TeleheartCR vs. Réadaptation Cardiaque en Clinique après un Syndrome Coronarien Aigu
Comparaison d'un nouveau programme de réadaptation cardiaque hybride assisté par télésanté à la réadaptation cardiaque en clinique pour améliorer l'engagement des patients et les résultats fonctionnels après un SCA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus d'un million de patients sont hospitalisés chaque année aux États-Unis pour un syndrome coronarien aigu (SCA ; infarctus du myocarde ou angine instable). En conséquence, la réadaptation cardiaque (RC) est reconnue comme une recommandation de Classe I, Niveau A pour la prévention secondaire chez les survivants d'un SCA. Pourtant, moins d'un quart des patients cardiaques éligibles utilisent la RC aux États-Unis. Même parmi les patients qui débutent la RC, moins de personnes assistent à toutes les séances prescrites, avec des taux plus faibles observés chez ceux ayant un statut socio-économique (SSE) faible et les groupes raciaux et ethniques minorisés. Une adhérence faible et disparate à la RC nuit aux patients, car des preuves suggèrent une relation dose-réponse, de sorte que chaque séance supplémentaire de RC suivie réduit la morbidité et la mortalité. Des conceptions de programmes innovantes sont nécessaires pour assurer une participation soutenue et équitable à la RC chez les patients atteints de SCA.
L'hypothèse centrale de cette étude de recherche est que TeleheartCR démontrera une meilleure mise en œuvre du programme (meilleure adhérence [primaire], acceptabilité et pertinence) et sera tout aussi efficace (changement non inférieur de la capacité fonctionnelle [primaire], de la qualité de vie liée à la santé et de la forme cardiorespiratoire avant et après l'intervention) par rapport à la RC en clinique. Le programme TeleheartCR comprend jusqu'à 36 séances dispensées par une combinaison de séances en clinique et à domicile et est généralement complété sur environ 12 semaines. Pour permettre une flexibilité de planification et des considérations cliniques, les participants peuvent disposer de jusqu'à 6 mois après l'inscription pour terminer le programme et les évaluations des résultats. Pour tester formellement l'hypothèse, l'investigateur mènera un essai contrôlé randomisé (ECR) hybride d'efficacité-implémentation de type I, suffisamment puissant, comparant le programme TeleheartCR à la RC en clinique chez les patients atteints de SCA.
Plus précisément, cette étude déterminera dans quelle mesure le programme TeleheartCR améliore l'adhésion à la RC, les résultats cliniques (par exemple, la capacité fonctionnelle) et l'équité des coûts/accès (c'est-à-dire entre les groupes socio-économiques, raciaux et ethniques) par rapport à la RC en clinique chez les patients atteints de SCA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea T Duran, PhD
- Numéro de téléphone: 212-342-4491
- E-mail: atd2127@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
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Contact:
- Andrea T Duran, PhD
- Numéro de téléphone: 212-342-4491
- E-mail: atd2127@cumc.columbia.edu
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Chercheur principal:
- Andrea T Duran, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Diagnostic de syndrome coronarien aigu au cours des 12 derniers mois
- Éligible à la réadaptation cardiaque ambulatoire
- Capable de lire et parler anglais ou espagnol
- Réside dans l'État de New York
Critères d'exclusion :
- Comorbidités médicales ou psychiatriques graves qui empêcheraient une participation sûre ou adéquate
- Risque élevé d'événements cardiovasculaires indésirables liés à l'exercice
- Début de la réadaptation cardiaque avant l'inclusion (c'est-à-dire plus d'une session terminée)
- Affections qui interféreraient avec une participation sûre ou constante aux procédures de l'étude
- Environnement domestique ou volonté incompatible avec une participation sûre ou adéquate
- Ne devrait pas être disponible pour le suivi pendant la période de l'étude
- Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel qui pourrait affecter les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TélécoeurCR
Les participants recevront un programme de réadaptation cardiaque hybride amélioré par la télésanté
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Le programme de réadaptation cardiaque hybride amélioré par télésanté combine des séances en personne, en clinique, avec des séances virtuelles à domicile.
Les séances à domicile sont dispensées via des visites vidéo synchrones, avec la supervision d'un personnel formé et la surveillance en temps réel des données physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque et la pression artérielle).
Le programme délivre les composantes standard de la réadaptation cardiaque, y compris l'entraînement physique aérobie et de résistance et l'éducation des patients sur les comportements de vie sains pour le cœur et la gestion des facteurs de risque.
Les participants reçoivent une orientation et une formation structurées, spécifiques au programme, au début du programme pour favoriser une participation sécuritaire aux séances virtuelles à domicile.
L'intervention est numériquement activée et intègre un système intégré conçu pour guider et structurer la participation aux activités du programme.
Le programme comprend jusqu'à 36 séances, incluant une combinaison de séances en clinique et à domicile.
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Comparateur actif: CR traditionnel
Les participants recevront le Programme de Réadaptation Cardiaque Traditionnel en Clinique
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Le programme traditionnel de réadaptation cardiaque est dispensé en personne par le biais de séances en clinique conformément aux protocoles de soins standard.
Les séances sont supervisées par du personnel formé et comprennent un entraînement aérobique et en résistance, ainsi qu'une éducation des patients et des conseils sur les comportements de vie sains pour le cœur et la gestion des facteurs de risque.
Le programme comprend jusqu'à 36 séances en clinique dispensées conformément à la pratique de soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion des séances ciblées terminées (Adhésion au programme)
Délai: Pendant le programme de réadaptation cardiaque (jusqu'à 6 mois)
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Défini comme la proportion des séances de réadaptation cardiaque (RC) ciblées terminées dans chaque groupe.
L'adhérence sera calculée comme le nombre de séances de RC terminées divisé par 36 (plage : 0 à 1).
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Pendant le programme de réadaptation cardiaque (jusqu'à 6 mois)
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Changement de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et fin du programme (jusqu'à 6 mois)
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La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT), qui mesure la distance totale parcourue en mètres sur six minutes.
Le changement de capacité fonctionnelle sera calculé comme la différence entre la distance du 6MWT après le programme et celle de base.
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Base de référence et fin du programme (jusqu'à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (Acceptabilité du programme)
Délai: Fin du programme (jusqu'à 6 mois)
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L'acceptabilité sera évaluée à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM), une mesure en 4 items évaluée sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Le score moyen sera calculé (plage : 1-5), les scores plus élevés indiquant une acceptabilité plus grande.
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Fin du programme (jusqu'à 6 mois)
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Score Moyen de Mesure de la Pertinence de l'Intervention (Pertinence du Programme)
Délai: Fin du programme (jusqu'à 6 mois)
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La pertinence sera évaluée à l'aide de l'Intervention Appropriateness Measure (IAM), une mesure en 4 items notée sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Le score moyen sera calculé (plage : 1-5), les scores plus élevés indiquant une plus grande pertinence.
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Fin du programme (jusqu'à 6 mois)
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Changement du score de qualité de vie liée à la santé
Délai: Valeur de référence et fin du programme (jusqu'à 6 mois)
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du Duke Health Profile (DUKE), un questionnaire d'auto-évaluation de 17 items.
Les scores sont utilisés pour calculer un score composite de santé générale (plage : 0 à 100), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Le changement sera calculé comme la différence entre les scores post-programme et les scores de base.
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Valeur de référence et fin du programme (jusqu'à 6 mois)
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Variation des METs atteints lors du test d'effort
Délai: Baseline et fin de programme (jusqu'à 6 mois)
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La capacité cardiorespiratoire sera évaluée à l'aide d'un test d'effort progressif sur tapis roulant limité par les symptômes.
Les équivalents métaboliques (MET) atteints pendant le test d'effort seront dérivés de la performance au test.
Le changement sera calculé comme la différence entre les MET post-programme et les MET de base.
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Baseline et fin de programme (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAV3946
- 5R01MD019189-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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