TeleheartCR 对比诊室心脏康复治疗用于急性冠脉综合征后
比较新型远程医疗混合心脏康复计划与临床心脏康复对改善ACS后患者参与度和功能结局的效果
研究概览
详细说明
在美国，每年有超过100万患者因急性冠脉综合征（ACS；心肌梗死或不稳定型心绞痛）住院。因此，心脏康复（CR）被公认为ACS幸存者二级预防的I类A级推荐。然而，在美国符合条件的患者中，只有不到四分之一接受了心脏康复治疗。即使在开始心脏康复的患者中，也很少有人完成所有规定的康复课程，社会经济地位（SES）较低以及少数种族和族裔群体的参与率更低。心脏康复参与率低且不均衡对患者有害，因为有证据表明存在剂量-反应关系，即每多参加一次心脏康复课程，发病率和死亡率都会降低。需要创新的项目设计，以在ACS患者中实现持续、公平的心脏康复参与。
本研究的核心假设是，相对于基于诊所的心脏康复，TeleheartCR将显示出更好的项目实施效果（更高的依从性[主要指标]、可接受性和适宜性），并且同样有效（干预前后功能能力[主要指标]、健康相关生活质量和心肺适能的变化非劣效）。TeleheartCR项目包括最多36次课程，通过诊所和家庭相结合的方式提供，通常在大约12周内完成。为了考虑时间安排的灵活性和临床因素，参与者可能被允许在入组后最多6个月内完成项目和结果评估。为了正式验证这一假设，研究者将进行一项有足够效力的I型混合效果-实施随机对照试验（RCT），在ACS患者中比较TeleheartCR项目与基于诊所的心脏康复。
具体而言，本研究将确定TeleheartCR项目相对于基于诊所的心脏康复，在多大程度上改善了ACS患者的心脏康复依从性、临床结果（如功能能力）以及公平的成本/可及性（即跨越不同社会经济地位、种族和族裔群体）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrea T Duran, PhD
- 电话号码：212-342-4491
- 邮箱：atd2127@cumc.columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
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接触：
- Andrea T Duran, PhD
- 电话号码：212-342-4491
- 邮箱：atd2127@cumc.columbia.edu
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首席研究员：
- Andrea T Duran, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 过去12个月内诊断为急性冠脉综合征
- 符合门诊心脏康复资格
- 能够阅读和说英语或西班牙语
- 居住在纽约州
排除标准：
- 存在严重的医学或精神共病，可能妨碍安全或充分的参与
- 运动相关心血管不良事件高风险
- 入组前已开始心脏康复（即已完成超过1次疗程）
- 存在可能干扰研究程序安全或一致参与的条件
- 家庭环境或意愿与安全或充分参与不兼容
- 预计在研究期间无法进行随访
- 目前正在参与可能影响研究结果的另一项介入性临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TeleheartCR
参与者将接受远程医疗增强型混合心脏康复计划
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远程医疗增强型混合心脏康复计划将线下诊所式课程与虚拟居家式课程相结合。
居家式课程通过同步视频访视进行，由经过培训的工作人员监督并实时监测生理数据（例如心率和血压）。
该计划提供心脏康复的标准组成部分，包括有氧和抗阻运动训练，以及关于心脏健康生活方式行为和风险因素管理的患者教育。
参与者在计划早期接受结构化、针对该计划的定向和培训，以支持安全参与虚拟居家式课程。
该干预措施采用数字化支持，并包含一个旨在引导和结构化参与计划活动的集成系统。
该计划最多包括36次课程，包括诊所式和居家式课程的组合。
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有源比较器：传统CR
参与者将接受传统临床心脏康复计划
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传统的心脏康复计划是根据标准护理协议，通过诊所面诊的方式进行。
疗程由训练有素的工作人员监督，包括有氧运动和阻力训练，以及关于心脏健康生活方式行为和风险因素管理的患者教育与咨询。
该计划根据标准护理实践，提供最多36次诊所面诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标疗程完成比例（方案依从性）
大体时间：在心脏康复计划期间（最长6个月）
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定义为每个组完成的目标心脏康复（CR）课程的比例。
依从性将按完成的CR课程数除以36来计算（范围：0到1）。
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在心脏康复计划期间（最长6个月）
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6分钟步行测试距离变化
大体时间：基线和项目结束时（最长6个月）
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功能容量将通过6分钟步行试验（6MWT）进行评估，该试验测量六分钟内以米为单位的总步行距离。
功能容量的变化将计算为项目后与基线6MWT距离之间的差值。
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基线和项目结束时（最长6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均干预措施接受度评分（项目接受度）
大体时间：项目结束（最长6个月）
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可接受性将使用干预措施可接受性测量量表（Acceptability of Intervention Measure, AIM）进行评估，该量表包含4个项目，采用1-5分的李克特量表进行评分。
将计算平均分数（范围：1-5分），分数越高表示可接受性越高。
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项目结束（最长6个月）
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平均干预适当性测量评分（项目适当性）
大体时间：方案结束（最长6个月）
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适用性将使用干预适用性测量工具（IAM）进行评估，该工具包含4个项目，采用1-5分的李克特量表评分。
将计算平均得分（范围：1-5分），得分越高表示适用性越强。
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方案结束（最长6个月）
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健康相关生活质量评分变化
大体时间：基线和项目结束时（最长6个月）
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健康相关生活质量将使用杜克健康档案（DUKE）进行评估，这是一份包含17个项目的自我报告量表。
得分用于计算总体健康综合评分（范围：0至100），分数越高表示健康相关生活质量越好。
变化将计算为项目后评分与基线评分之间的差值。
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基线和项目结束时（最长6个月）
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运动测试期间达到的MET值变化
大体时间：基线及项目结束时（最长6个月）
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心肺功能将采用症状限制性分级运动平板试验进行评估。
运动测试期间达到的代谢当量（METs）将从测试表现中得出。
变化量将计算为项目后METs与基线METs之间的差值。
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基线及项目结束时（最长6个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrea T. Duran, PhD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAV3946
- 5R01MD019189-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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