TeleheartCR vs. Riabilitazione Cardiaca in Ambulatorio Dopo Sindrome Coronarica Acuta
Confronto di un innovativo programma di riabilitazione cardiaca ibrida abilitato alla telemedicina con la riabilitazione cardiaca basata sulla clinica per migliorare l'adesione del paziente e i risultati funzionali dopo SCA
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Oltre 1 milione di pazienti vengono ricoverati annualmente negli Stati Uniti per una sindrome coronarica acuta (ACS; infarto miocardico o angina instabile). Di conseguenza, la CR è riconosciuta come una raccomandazione di Classe I, Livello A per la prevenzione secondaria nei sopravvissuti all'ACS. Tuttavia, meno di un quarto dei pazienti cardiologici idonei utilizza la CR negli Stati Uniti. Anche tra i pazienti che iniziano la CR, pochi partecipano a tutte le sessioni di CR prescritte, con tassi più bassi osservati tra quelli con basso stato socioeconomico (SES) e gruppi razziali ed etnici minoritari. La bassa e diseguale aderenza alla CR danneggia i pazienti, poiché le evidenze suggeriscono una relazione dose-risposta, per cui ogni sessione di CR aggiuntiva frequentata riduce morbilità e mortalità. Sono necessari progetti di programmi innovativi per garantire una partecipazione sostenibile ed equa alla CR tra i pazienti con ACS.
L'ipotesi centrale di questo studio di ricerca è che TeleheartCR mostrerà una maggiore implementazione del programma (migliore aderenza [primaria], accettabilità e appropriatezza) e sarà altrettanto efficace (cambiamento non inferiore da pre- a post-intervento nella capacità funzionale [primaria], qualità della vita correlata alla salute e forma cardiorespiratoria) rispetto alla CR basata in clinica. Il programma TeleheartCR include fino a 36 sessioni erogate attraverso una combinazione di sessioni basate in clinica e a domicilio e viene tipicamente completato in circa 12 settimane. Per consentire flessibilità di programmazione e considerazioni cliniche, ai partecipanti potrebbe essere permesso fino a 6 mesi dopo l'iscrizione per completare il programma e le valutazioni dei risultati. Per testare formalmente l'ipotesi, lo sperimentatore condurrà uno studio randomizzato controllato (RCT) ibrido di tipo I efficacia-implementazione adeguatamente potenziato, confrontando il programma TeleheartCR con la CR basata in clinica tra i pazienti con ACS.
In particolare, questo studio determinerà il grado in cui il programma TeleheartCR migliora l'aderenza alla CR, gli esiti clinici (ad esempio, capacità funzionale) e l'equità di costi/accesso (cioè tra gruppi SES, razziali ed etnici) rispetto alla CR basata in clinica tra i pazienti con ACS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea T Duran, PhD
- Numero di telefono: 212-342-4491
- Email: atd2127@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contatto:
- Andrea T Duran, PhD
- Numero di telefono: 212-342-4491
- Email: atd2127@cumc.columbia.edu
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Investigatore principale:
- Andrea T Duran, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di sindrome coronarica acuta entro gli ultimi 12 mesi
- Idoneo per la riabilitazione cardiaca ambulatoriale
- In grado di leggere e parlare inglese o spagnolo
- Residente nello Stato di New York
Criteri di esclusione:
- Comorbilità mediche o psichiatriche gravi che impedirebbero una partecipazione sicura o adeguata
- Alto rischio di eventi cardiovascolari avversi correlati all'esercizio
- Inizio della riabilitazione cardiaca prima dell'arruolamento (ovvero, completata >1 sessione)
- Condizioni che interferirebbero con una partecipazione sicura o costante alle procedure dello studio
- Ambiente domestico o disponibilità non compatibile con una partecipazione sicura o adeguata
- Non ci si aspetta che sia disponibile per il follow-up durante il periodo dello studio
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico che potrebbe influenzare i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TeleheartCR
I partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione cardiaca ibrida potenziato dalla Telemedicina
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Il programma di riabilitazione cardiaca ibrida potenziato dalla telemedicina combina sessioni in presenza, basate sulla clinica, con sessioni virtuali, basate sulla casa.
Le sessioni basate sulla casa vengono erogate tramite visite video sincrone, con supervisione da parte di personale formato e monitoraggio in tempo reale dei dati fisiologici (ad esempio, frequenza cardiaca e pressione sanguigna).
Il programma fornisce componenti standard della riabilitazione cardiaca, inclusi l'allenamento aerobico e di resistenza e l'educazione del paziente su comportamenti di vita salutari per il cuore e sulla gestione dei fattori di rischio.
I partecipanti ricevono un orientamento e una formazione strutturati, specifici del programma, all'inizio del programma per supportare una partecipazione sicura alle sessioni virtuali basate sulla casa.
L'intervento è abilitato digitalmente e incorpora un sistema integrato progettato per guidare e strutturare la partecipazione alle attività del programma.
Il programma include fino a 36 sessioni, inclusa una combinazione di sessioni basate sulla clinica e sulla casa.
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Comparatore attivo: CR Tradizionale
I partecipanti riceveranno un programma tradizionale di riabilitazione cardiaca basato sulla clinica
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Il programma tradizionale di riabilitazione cardiaca viene erogato di persona attraverso sessioni basate sulla clinica secondo protocolli standard di cura.
Le sessioni sono supervisionate da personale formato e includono allenamento aerobico e di resistenza, nonché educazione del paziente e consulenza su comportamenti di vita salutari per il cuore e gestione dei fattori di rischio.
Il programma include fino a 36 sessioni basate sulla clinica erogate secondo la pratica standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione delle sessioni mirate completate (Adesione al Programma)
Lasso di tempo: Durante il programma di riabilitazione cardiaca (fino a 6 mesi)
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Definito come la proporzione di sessioni di riabilitazione cardiaca (CR) mirate completate in ciascun braccio.
L'aderenza sarà calcolata come il numero di sessioni di CR completate diviso per 36 (intervallo: da 0 a 1).
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Durante il programma di riabilitazione cardiaca (fino a 6 mesi)
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Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma (fino a 6 mesi)
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La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT), che misura la distanza totale percorsa in metri in sei minuti.
La variazione della capacità funzionale sarà calcolata come la differenza tra la distanza del 6MWT post-programma e quella basale.
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Baseline e fine del programma (fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Medio della Misura di Accettabilità dell'Intervento (Accettabilità del Programma)
Lasso di tempo: Fine del programma (fino a 6 mesi)
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), una misura di 4 elementi valutata su una scala Likert da 1 a 5.
Il punteggio medio sarà calcolato (intervallo: 1-5), con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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Fine del programma (fino a 6 mesi)
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Punteggio medio della misura di appropriatezza dell'intervento (Appropriatezza del programma)
Lasso di tempo: Fine del programma (fino a 6 mesi)
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L'appropriatezza sarà valutata utilizzando la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM), una misura di 4 elementi valutata su una scala Likert da 1 a 5.
Il punteggio medio sarà calcolato (intervallo: 1-5), con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza.
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Fine del programma (fino a 6 mesi)
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Variazione del punteggio della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma (fino a 6 mesi)
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il Profilo di Salute Duke (DUKE), una misura di autovalutazione di 17 item.
I punteggi sono utilizzati per calcolare un punteggio composito di salute generale (intervallo: da 0 a 100), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Il cambiamento sarà calcolato come la differenza tra i punteggi post-programma e quelli basali.
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Baseline e fine del programma (fino a 6 mesi)
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Variazione dei MET raggiunti durante il test da sforzo
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma (fino a 6 mesi)
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La forma cardiorespiratoria sarà valutata mediante un test da sforzo al tapis roulant graduato e limitato dai sintomi.
Gli equivalenti metabolici (MET) raggiunti durante il test da sforzo saranno derivati dalla performance del test. La variazione sarà calcolata come differenza tra i MET post-programma e i MET basali. |
Baseline e fine del programma (fino a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAV3946
- 5R01MD019189-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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