TeleheartCR kontra klinikbaserad hjärtrehabilitering efter akut koronart syndrom
Jämförelse av ett nytt telehälsa-baserat hybridprogram för hjärtrehabilitering med klinikbaserad hjärtrehabilitering för att förbättra patientengagemang och funktionella resultat efter akut koronart syndrom (ACS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 1 miljon patienter vårdas årligen på sjukhus i USA för akut koronart syndrom (ACS; hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris). CR erkänns därför som en klass I, nivå A-rekommendation för sekundärprevention hos ACS-överlevare. Ändå utnyttjar mindre än en fjärdedel av berättigade hjärtpatienter CR i USA. Även bland patienter som påbörjar CR deltar färre i alla ordinerade CR-sessioner, med lägre frekvenser observerade bland dem med låg socioekonomisk status (SES) samt ras- och etniska minoritetsgrupper. Låg och ojämn CR-följsamhet skadar patienter, eftersom bevis tyder på ett dos-responssamband, så att varje ytterligare CR-session man deltar i minskar sjuklighet och dödlighet. Innovativa programdesigns behövs för att leverera ihållande, rättvis CR-deltagande bland ACS-patienter.
Den centrala hypotesen i denna forskningsstudie är att TeleheartCR kommer att visa större programimplementering (bättre följsamhet [primär], acceptabilitet och lämplighet) och kommer att vara lika effektiv (icke-underlägsen förändring från före till efter intervention i funktionell kapacitet [primär], hälsorelaterad livskvalitet och kardiorespiratorisk kondition) jämfört med klinikbaserad CR. TeleheartCR-programmet omfattar upp till 36 sessioner som levereras genom en kombination av klinikbaserade och hembaserade sessioner och slutförs vanligtvis under cirka 12 veckor. För att tillåta schemaläggningsflexibilitet och kliniska överväganden kan deltagarna få upp till 6 månader efter registrering för att slutföra programmet och resultatbedömningar. För att formellt testa hypotesen kommer forskaren att genomföra en adekvat kraftfull effektivitets-implementerings hybrid typ I randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför TeleheartCR-programmet mot klinikbaserad CR bland ACS-patienter.
Specifikt kommer denna studie att fastställa i vilken grad TeleheartCR-programmet förbättrar CR-följsamhet, kliniska utfall (t.ex. funktionell kapacitet) och rättvis kostnad/tillgång (dvs. över SES, ras- och etniska grupper) jämfört med klinikbaserad CR bland ACS-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea T Duran, PhD
- Telefonnummer: 212-342-4491
- E-post: atd2127@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Andrea T Duran, PhD
- Telefonnummer: 212-342-4491
- E-post: atd2127@cumc.columbia.edu
-
Huvudutredare:
- Andrea T Duran, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnos av akut koronart syndrom inom de senaste 12 månaderna
- Behörig för ambulant hjärtrehabilitering
- Kan läsa och tala engelska eller spanska
- Bor i delstaten New York
Exklusionskriterier:
- Allvarliga medicinska eller psykiatriska komorbiditeter som skulle förhindra säker eller adekvat deltagande
- Hög risk för skadliga hjärtrelaterade händelser i samband med träning
- Påbörjad hjärtrehabilitering före rekrytering (dvs. mer än 1 genomförd session)
- Tillstånd som skulle störa säker eller konsekvent deltagande i studieförfaranden
- Hemmiljö eller vilja som inte är förenlig med säker eller adekvat deltagande
- Förväntas inte vara tillgänglig för uppföljning under studieperioden
- Aktuell deltagande i en annan interventionsstudie som kan påverka studieutfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TeleheartCR
Deltagarna kommer att få ett telehälsostärkt hybridprogram för hjärtrehabilitering
|
Det telehälsostärkta hybrida hjärtrehabiliteringsprogrammet kombinerar personliga klinikbaserade sessioner med virtuella hembaserade sessioner.
Hemmabaserade sessioner levereras via synkrona videobesök, med övervakning av utbildad personal och realtidsövervakning av fysiologiska data (t.ex. hjärtfrekvens och blodtryck).
Programmet levererar standardkomponenter av hjärtrehabilitering, inklusive aerob och styrketräning samt patientutbildning om hjärtfriska livsstilsvanor och riskfaktorhantering.
Deltagarna får strukturerad, programspecifik orientering och utbildning tidigt i programmet för att stödja säker deltagande i virtuella hemmabaserade sessioner.
Interventionen är digitalt aktiverad och innehåller ett integrerat system utformat för att vägleda och strukturera deltagande i programaktiviteter.
Programmet omfattar upp till 36 sessioner, inklusive en kombination av klinikbaserade och hemmabaserade sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell CR
Deltagarna kommer att få ett traditionellt klinikbaserat hjärtrehabiliteringsprogram
|
Det traditionella kardiella rehabiliteringsprogrammet levereras personligen genom klinikbaserade sessioner enligt standardvårdprotokoll.
Sessionerna övervakas av utbildad personal och inkluderar aerob och resistans träning, samt patientutbildning och rådgivning om hjärtfriska livsstilsbeteenden och riskfaktorhantering.
Programmet inkluderar upp till 36 klinikbaserade sessioner som levereras enligt standardvårdpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel genomförda målsatta sessioner (Programföljsamhet)
Tidsram: Under hjärtrehabiliteringsprogrammet (upp till 6 månader)
|
Definieras som andelen av de planerade hjärtrehabiliteringssessionerna (HR) som genomförs i varje studiearm.
Följsamheten kommer att beräknas som antalet genomförda HR-sessioner dividerat med 36 (intervall: 0 till 1).
|
Under hjärtrehabiliteringsprogrammet (upp till 6 månader)
|
|
Förändring i 6-minuters gångtestdistans
Tidsram: Baslinje och programmets slut (upp till 6 månader)
|
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av 6-minuters gångtestet (6MWT), som mäter det totala avståndet som gårds i meter under sex minuter.
Förändring i funktionell kapacitet kommer att beräknas som skillnaden mellan efter programmets slutförande och baslinjen för 6MWT-avståndet.
|
Baslinje och programmets slut (upp till 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för Acceptabilitet av Interventionsmätningspoäng (Programacceptabilitet)
Tidsram: Programmets slut (upp till 6 månader)
|
Acceptabilitet kommer att bedömas med Acceptability of Intervention Measure (AIM), ett 4-punktsmått som bedöms på en 1-5 Likert-skala.
Medelpoängen kommer att beräknas (intervall: 1-5), där högre poäng indikerar högre acceptabilitet.
|
Programmets slut (upp till 6 månader)
|
|
Medelvärde för Interventionslämplighetsmätning (Programlämplighet)
Tidsram: Programmets slut (upp till 6 månader)
|
Lämplighet kommer att bedömas med hjälp av Intervention Appropriateness Measure (IAM), ett 4-punktsmått som betygsätts på en 1-5 Likert-skala.
Medelvärdet kommer att beräknas (spann: 1-5), där högre poäng indikerar större lämplighet.
|
Programmets slut (upp till 6 månader)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinjemätning och programmets slut (upp till 6 månader)
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Duke Health Profile (DUKE), ett självrapporterat mått bestående av 17 punkter.
Poäng används för att beräkna ett sammansatt generellt hälsovärde (intervall: 0 till 100), där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Förändringen kommer att beräknas som skillnaden mellan poängen efter programmet och baslinjepoängen.
|
Baslinjemätning och programmets slut (upp till 6 månader)
|
|
Förändring i uppnådda MET under träningstestning
Tidsram: Baslinje och programmets slut (upp till 6 månader)
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas med hjälp av ett symptombegränsat gradvis ökande löpbandstest.
Metaboliska ekvivalenter (MET) som uppnås under träningstestningen kommer att härledas från testprestandan.
Förändringen kommer att beräknas som skillnaden mellan MET-värdena efter programmet och baslinjen.
|
Baslinje och programmets slut (upp till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAV3946
- 5R01MD019189-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .