急性冠症候群後のTeleheartCRと診療所ベースの心臓リハビリテーション
ACS後の患者エンゲージメントと機能的転帰の改善のための、新規テレヘルス対応ハイブリッド心臓リハビリテーションプログラムとクリニックベースの心臓リハビリテーションの比較
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年、急性冠症候群（ACS；心筋梗塞または不安定狭心症）で100万人以上の患者が入院しています。 したがって、ACS生存者の二次予防として、CRはクラスI、レベルAの推奨として認識されています。 しかし、米国では適格な心臓病患者の4分の1未満しかCRを利用していません。 CRを開始した患者の中でも、処方された全CRセッションに参加する人はさらに少なく、低い社会経済的地位（SES）の人々や、人種的・民族的マイノリティグループではより低い参加率が観察されています。 CRへの参加率が低く不平等であることは患者に害を及ぼします。なぜなら、追加のCRセッションに参加するごとに罹患率と死亡率が減少するという用量反応関係が示唆されているからです。 ACS患者の間で持続的かつ公平なCR参加を実現するためには、革新的なプログラム設計が必要です。
本研究の中心的な仮説は、TeleheartCRが、クリニックベースのCRと比較して、より優れたプログラム実施（より良い参加率【主要】、受容性、適切性）を示し、同等に効果的（機能的容量【主要】、健康関連QOL、心肺機能の介入前から介入後への変化が劣らない）であるというものです。 TeleheartCRプログラムは、クリニックベースと在宅ベースのセッションを組み合わせて最大36セッションを提供し、通常約12週間で完了します。 スケジュールの柔軟性と臨床的考慮を可能にするため、参加者は登録後最大6か月間、プログラムと結果評価を完了することが許可される場合があります。 仮説を正式に検証するために、研究者は、ACS患者を対象にTeleheartCRプログラムとクリニックベースのCRを比較する、十分な検出力を持つ効果実装ハイブリッドタイプI無作為化比較試験（RCT）を実施します。
具体的には、本研究は、ACS患者において、クリニックベースのCRと比較して、TeleheartCRプログラムがCR参加率、臨床転帰（例：機能的容量）、および公平な費用／アクセス（すなわち、SES、人種、民族グループ全体で）をどの程度改善するかを明らかにします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea T Duran, PhD
- 電話番号：212-342-4491
- メール：atd2127@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト：
- Andrea T Duran, PhD
- 電話番号：212-342-4491
- メール：atd2127@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Andrea T Duran, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上
- 過去12ヶ月以内の急性冠症候群の診断
- 外来心臓リハビリテーションの適応がある
- 英語またはスペイン語の読み書き・会話が可能
- ニューヨーク州在住
除外基準:
- 安全かつ適切な参加を妨げる重篤な身体的・精神的な併存疾患
- 運動関連心血管イベントの高リスク
- 登録前の心臓リハビリテーション開始（1回以上のセッション完了済み）
- 研究手順への安全かつ一貫した参加を妨げる状態
- 安全かつ適切な参加と両立しない家庭環境または意思
- 研究期間中の追跡調査が期待できない
- 研究結果に影響を与える可能性のある他の介入臨床試験への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレハートCR
参加者は遠隔医療強化型ハイブリッド心臓リハビリテーションプログラムを受けます
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遠隔医療を強化したハイブリッド心臓リハビリテーションプログラムは、対面のクリニックベースのセッションと、バーチャルの自宅ベースのセッションを組み合わせています。
自宅ベースのセッションは、同期型ビデオ訪問を通じて提供され、訓練を受けたスタッフによる監督と、生理学的データ（例えば、心拍数と血圧）のリアルタイムモニタリングが行われます。
このプログラムは、有酸素運動と抵抗運動のトレーニング、心臓に優しいライフスタイル行動と危険因子管理に関する患者教育など、心臓リハビリテーションの標準的な構成要素を提供します。
参加者は、プログラムの早い段階で、構造化されたプログラム固有のオリエンテーションとトレーニングを受け、バーチャルな自宅ベースのセッションへの安全な参加をサポートします。
この介入はデジタル対応であり、プログラム活動への参加をガイドし構造化するように設計された統合システムを組み込んでいます。
このプログラムには、クリニックベースと自宅ベースのセッションの組み合わせを含む最大36セッションが含まれます。
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アクティブコンパレータ：従来のCR
参加者は従来のクリニックベースの心臓リハビリテーションプログラムを受けます
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従来の心臓リハビリテーション・プログラムは、標準的なケアプロトコルに従って、クリニックベースのセッションを通じて対面で提供されます。
セッションは訓練を受けたスタッフによって監督され、有酸素運動とレジスタンス運動トレーニング、心臓に良いライフスタイル行動と危険因子管理に関する患者教育およびカウンセリングが含まれます。
このプログラムには、標準的なケア実践に従って提供される最大36回のクリニックベースのセッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標セッション完了割合（プログラム遵守率）
時間枠：心臓リハビリテーションプログラム期間中（最大6ヵ月）
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各アームで完了した対象の心臓リハビリテーション（CR）セッションの割合として定義されます。
アドヒアランスは、完了したCRセッション数を36で割った値（範囲：0から1）として計算されます。
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心臓リハビリテーションプログラム期間中（最大6ヵ月）
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6分間歩行試験距離の変化
時間枠：ベースラインおよびプログラム終了時（最大6か月）
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機能能力は、6分間歩行テスト（6MWT）を用いて評価されます。このテストでは、6分間に歩いた合計距離をメートル単位で測定します。
機能能力の変化は、プログラム実施後の6MWT距離とベースラインの6MWT距離との差として計算されます。
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ベースラインおよびプログラム終了時（最大6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入手段の平均受容度測定スコア（プログラム受容度）
時間枠：プログラム終了時（最長6か月）
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受容性は、1〜5のリッカート尺度で評価される4項目の尺度である「介入受容性尺度（AIM）」を使用して評価されます。
平均スコア（範囲：1〜5）が算出され、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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プログラム終了時（最長6か月）
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平均介入適切性尺度スコア（プログラム適切性）
時間枠：プログラム終了時（最長6か月）
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適切性は、1〜5のリッカート尺度で評価される4項目の尺度であるIntervention Appropriateness Measure（IAM）を用いて評価されます。
平均スコアが算出され（範囲：1〜5）、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。 |
プログラム終了時（最長6か月）
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健康関連QOLスコアの変化
時間枠：ベースラインおよびプログラム終了時（最大6か月）
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健康関連のQOL（生活の質）は、17項目からなる自己申告式尺度であるデューク健康プロファイル（DUKE）を用いて評価されます。
スコアは総合健康スコア（範囲：0～100）の算出に使用され、スコアが高いほど健康関連のQOLが良好であることを示します。
変化量はプログラム終了後のスコアとベースラインスコアの差として算出されます。
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ベースラインおよびプログラム終了時（最大6か月）
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運動負荷試験中に達成されたMETの変化
時間枠：ベースラインおよびプログラム終了時（最大6ヶ月）
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心肺機能は、症状限定の段階的運動トレッドミルテストを用いて評価されます。
運動テスト中に達成された代謝当量（METs）は、テストのパフォーマンスから導き出されます。
変化は、プログラム後とベースラインのMETsの差として計算されます。
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ベースラインおよびプログラム終了時（最大6ヶ月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea T. Duran, PhD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAV3946
- 5R01MD019189-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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