Trans-round ablakmembrán intrakochleáris szteroid
2026. április 13. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University
A teljes hirtelen érzékszervi hallásvesztésben szenvedő betegek trans-round window membrán intracochlearis szteroid beadásának hatékonysága és biztonságossága
A glükokortikoid intrakochleáris injekciójának biztonsága és hatékonysága a kerek ablakon keresztül mély vagy teljes hirtelen szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Biztonságos-e, ha a mély vagy teljes hirtelen szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegek glükokortikoidot kapnak intracochleáris injekció formájában a kerek ablak hártyán keresztül.
- Hatásos-e a hallóképesség visszafordításában, ha a mély vagy teljes hirtelen szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegek glükokortikoidot kapnak intracochleáris injekció formájában a kerek ablak hártyán keresztül.
- Hatékonyabb-e az intracochleáris glükokortikoid injekció, mint az intratimpanális glükokortikoid injekció a mély vagy teljes hirtelen szenzorineurális halláskárosodás kezelésében.
- Melyik glükokortikoid intracochleáris injekció hatékonyabb a mély vagy teljes hirtelen szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Li, MD, Ph.D
- Telefonszám: 0086-18301969566
- E-mail: 619liwei@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200031
- Fenyang Road 83
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Li, MD, PhD
- Telefonszám: 0086-18301969566
- E-mail: 619liwei@163.com
-
Kutatásvezető:
- Huawei Li, MD, Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Wuqing Li, MD, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12 és 75 év között Egyoldali idiopátiás hirtelen érzékszervi hallásvesztés, amelyet tiszta hang teszt, CT és MRI diagnosztizált A hirtelen süketség tünetei ≥ 7 napon belül jelentkeznek, és a hagyományos kezelés után az 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz és 4000 Hz frekvenciákon mért átlagos küszöbértékek ≥ 80 dBHL
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali hirtelen érzékszervi hallásvesztés Ismert okú hallásvesztés (pl. Meniere-kór, retrokochleáris patológia, otológiai műtét előzménye, perilimfás fistula, barotrauma) Az elmúlt 6 hónapban történt ototoxikus kezelés előzménye, mint például kemoterápia, hurokdiuretikumok használata, magas dózisú aszpirin stb.
Hirtelen érzékszervi hallásvesztés előzménye az elmúlt 2 évben Iszkémiás betegségek előzménye (agyi infarktus, szívizominfarktus, perifériás artériás elzáródásos betegség) Neuropszichiátriai rendellenességek (epilepszia, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, sclerosis multiplex) Súlyos máj- vagy veseelegtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Intracochleáris triamcinolon acetonid injekció
A triamcinolon -acetonid intracochleáris injekciója a kerek ablak membránon keresztül
|
triamcinolon-acetonid intracochleáris beadása a kerek ablakhártyán keresztül
|
|
Kísérleti: B csoport: Intracochleáris dexametazon injekció
A dexametazon intracochleáris injekciója a kerek ablak membránon keresztül
|
dexamethason intrakohleáris beadása a kerek ablak hártyán keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport: intratimpanális dexametazon injekció
intratimpanális dexamethason injekció a dobhártyán keresztül
|
intratimpaniális dexamethason injekció a dobhártyán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás a tiszta hang hallásvizsgálat (PTA) során
Időkeret: Alapvonal, 12. hét,
|
hallóküszöbök hallásképessége (PTA)
|
Alapvonal, 12. hét,
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a beszéddiszkriminációs pontszámokban
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
hallóképesség-küszöbértékek (beszédfelismerés)
|
Alapvonal, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási érték változása az auditív agytörzsi válaszban (ABR)
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
hallási küszöbértékek (ABR)
|
Alapvonal, 12. hét
|
|
Az alapvonalhoz képest változás az auditív állandó állapotú válaszban (ASSR)
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
hallásküszöbök kapacitása (ASSR)
|
Alapvonal, 12. hét
|
|
a tinnitus károsodási kérdőív alapértékétől való változása
Időkeret: Kiindulási érték, 2. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
A skálák a szédülés változásait értékelik
|
Kiindulási érték, 2. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
a szédülés károsodási leltár alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
A skálák a szédülés változásait értékelik
|
Kiindulási állapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
az alapvonalhoz képesti változás az életminőség pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
A skálák az életminőség változásait értékelik
|
Alapvonal, 2. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Kutatásvezető: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Kutatásvezető: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McCabe BF. Autoimmune sensorineural hearing loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1979 Sep-Oct;88(5 Pt 1):585-9. doi: 10.1177/000348947908800501.
- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. A double-blind clinical study. Arch Otolaryngol. 1980 Dec;106(12):772-6. doi: 10.1001/archotol.1980.00790360050013.
- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2024 May 25;403(10441):2292. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01040-7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intracochlear steroid hearing
- 82225014 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az etikai bizottság előírhatja az adatmegosztás jóváhagyását annak érdekében, hogy az olyan elvekkel összhangban legyen, mint a jótétkonyság és az igazságosság.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .