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TeleheartCR vs. klinikbasierte kardiale Rehabilitation nach akutem Koronarsyndrom

30. Mai 2026 aktualisiert von: Andrea Duran, Columbia University

Vergleich eines neuartigen, telemedizinisch unterstützten hybriden Herzrehabilitationsprogramms mit einer klinikbasierten Herzrehabilitation zur Verbesserung der Patientenbindung und funktioneller Ergebnisse nach einem akuten Koronarsyndrom

Die kardiologische Rehabilitation (CR) ist eine wirksame evidenzbasierte Intervention, die die Ergebnisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) verbessert, aber viele berechtigte Patienten schließen das Programm nicht ab. Eine hybride CR-Intervention, die Telemedizin-, hausbasierte und klinikbasierte Komponenten kombiniert (TeleheartCR), könnte die Teilnahme erhöhen, indem sie Zugangsbarrieren beseitigt und gleichzeitig die Vorteile der funktionellen Kapazität der traditionellen CR beibehält. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, die TeleheartCR mit traditioneller klinikbasierter CR bei Patienten mit ACS vergleicht, um Unterschiede in der Programmadhärenz und der Veränderung der funktionellen Kapazität vor und nach dem Programm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jährlich werden in den Vereinigten Staaten über 1 Million Patienten aufgrund eines akuten Koronarsyndroms (ACS; Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) hospitalisiert. Dementsprechend wird die kardiologische Rehabilitation (CR) als Klasse-I-, Level-A-Empfehlung zur Sekundärprävention bei ACS-Überlebenden anerkannt. Dennoch nutzen in den USA weniger als ein Viertel der berechtigten Herzpatienten CR. Selbst unter Patienten, die CR beginnen, nehmen weniger an allen verordneten CR-Sitzungen teil, wobei niedrigere Raten bei Personen mit niedrigem sozioökonomischen Status (SES) und rassischen sowie ethnischen Minderheitengruppen beobachtet werden. Geringe und ungleiche CR-Adhärenz schadet Patienten, da Evidenz eine Dosis-Wirkungs-Beziehung nahelegt, sodass jede zusätzlich besuchte CR-Sitzung Morbidität und Mortalität reduziert. Innovative Programmgestaltungen sind erforderlich, um eine nachhaltige, gerechte CR-Teilnahme unter ACS-Patienten zu ermöglichen.

Die zentrale Hypothese dieser Forschungsstudie ist, dass TeleheartCR eine bessere Programmdurchführung (bessere Adhärenz [primär], Akzeptanz und Angemessenheit) zeigen und genauso effektiv sein wird (nicht unterlegene prä- bis postinterventionelle Veränderung der funktionellen Kapazität [primär], gesundheitsbezogenen Lebensqualität und kardiorespiratorischen Fitness) im Vergleich zu klinikbasierter CR. Das TeleheartCR-Programm umfasst bis zu 36 Sitzungen, die durch eine Kombination aus klinikbasierten und hausbasierten Sitzungen durchgeführt werden, und wird typischerweise über etwa 12 Wochen abgeschlossen. Um Planungsflexibilität und klinische Erwägungen zu ermöglichen, können Teilnehmern bis zu 6 Monate nach der Einschreibung gegeben werden, um das Programm und Ergebnisbewertungen abzuschließen. Um die Hypothese formal zu testen, wird der Forscher eine ausreichend gepowerte Effektivitäts-Implementierungs-Hybrid-Typ-I-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, die das TeleheartCR-Programm vs. klinikbasierte CR unter ACS-Patienten vergleicht.

Konkret wird diese Studie bestimmen, in welchem Ausmaß das TeleheartCR-Programm die CR-Adhärenz, klinische Ergebnisse (z.B. funktionelle Kapazität) und gerechte Kosten/Zugang (d.h. über SES-, rassische und ethnische Gruppen hinweg) im Vergleich zu klinikbasierter CR unter ACS-Patienten verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea T Duran, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose eines akuten Koronarsyndroms innerhalb der letzten 12 Monate
  • Für ambulante kardiologische Rehabilitation geeignet
  • In der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu sprechen
  • Wohnhaft im Bundesstaat New York

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische oder psychiatrische Begleiterkrankungen, die eine sichere oder angemessene Teilnahme verhindern würden
  • Hohes Risiko für unerwünschte bewegungsbezogene kardiovaskuläre Ereignisse
  • Beginn der kardiologischen Rehabilitation vor der Einschreibung (d.h. >1 Sitzung abgeschlossen)
  • Zustände, die eine sichere oder konsistente Teilnahme an den Studienverfahren beeinträchtigen würden
  • Hausumgebung oder Bereitschaft nicht mit sicherer oder angemessener Teilnahme vereinbar
  • Während des Studienzeitraums nicht für Nachuntersuchungen verfügbar zu erwarten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TeleheartCR
Die Teilnehmer erhalten ein Telehealth-unterstütztes hybrides kardiologisches Rehabilitationsprogramm
Verhalten: Telehealth-verstärktes Hybrides CR
Das telemedizinisch verbesserte hybride Herzrehabilitationsprogramm kombiniert persönliche, klinikbasierte Sitzungen mit virtuellen, hausbasierten Sitzungen. Die hausbasierten Sitzungen werden über synchrone Videobesuche durchgeführt, mit Aufsicht durch geschultes Personal und Echtzeitüberwachung physiologischer Daten (z. B. Herzfrequenz und Blutdruck). Das Programm bietet Standardkomponenten der Herzrehabilitation, einschließlich aerobem und Widerstandstraining sowie Patientenaufklärung über herzgesunde Lebensgewohnheiten und Risikofaktormanagement. Teilnehmer erhalten zu Beginn des Programms eine strukturierte, programmspezifische Einführung und Schulung, um die sichere Teilnahme an virtuellen hausbasierten Sitzungen zu unterstützen. Die Intervention ist digital ermöglicht und umfasst ein integriertes System, das zur Anleitung und Strukturierung der Teilnahme an Programmaktivitäten entwickelt wurde. Das Programm umfasst bis zu 36 Sitzungen, einschließlich einer Kombination aus klinikbasierten und hausbasierten Sitzungen.
Aktiver Komparator: Traditionelles CR
Die Teilnehmer erhalten ein traditionelles klinikbasiertes kardiales Rehabilitationsprogramm
Verhalten: Traditionelle kardiologische Rehabilitation
Das traditionelle kardiologische Rehabilitationsprogramm wird persönlich durch klinikbasierte Sitzungen gemäß Standardbehandlungsprotokollen durchgeführt. Die Sitzungen werden von geschultem Personal überwacht und umfassen aerobes und Widerstandstraining sowie Patientenaufklärung und Beratung zu herzgesunden Lebensgewohnheiten und Risikofaktormanagement. Das Programm umfasst bis zu 36 klinikbasierte Sitzungen, die gemäß der Standardbehandlungspraxis durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der abgeschlossenen zielgerichteten Sitzungen (Programmadhärenz)
Zeitfenster: Während des kardiologischen Rehabilitationsprogramms (bis zu 6 Monate)
Definiert als der Anteil der abgeschlossenen gezielten kardiologischen Rehabilitation (CR)-Sitzungen in jedem Studienarm.
Die Adhärenz wird als Anzahl der abgeschlossenen CR-Sitzungen geteilt durch 36 berechnet (Bereich: 0 bis 1).
Während des kardiologischen Rehabilitationsprogramms (bis zu 6 Monate)
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Baseline und Ende des Programms (bis zu 6 Monaten)
Die funktionelle Kapazität wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet, der die insgesamt in sechs Minuten zurückgelegte Strecke in Metern misst. Die Veränderung der funktionellen Kapazität wird als Differenz zwischen der 6MWT-Strecke nach dem Programm und der Ausgangsstrecke berechnet.
Baseline und Ende des Programms (bis zu 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Akzeptanzwert der Interventionsmaßnahme (Programmakzeptanz)
Zeitfenster: Ende des Programms (bis zu 6 Monate)
Die Akzeptanz wird mit dem Akzeptanzmaß für Interventionen (AIM) bewertet, einem 4-Punkte-Maßstab, der auf einer 1-5 Likert-Skala bewertet wird. Der Durchschnittswert wird berechnet (Bereich: 1-5), wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
Ende des Programms (bis zu 6 Monate)
Durchschnittlicher Score der Interventionsangemessenheit (Programmangemessenheit)
Zeitfenster: Ende des Programms (bis zu 6 Monaten)
Die Angemessenheit wird anhand der Intervention Appropriateness Measure (IAM) bewertet, einem 4-Punkte-Maßstab, der auf einer 1-5 Likert-Skala bewertet wird. Der Durchschnittswert wird berechnet (Bereich: 1-5), wobei höhere Werte eine größere Angemessenheit anzeigen.
Ende des Programms (bis zu 6 Monaten)
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Ausgangswerte und Programmende (bis zu 6 Monate)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Duke Health Profile (DUKE) bewertet, einem 17-Punkte-Selbstauskunftsinstrument. Die Werte werden zur Berechnung eines allgemeinen Gesundheits-Gesamtscores (Bereich: 0 bis 100) verwendet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung wird als Differenz zwischen den Werten nach dem Programm und den Ausgangswerten berechnet.
Ausgangswerte und Programmende (bis zu 6 Monate)
Veränderung der erreichten METs während der Belastungsuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und Ende des Programms (bis zu 6 Monate)
Die kardiorespiratorische Fitness wird mittels eines symptomlimitierten, gestuften Belastungstests auf dem Laufband beurteilt. Die während des Belastungstests erreichten metabolischen Äquivalente (METs) werden aus der Testleistung abgeleitet. Die Veränderung wird als Differenz zwischen den METs nach dem Programm und den Ausgangs-METs berechnet.
Baseline und Ende des Programms (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV3946
  • 5R01MD019189-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern (IPD), die anonymisiert wurden, werden geteilt, einschließlich demografischer, klinischer und Ergebnisdaten, die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar gemacht und bleiben danach für mindestens 10 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte Daten werden über ein Open-Access-Repository öffentlich zugänglich gemacht. Keine personenbezogenen Daten werden geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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