TeleheartCR vs. klinikai alapú szívrehabilitáció akut coronariaszindróma után
Egy új, távgyógyítási lehetőségekkel támogatott hibrid szívrehabilitációs program összehasonlítása a klinikai környezetben végzett szívrehabilitációval a betegközpontúság és a funkcionális eredmények javítása érdekében ACS után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Éventag több mint 1 millió beteget vesznek fel az Egyesült Államokban akut coronariás szindróma (ACS; szívinfarktus vagy instabil angina) miatt. Ennek megfelelően a CR-t I. osztályú, A szintű ajánlásként ismerik el a másodlagos megelőzésre ACS-túlélők esetében. Ennek ellenére az Egyesült Államokban az arra jogosult szívbetegek kevesebb mint negyede vesz igénybe CR-t. Még azok között a betegek között is, akik elkezdik a CR-t, kevesebb jár el minden előírt CR-szakaszra, alacsonyabb arányokat figyeltek meg az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú (SES), valamint a faji és etnikai kisebbségi csoportok tagjai között. Az alacsony és egyenlőtlen CR-megfelelés káros a betegekre, mivel a bizonyítékok egy dózis-válasz kapcsolatra utalnak, úgy hogy minden további CR-szakasz, amelyen részt vesznek, csökkenti a morbiditást és mortalitást. Innovatív programtervek szükségesek a fenntartható, igazságos CR-részvétel eléréséhez ACS-betegek között.
Ennek a kutatási tanulmánynak a központi hipotézise, hogy a TeleheartCR jobb programvégrehajtást mutat (jobb megfelelés [elsődleges], elfogadhatóság és alkalmasság) és ugyanolyan hatékony lesz (nem alacsonyabb előzetes és beavatkozás utáni változás funkcionális kapacitásban [elsődleges], egészséggel összefüggő életminőségben és kardiorespiratórius kondícióban) a klinikai alapú CR-hez képest. A TeleheartCR program legfeljebb 36 szakaszból áll, amelyek klinikai és otthoni szakaszok kombinációjával történnek, és általában körülbelül 12 hét alatt fejeződnek be. Az ütemezési rugalmasság és klinikai megfontolások lehetővé tétele érdekében a résztvevőknek legfeljebb 6 hónapjuk lehet a program és az eredményértékelések befejezésére a regisztrációt követően. A hipotézis formális tesztelésére a kutató megfelelő teljesítményű hatékonyság-végrehajtás hibrid I. típusú randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fog végezni, összehasonlítva a TeleheartCR programot a klinikai alapú CR-rel ACS-betegek között.
Konkrétan ez a tanulmány meghatározza, hogy a TeleheartCR program milyen mértékben javítja a CR-megfeleltetést, a klinikai eredményeket (pl. funkcionális kapacitás) és az igazságos költség/hozzáférést (azaz az SES, faji és etnikai csoportok között) a klinikai alapú CR-hez képest ACS-betegek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea T Duran, PhD
- Telefonszám: 212-342-4491
- E-mail: atd2127@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea T Duran, PhD
- Telefonszám: 212-342-4491
- E-mail: atd2127@cumc.columbia.edu
-
Kutatásvezető:
- Andrea T Duran, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb kor
- Akut coronariaszindróma diagnózis az elmúlt 12 hónapban
- Megfelelő a kardiológiai rehabilitációra ambuláns keretek között
- Képes angolul vagy spanyolul olvasni és beszélni
- New York államban él
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai komorbiditások, amelyek biztonságos vagy megfelelő részvételt akadályoznák
- Magas kockázat a testmozgással összefüggő kardiovaszkuláris eseményekre
- Kardiológiai rehabilitáció megkezdése a regisztráció előtt (azaz >1 alkalom teljesítve)
- Olyan állapotok, amelyek zavarnák a vizsgálati eljárások biztonságos vagy következetes részvételét
- Otthoni környezet vagy hajlandóság, amely nem kompatibilis a biztonságos vagy megfelelő részvétellel
- Nem várható, hogy elérhető lesz a követésre a vizsgálati időszak alatt
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TeleheartCR
A résztvevők Telehealth által fokozott Hibrid Kardiológiai Rehabilitációs Programot kapnak
|
A távgyógyítás által fokozott hibrid szívrehabilitációs program személyes, klinikai alapú üléseket kombinál virtuális, otthon alapú ülésekkel.
Az otthon alapú üléseket szinkron videó látogatásokkal szállítják, képzett személyzet felügyelete mellett és fiziológiai adatok (pl. szívritmus és vérnyomás) valós idejű monitorozásával.
A program a szívrehabilitáció szabványos összetevőit szállítja, beleértve az aerob és ellenállásos edzést, valamint a betegek oktatását a szívbarát életmódról és a kockázati tényezők kezeléséről.
A résztvevők a program elején strukturált, program-specifikus tájékoztatást és képzést kapnak a virtuális otthon alapú ülések biztonságos részvétele érdekében.
A beavatkozás digitálisan engedélyezett és egy integrált rendszert tartalmaz, amely a programtevékenységekben való részvétel irányítására és strukturálására tervezett.
A program akár 36 ülést is tartalmaz, beleértve a klinikai alapú és otthon alapú ülések kombinációját.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos CR
A résztvevők hagyományos klinikai alapú szívrehabilitációs programban vesznek részt
|
A hagyományos szívrehabilitációs program személyesen, klinikai alapú üléseken keresztül történik, az ellátási szabványoknak megfelelő protokollok szerint.
Az üléseket képzett személyzet felügyeli, és aerob és ellenállásos edzést, valamint betegoktatást és tanácsadást tartalmaznak a szívbarát életmódról és a kockázati tényezők kezeléséről.
A program legfeljebb 36 klinikai alapú ülést tartalmaz, amelyeket az ellátási szabványoknak megfelelő gyakorlat szerint hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arány a célzott ülések befejezéséből (Programhoz való ragaszkodás)
Időkeret: A kardiovaszkuláris rehabilitációs program alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A célzott szívrehabilitációs (CR) ülések arányaként definiálva, amelyet minden egyes csoportban teljesítettek.
A betartás kiszámítása a befejezett CR ülések számának 36-tal való elosztásával történik (tartomány: 0-tól 1-ig).
|
A kardiovaszkuláris rehabilitációs program alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Változás a 6 perces gyaloglási teszt távolságában
Időkeret: Alapvonal és a program vége (legfeljebb 6 hónap)
|
A funkcionális kapacitást a 6 perces sétateszttel (6MWT) értékeljük, amely a hat perc alatt méterben megtett teljes távolságot méri.
A funkcionális kapacitás változását a program utáni és a kiindulási 6MWT távolság különbségeként számítjuk ki.
|
Alapvonal és a program vége (legfeljebb 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos beavatkozási elfogadhatósági mérési pontszám (Program elfogadhatósága)
Időkeret: Program vége (legfeljebb 6 hónap)
|
Az elfogadhatóság az intervenció elfogadhatóságának mérésére szolgáló 4 tételes Likert-skálán (1-5) értékelt AIM-mérőeszközzel lesz értékelve.
Az átlagpontszámot számítják ki (tartomány: 1-5), ahol a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
Program vége (legfeljebb 6 hónap)
|
|
Átlagos Intervenció Alkalmassági Mérőszám Pontszám (Program Alkalmassága)
Időkeret: Program vége (legfeljebb 6 hónap)
|
A megfelelőséget az Intervention Appropriateness Measure (IAM) segítségével értékelik, amely egy 4 téteből álló mérőeszköz, 1-5-ös Likert-skálán értékelve.
Az átlagpontszámot számítják ki (tartomány: 1-5), ahol a magasabb pontszámok nagyobb megfelelőséget jeleznek.
|
Program vége (legfeljebb 6 hónap)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség-pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és a program végén (legfeljebb 6 hónap)
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Duke Health Profile (DUKE) kérdőívvel, egy 17 tételből álló önkitöltős mérőeszközzel értékeljük.
Az eredményeket egy általános egészségi összetett pontszám (tartomány: 0-tól 100-ig) kiszámítására használjuk, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
A változást a program utáni és a kiindulási pontszámok közötti különbségként számítjuk ki.
|
Alapvonal és a program végén (legfeljebb 6 hónap)
|
|
A terheléses vizsgálat során elért MET változása
Időkeret: Alapvonal és program vége (legfeljebb 6 hónap)
|
A kardiorespiratórikus állóképességet tünetek által korlátozott, fokozatos terhelésű futópad-teszttel értékeljük.
Az edzés során elért metabolikus egyenértékeket (MET) a teszt teljesítményéből származtatjuk.
A változást a program utáni és a kiindulási MET-értékek különbségeként számoljuk.
|
Alapvonal és program vége (legfeljebb 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAV3946
- 5R01MD019189-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .