane Intracochlear Steroid
2026년 4월 13일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
완전 급성 감각신경성 난청 환자에서 고실원형창막 경유 달팽이관 내 스테로이드 전달의 유효성과 안전성
심각하거나 완전한 돌발성 감각신경성 난청 환자에서 원창막을 통한 내이강 글루코코르티코이드 주입의 안전성과 유효성
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 심각하거나 완전한 돌발성 감각신경성 난청 환자가 원창막을 통해 코르티코스테로이드의 달팽이관 내 주사를 받을 때 안전한지 여부.
- 심각하거나 완전한 돌발성 감각신경성 난청 환자가 원창막을 통해 코르티코스테로이드의 달팽이관 내 주사를 받을 때 청력 회복에 효과적인지 여부.
- 심각하거나 완전한 돌발성 감각신경성 난청 치료에 있어 코르티코스테로이드의 달팽이관 내 주사가 고실 내 주사보다 더 효과적인지 여부.
- 심각하거나 완전한 돌발성 감각신경성 난청 환자에게 어떤 코르티코스테로이드 달팽이관 내 주사가 더 효과적인지.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Li, MD, Ph.D
- 전화번호: 0086-18301969566
- 이메일: 619liwei@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
- Fenyang Road 83
-
연락하다:
- Wei Li, MD, PhD
- 전화번호: 0086-18301969566
- 이메일: 619liwei@163.com
-
수석 연구원:
- Huawei Li, MD, Ph.D
-
수석 연구원:
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
수석 연구원:
- Wuqing Li, MD, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세에서 75세 사이의 연령 순수음 청력검사, CT 및 MRI로 진단된 일측성 특발성 돌발성 감각신경성 난청 돌발성 난청 증상이 ≥ 7일 이내에 발생하고, 기존 치료 후 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz 및 4000 Hz에서 평균 역치가 ≥ 80 dBHL인 경우
제외 기준:
- 양측 돌발성 감각신경성 난청 알려진 원인이 있는 난청 (예: 메니에르병, 와우후 병변, 이과적 수술력, 외림프누공, 기압상해) 최근 6개월 이내 화학요법, 고리계 이뇨제 사용, 고용량 아스피린 등과 같은 이독성 치료력
최근 2년 이내 돌발성 감각신경성 난청 병력 허혈성 질환 병력 (뇌경색, 심근경색, 말초동맥폐쇄질환) 신경정신질환 (간질, 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성경화증) 중증 간 또는 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A : 인트라크 히어 트리 암 시노론 아세토 나이드 주사
둥근 창 막을 통한 트리 암시놀론 아세토 나이드의 내막 주사
|
원형창막을 통한 트리암시놀론 아세토나이드의 이완기내 주사
|
|
실험적: 그룹 B : 해체형 덱사메타손 주사
둥근 창 막을 통한 덱사메타손의 골막 내 주사
|
원창막을 통한 덱사메타손의 이와우 내 주사
|
|
활성 비교기: C군: 고실 내 덱사메타손 주사
고막을 통한 고실 내 덱사메타손 주사
|
고막을 통한 고실내 덱사메타손 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 순음 청력 검사(PTA) 변화
기간: Baseline, Week12,
|
청력 역치(PTA)
|
Baseline, Week12,
|
|
기저선 대비 언어 구별 점수 변화
기간: 기준점, 12주차
|
청력 역치 (음성 변별)의 청취 능력
|
기준점, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준값 대비 청각 뇌간 반응(ABR) 변화
기간: 기준선, 12주차
|
역치의 청력 능력 (ABR)
|
기준선, 12주차
|
|
기저선 대비 청각 정상 상태 반응(ASSR) 변화
기간: 기준선, 12주차
|
역치의 청취 능력 (ASSR)
|
기준선, 12주차
|
|
기준선 대비 이명 장애 인벤토리 변화
기간: Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
|
이 척도는 현기증의 변화를 평가합니다
|
Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
|
|
기초선 대비 어지러움 장애 목록 변화
기간: Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
|
척도는 현기증의 변화를 평가합니다
|
Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
|
|
기준선 대비 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
|
이 척도들은 삶의 질 변화를 평가합니다
|
기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- 수석 연구원: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- 수석 연구원: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McCabe BF. Autoimmune sensorineural hearing loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1979 Sep-Oct;88(5 Pt 1):585-9. doi: 10.1177/000348947908800501.
- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. A double-blind clinical study. Arch Otolaryngol. 1980 Dec;106(12):772-6. doi: 10.1001/archotol.1980.00790360050013.
- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2024 May 25;403(10441):2292. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01040-7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Intracochlear steroid hearing
- 82225014 (기타 보조금/기금 번호: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리 위원회는 자비와 정의와 같은 원칙과의 일치를 보장하기 위해 데이터 공유에 대한 승인을 요구할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .