TeleheartCR vs. Klinikkapohjainen sydänkuntoutus akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen
Uuden teleterveydenhuollon hybridisydänkuntoutusohjelman vertailu kliiniseen sydänkuntoutukseen potilaan sitoutumisen ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi ACS:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli miljoona potilasta joutuu vuosittain Yhdysvalloissa sairaalahoitoon akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS; sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris) vuoksi. Näin ollen sydänkuntoutusta pidetään luokan I, taso A -suosituksena toissijaisena ennaltaehkäisynä ACS-potilaiden hoidossa. Siitä huolimatta alle neljännes oikeutetuista sydänpotilaista käyttää sydänkuntoutusta Yhdysvalloissa. Jopa niiden potilaiden keskuudessa, jotka aloittavat sydänkuntoutuksen, harvempi osallistuu kaikkiin määrättyihin kuntoutuskertoihin, ja alhaisemmat osallistumisprosentit havaittiin niillä, joilla on alhainen sosioekonominen asema (SES) sekä rotu- ja etnisiin vähemmistöryhmiin kuuluvilla. Alhainen ja epätasainen sydänkuntoutuksen noudattaminen vahingoittaa potilaita, sillä tutkimustiedon mukaan on olemassa annos-vaste -suhde, jossa jokainen lisäksi käyty sydänkuntoutuskerta vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tarvitaan innovatiivisia ohjelmasuunnitelmia, jotka mahdollistavat kestävän ja tasavertaisen sydänkuntoutuksen osallistumisen ACS-potilaiden keskuudessa.
Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että TeleheartCR-ohjelma osoittaa parempaa ohjelman toteutusta (parempi noudattaminen [ensisijainen], hyväksyttävyys ja soveltuvuus) ja on yhtä tehokas (ei-heikompi interventioiden välisen muutoksen funktionaalinen kapasiteetti [ensisijainen], terheyteen liittyvä elämänlaatu ja kardiorespiratorinen kunto) verrattuna klinikalla toteutettavaan sydänkuntoutukseen. TeleheartCR-ohjelma sisältää jopa 36 istuntoa, jotka toteutetaan yhdistelmänä klinikalla ja kotona järjestettäviä istuntoja, ja se suoritetaan tyypillisesti noin 12 viikon aikana. Aikataulun joustavuuden ja kliinisten näkökohtien mahdollistamiseksi osallistujille voidaan antaa jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ohjelman ja tulosten arviointien suorittamiseen. Hypoteesin virallista testaamista varten tutkija suorittaa riittävän voimakkaan tehokkuus-toteutus hybridityypin I satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT), jossa verrataan TeleheartCR-ohjelmaa ja klinikalla toteutettavaa sydänkuntoutusta ACS-potilaiden keskuudessa.
Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus määrittää, missä määrin TeleheartCR-ohjelma parantaa sydänkuntoutuksen noudattamista, kliinisiä tuloksia (esim. funktionaalinen kapasiteetti) ja tasavertaisia kustannuksia/saatavuutta (eli SES-, rotu- ja etnisten ryhmien keskuudessa) verrattuna klinikalla toteutettavaan sydänkuntoutukseen ACS-potilaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea T Duran, PhD
- Puhelinnumero: 212-342-4491
- Sähköposti: atd2127@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea T Duran, PhD
- Puhelinnumero: 212-342-4491
- Sähköposti: atd2127@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Andrea T Duran, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Diagnoosi akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Oikeutettu avohoitoon perustuvaan sydämen kuntoutukseen
- Kykene lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa
- Asuu New Yorkin osavaltiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia lääketieteellisiä tai psyykkisiä sairauksia, jotka estäisivät turvallisen tai riittävän osallistumisen
- Korkea riski liikuntaan liittyville haitallisille sydän- ja verisuonitapahtumille
- Sydämen kuntoutuksen aloittaminen ennen rekisteröitymistä (eli yli 1 istunto suoritettu)
- Tilanteet, jotka häiritsisivät tutkimusmenettelyissä turvallista tai johdonmukaista osallistumista
- Kotiolot tai halukkuus eivät yhteensopivia turvallisen tai riittävän osallistumisen kanssa
- Ei odotettavissa saatavilla seurantaan tutkimusjakson aikana
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TeleheartCR
Osallistujat saavat telehealth-teknologiaa hyödyntävän hybridisen sydänkuntoutusohjelman
|
Teleterveyden avulla tehostettu hybridi sydän kuntoutusohjelma yhdistää kasvokkain toteutettuja klinikkapohjaisia istuntoja virtuaalisiin kotipohjaisiin istuntoihin.
Kotipohjaiset istunnot toteutetaan synkronisten videovierailujen kautta, joissa on koulutetun henkilökunnan valvonta ja fysiologisten tietojen (kuten sykkeen ja verenpaineen) reaaliaikainen seuranta.
Ohjelma sisältää sydän kuntoutuksen standardikomponentteja, mukaan lukien aerobinen ja voimaharjoittelu sekä potilaskoulutus sydänterveisiin elämäntapoihin ja riskitekijöiden hallintaan.
Osallistujat saavat rakenteellisen, ohjelmakohtaisen orientaation ja koulutuksen ohjelman alkuvaiheessa turvallisen osallistumisen tukemiseksi virtuaalisiin kotipohjaisiin istuntoihin.
Interventio on digitaalisesti mahdollistettu ja sisältää integroidun järjestelmän, joka on suunniteltu ohjaamaan ja rakenteistamaan osallistumista ohjelman toimintoihin.
Ohjelma sisältää jopa 36 istuntoa, mukaan lukien klinikkapohjaisten ja kotipohjaisten istuntojen yhdistelmä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen CR
Osallistujat osallistuvat perinteiseen klinikkapohjaiseen sydänkuntoutusohjelmaan
|
Perinteinen sydämen kuntoutusohjelma toteutetaan henkilökohtaisesti kliinisissä istunnoissa standardoidun hoidon protokollien mukaisesti.
Istunnot on valvottu koulutetun henkilökunnan toimesta ja ne sisältävät aerobista ja lihasvoimaharjoittelua sekä potilaskoulutusta ja neuvontaa sydänterveellisistä elämäntavoista ja riskitekijöiden hoidosta.
Ohjelma sisältää jopa 36 kliinistä istuntoa, jotka toteutetaan standardoidun hoidon käytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunniteltujen istuntojen suoritettujen osuus (Ohjelman sitoutuminen)
Aikaikkuna: Sydämen kuntoutusohjelman aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Määritelty kohdistettujen sydämen kuntoutusjaksojen suhteena, jotka suoritettiin kummassakin ryhmässä.
Sitoutumista lasketaan suoritettujen kuntoutusjaksojen lukumääränä jaettuna 36:lla (vaihteluväli: 0–1).
|
Sydämen kuntoutusohjelman aikana (enintään 6 kuukautta)
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin matkassa
Aikaikkuna: Perustaso ja ohjelman päättyminen (enintään 6 kuukautta)
|
Toimintakykyä arvioidaan käyttäen 6 minuutin kävelytestistä (6MWT), joka mittaa kuuden minuutin aikana käveltyä kokonaismatkaa metreinä.
Toimintakyvyn muutos lasketaan erotuksena ohjelman jälkeisen ja alkuarvon 6MWT-matkojen välillä.
|
Perustaso ja ohjelman päättyminen (enintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen interventiomittarin hyväksyttävyyspistemäärä (Ohjelman hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Ohjelman loppu (jopa 6 kuukautta)
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä Intervention Acceptance Measure (AIM) -mittaria, joka on 4-kysymyksinen mitta, jonka arviointi perustuu 1-5 Likert-asteikkoon.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan (alue: 1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
Ohjelman loppu (jopa 6 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen interventiosoveltuvuusmittaustulos (ohjelman soveltuvuus)
Aikaikkuna: Ohjelman päättyminen (enintään 6 kuukautta)
|
Soveltuvuutta arvioidaan Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittarilla, joka on 4-kysymyksinen mitta, joka arvioidaan 1-5 Likert-asteikolla.
Keskiarvo lasketaan (vaihteluväli: 1-5), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa soveltuvuutta.
|
Ohjelman päättyminen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadun pistemäärässä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja ohjelman päättyminen (enintään 6 kuukautta)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Duke Health Profile (DUKE) -kyselyä, joka on 17 kohteen itsearviointimenetelmä.
Pisteet lasketaan yleisen terveyskomposiittipisteen (vaihteluväli: 0–100) mukaan, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Muutosta lasketaan ohjelman jälkeisten ja perustason pisteiden erotuksena.
|
Alkutilanne ja ohjelman päättyminen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Muutos harjoitustestauksen aikana saavutettuissa MET-arvoissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja ohjelman päättyminen (enintään 6 kuukautta)
|
Kardiorespiratorinen kunto arvioidaan käyttämällä oireisiin perustuvaa porrastettua liikuntarata-testiä.
Liikuntatestin aikana saavutetut metaboliset ekvivalentit (MET) johdetaan testisuorituksesta.
Muutosta lasketaan erotuksena ohjelman jälkeen ja lähtötason MET-arvojen välillä.
|
Alkutilanne ja ohjelman päättyminen (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV3946
- 5R01MD019189-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Etäterveyttä hyödyntävä hybridi CR
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...ValmisSydäninfarkti | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-altistumista edeltävä estoYhdysvallat