TeleheartCR a rehabilitacja kardiologiczna w ośrodku po ostrym zespole wieńcowym
Porównanie nowatorskiego programu hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej wspomaganej telemedycyną z rehabilitacją kardiologiczną w warunkach klinicznych pod kątem poprawy zaangażowania pacjentów i wyników funkcjonalnych po OZW
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ponad 1 milion pacjentów jest corocznie hospitalizowanych w Stanach Zjednoczonych z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS; zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa). W związku z tym, rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest uznawana za rekomendację klasy I, poziomu A w profilaktyce wtórnej u osób, które przeżyły ACS. Jednakże mniej niż jedna czwarta kwalifikujących się pacjentów kardiologicznych korzysta z CR w USA. Nawet wśród pacjentów, którzy rozpoczynają CR, mniej osób uczestniczy we wszystkich zalecanych sesjach CR, przy czym niższe wskaźniki obserwuje się wśród osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) oraz w grupach rasowych i etnicznych mniejszościowych. Niskie i zróżnicowane przestrzeganie zaleceń CR szkodzi pacjentom, ponieważ dowody sugerują zależność dawka-odpowiedź, tak że każda dodatkowa sesja CR, w której uczestniczy pacjent, zmniejsza zachorowalność i śmiertelność. Konieczne są innowacyjne projekty programów, aby zapewnić trwały i sprawiedliwy udział w CR wśród pacjentów z ACS.
Główna hipoteza tego badania naukowego jest taka, że program TeleheartCR wykazuje lepszą implementację programu (lepszą adherencję [pierwszorzędową], akceptowalność i stosowność) i będzie równie skuteczny (nie gorsza zmiana przed i po interwencji w zakresie wydolności funkcjonalnej [pierwszorzędowej], jakości życia związanej ze zdrowiem oraz wydolności krążeniowo-oddechowej) w porównaniu z CR opartym na klinice. Program TeleheartCR obejmuje do 36 sesji realizowanych poprzez kombinację sesji w klinice i w domu i jest zazwyczaj ukończony w ciągu około 12 tygodni. Aby zapewnić elastyczność w planowaniu i uwzględnić względy kliniczne, uczestnikom może być dozwolone do 6 miesięcy po rejestracji na ukończenie programu i ocen wyników. Aby formalnie przetestować hipotezę, badacz przeprowadzi odpowiednio zasilone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) typu hybrydowego skuteczności-implementacji typu I, porównujące program TeleheartCR z CR opartym na klinice wśród pacjentów z ACS.
W szczególności, to badanie określi, w jakim stopniu program TeleheartCR poprawia adherencję do CR, wyniki kliniczne (np. wydolność funkcjonalną) oraz sprawiedliwy koszt/dostęp (tj. w różnych grupach SES, rasowych i etnicznych) w porównaniu z CR opartym na klinice wśród pacjentów z ACS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea T Duran, PhD
- Numer telefonu: 212-342-4491
- E-mail: atd2127@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Andrea T Duran, PhD
- Numer telefonu: 212-342-4491
- E-mail: atd2127@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Andrea T Duran, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kwalifikacja do ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku lub hiszpańsku
- Zamieszkiwanie w stanie Nowy Jork
Kryteria wykluczenia:
- Poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne uniemożliwiające bezpieczny lub odpowiedni udział
- Wysokie ryzyko niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z ćwiczeniami
- Rozpoczęcie rehabilitacji kardiologicznej przed rejestracją (tj. wykonanie >1 sesji)
- Stany, które zakłóciłyby bezpieczny lub stały udział w procedurach badania
- Środowisko domowe lub gotowość niezgodne z bezpiecznym lub odpowiednim uczestnictwem
- Brak możliwości uczestnictwa w obserwacji w okresie badania
- Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, który może wpłynąć na wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TeleheartCR
Uczestnicy otrzymają Telezdrowotny Wzmocniony Hybrydowy Program Rehabilitacji Kardiologicznej
|
Program hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej wspomaganej telemedycyną łączy sesje osobiste w klinice z sesjami wirtualnymi w domu.
Sesje domowe są realizowane poprzez synchroniczne wizyty wideo, z nadzorem wyszkolonego personelu i monitorowaniem w czasie rzeczywistym danych fizjologicznych (np. tętna i ciśnienia krwi).
Program obejmuje standardowe elementy rehabilitacji kardiologicznej, w tym trening aerobowy i oporowy oraz edukację pacjenta w zakresie zdrowego dla serca stylu życia i zarządzania czynnikami ryzyka.
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowane, specyficzne dla programu wprowadzenie i szkolenie na wczesnym etapie programu, aby wspierać bezpieczny udział w wirtualnych sesjach domowych.
Interwencja jest cyfrowo włączona i obejmuje zintegrowany system zaprojektowany do prowadzenia i strukturyzowania udziału w działaniach programu.
Program obejmuje do 36 sesji, w tym połączenie sesji klinicznych i domowych.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne CR
Uczestnicy będą uczestniczyć w Tradycyjnym Programie Rehabilitacji Kardiologicznej w warunkach klinicznych
|
Tradycyjny program rehabilitacji kardiologicznej jest realizowany osobiście poprzez sesje w placówce medycznej zgodnie z protokołami standardowej opieki.
Sesje są nadzorowane przez wykwalifikowany personel i obejmują trening aerobowy oraz siłowy, a także edukację pacjenta i doradztwo w zakresie zdrowych dla serca zachowań życiowych oraz zarządzania czynnikami ryzyka.
Program obejmuje do 36 sesji w placówce medycznej realizowanych zgodnie ze standardową praktyką opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja zrealizowanych sesji docelowych (Przestrzeganie programu)
Ramy czasowe: W trakcie programu rehabilitacji kardiologicznej (do 6 miesięcy)
|
Zdefiniowane jako odsetek ukończonych docelowych sesji rehabilitacji kardiologicznej (CR) w każdej grupie.
Przestrzeganie będzie obliczane jako liczba ukończonych sesji CR podzielona przez 36 (zakres: 0 do 1).
|
W trakcie programu rehabilitacji kardiologicznej (do 6 miesięcy)
|
|
Zmiana dystansu w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i koniec programu (do 6 miesięcy)
|
Wydolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), który mierzy całkowitą odległość przejścia w metrach w ciągu sześciu minut.
Zmiana wydolności funkcjonalnej będzie obliczana jako różnica między odległością 6MWT po zakończeniu programu a odległością wyjściową.
|
Linia podstawowa i koniec programu (do 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wskaźnik akceptacji interwencji (Akceptacja programu)
Ramy czasowe: Koniec programu (do 6 miesięcy)
|
Akceptowalność będzie oceniana za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji (AIM), 4-punktowego narzędzia ocenianego w skali Likerta 1-5.
Obliczona zostanie średnia ocena (zakres: 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. |
Koniec programu (do 6 miesięcy)
|
|
Średni wynik pomiaru adekwatności interwencji (Adekwatność programu)
Ramy czasowe: Koniec programu (do 6 miesięcy)
|
Odpowiedniość zostanie oceniona za pomocą Skali Odpowiedniości Interwencji (IAM), która składa się z 4 pozycji ocenianych w skali Likerta od 1 do 5.
Średni wynik zostanie obliczony (zakres: 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odpowiedniość.
|
Koniec programu (do 6 miesięcy)
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i końcowe (do 6 miesięcy)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Profilu Zdrowia Duke'a (DUKE), 17-punktowej miary samoopisowej.
Wyniki są używane do obliczenia ogólnego złożonego wyniku zdrowia (zakres: 0 do 100), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana będzie obliczana jako różnica między wynikami po programie i wynikami wyjściowymi.
|
Wartości wyjściowe i końcowe (do 6 miesięcy)
|
|
Zmiana w osiągniętych jednostkach MET podczas testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Stan początkowy i koniec programu (do 6 miesięcy)
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie oceniana za pomocą testu na bieżni ruchomej z stopniowanym obciążeniem, ograniczonego objawami.
Równoważniki metaboliczne (MET) osiągnięte podczas testu wysiłkowego zostaną wyliczone na podstawie wyników testu. Zmiana zostanie obliczona jako różnica między MET po zakończeniu programu a MET na początku badania. |
Stan początkowy i koniec programu (do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAV3946
- 5R01MD019189-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hybrydowa rehabilitacja kardiologiczna wspomagana telemedycyną
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak prostatyStany Zjednoczone