TeleheartCR versus poliklinische hartrevalidatie na acuut coronair syndroom
Vergelijking van een nieuw op telezorg gebaseerd hybride hartrevalidatieprogramma met klinische hartrevalidatie voor het verbeteren van patiëntenbetrokkenheid en functionele uitkomsten na ACS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 1 miljoen patiënten worden jaarlijks in de Verenigde Staten opgenomen in het ziekenhuis voor een acuut coronair syndroom (ACS; myocardinfarct of onstabiele angina pectoris). Dienovereenkomstig wordt CR erkend als een klasse I, niveau A-aanbeveling voor secundaire preventie bij ACS-overlevenden. Toch maakt minder dan een kwart van de in aanmerking komende hartpatiënten gebruik van CR in de VS. Zelfs onder patiënten die CR starten, zijn er minder die alle voorgeschreven CR-sessies bijwonen, met lagere percentages waargenomen onder personen met een lage sociaaleconomische status (SES) en geracialiseerde en etnische minderheidsgroepen. Lage en ongelijke CR-naleving schaadt patiënten, aangezien bewijs een dosis-responsrelatie suggereert, waarbij elke extra bijgewoonde CR-sessie morbiditeit en mortaliteit vermindert. Innovatieve programma-ontwerpen zijn nodig om duurzame, gelijkwaardige CR-deelname onder ACS-patiënten te bewerkstelligen.
De centrale hypothese van dit onderzoeksproject is dat TeleheartCR een betere programma-implementatie zal laten zien (betere naleving [primair], acceptatie en geschiktheid) en even effectief zal zijn (niet-inferieure verandering van functionele capaciteit [primair], gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en cardiorespiratoire fitheid van pre- naar post-interventie) in vergelijking met kliniekgebaseerde CR. Het TeleheartCR-programma omvat maximaal 36 sessies, aangeboden via een combinatie van kliniekgebaseerde en thuisgebaseerde sessies, en wordt doorgaans voltooid in ongeveer 12 weken. Om flexibiliteit in planning en klinische overwegingen mogelijk te maken, kunnen deelnemers tot 6 maanden na inschrijving de tijd krijgen om het programma en de uitkomstmetingen te voltooien. Om de hypothese formeel te testen, zal de onderzoeker een voldoende gepowerde effectiviteits-implementatie hybride type I gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) uitvoeren, waarbij het TeleheartCR-programma wordt vergeleken met kliniekgebaseerde CR onder ACS-patiënten.
Specifiek zal deze studie bepalen in welke mate het TeleheartCR-programma CR-naleving, klinische uitkomsten (bijv. functionele capaciteit) en gelijkwaardige kosten/toegang (d.w.z. over SES-, raciale en etnische groepen heen) verbetert in vergelijking met kliniekgebaseerde CR onder ACS-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea T Duran, PhD
- Telefoonnummer: 212-342-4491
- E-mail: atd2127@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Andrea T Duran, PhD
- Telefoonnummer: 212-342-4491
- E-mail: atd2127@cumc.columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea T Duran, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van acuut coronair syndroom in de afgelopen 12 maanden
- In aanmerking komend voor poliklinische hartrevalidatie
- In staat om Engels of Spaans te lezen en spreken
- Woonachtig in de staat New York
Exclusiecriteria:
- Ernstige medische of psychiatrische comorbiditeiten die veilige of adequate deelname zouden verhinderen
- Hoog risico op bijwerkingen gerelateerd aan inspanning van cardiovasculaire aard
- Start van hartrevalidatie vóór inschrijving (d.w.z. >1 sessie voltooid)
- Condities die de veilige of consistente deelname aan onderzoeksprocedures zouden verstoren
- Thuisomgeving of bereidheid niet compatibel met veilige of adequate deelname
- Niet verwacht beschikbaar te zijn voor follow-up tijdens de onderzoeksperiode
- Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dat de studieresultaten kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TeleheartCR
Deelnemers zullen het Telehealth-versterkte Hybride Hartrevalidatieprogramma ontvangen
|
Het op telezorg verbeterde hybride hartrevalidatieprogramma combineert persoonlijke, kliniekgebaseerde sessies met virtuele, thuisgebaseerde sessies.
Thuisgebaseerde sessies worden geleverd via synchrone videobezoeken, met begeleiding door getraind personeel en realtime monitoring van fysiologische gegevens (bijvoorbeeld hartslag en bloeddruk).
Het programma levert standaardcomponenten van hartrevalidatie, waaronder aërobe en weerstandsoefentraining en patiëntenvoorlichting over hart-gezonde levensstijlgedragingen en risicofactormanagement.
Deelnemers krijgen vroeg in het programma gestructureerde, programma-specifieke oriëntatie en training om veilige deelname aan virtuele thuisgebaseerde sessies te ondersteunen.
De interventie is digitaal ingeschakeld en bevat een geïntegreerd systeem dat is ontworpen om deelname aan programma-activiteiten te begeleiden en te structureren.
Het programma omvat maximaal 36 sessies, waaronder een combinatie van kliniekgebaseerde en thuisgebaseerde sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel CR
Deelnemers zullen het traditionele kliniekgebaseerde hartrevalidatieprogramma ontvangen
|
Het traditionele cardiale revalidatieprogramma wordt persoonlijk uitgevoerd via kliniekgebaseerde sessies volgens standaardzorgprotocollen.
Sessies worden begeleid door opgeleid personeel en omvatten aerobe en weerstandsoefeningen, evenals patiëntenvoorlichting en counseling over hart-gezonde levensstijlgedragingen en risicofactormanagement.
Het programma omvat maximaal 36 kliniekgebaseerde sessies die volgens de standaardzorgpraktijk worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel voltooide gerichte sessies (Programma-adherentie)
Tijdsspanne: Tijdens het hartrevalidatieprogramma (tot 6 maanden)
|
Gedefinieerd als het aandeel van de doelgerichte cardiale revalidatie (CR)-sessies dat in elke onderzoeksgroep is voltooid.
De therapietrouw wordt berekend als het aantal voltooide CR-sessies gedeeld door 36 (bereik: 0 tot 1).
|
Tijdens het hartrevalidatieprogramma (tot 6 maanden)
|
|
Verandering in afstand bij 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Baseline en einde van het programma (tot 6 maanden)
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest (6MWT), die de totale afstand meet die in zes minuten in meters is gelopen.
De verandering in functionele capaciteit wordt berekend als het verschil tussen de 6MWT-afstand na het programma en de baseline 6MWT-afstand.
|
Baseline en einde van het programma (tot 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Acceptabiliteit van Interventie Meet Score (Programma Acceptabiliteit)
Tijdsspanne: Einde van het programma (tot 6 maanden)
|
De acceptabiliteit wordt beoordeeld met de Acceptability of Intervention Measure (AIM), een 4-item meetinstrument beoordeeld op een Likertschaal van 1-5.
De gemiddelde score wordt berekend (bereik: 1-5), waarbij hogere scores een grotere acceptabiliteit aangeven.
|
Einde van het programma (tot 6 maanden)
|
|
Gemiddelde Interventie Geschiktheidsmaat Score (Programma Geschiktheid)
Tijdsspanne: Einde van het programma (tot 6 maanden)
|
De geschiktheid wordt beoordeeld met behulp van de Intervention Appropriateness Measure (IAM), een 4-item meetinstrument beoordeeld op een Likertschaal van 1-5.
De gemiddelde score wordt berekend (bereik: 1-5), waarbij hogere scores een grotere geschiktheid aangeven.
|
Einde van het programma (tot 6 maanden)
|
|
Verandering in score voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en einde van het programma (tot 6 maanden)
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van het Duke Health Profile (DUKE), een zelfrapportagemeting met 17 items.
De scores worden gebruikt om een algemene gezondheidscompositescore te berekenen (bereik: 0 tot 100), waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
De verandering wordt berekend als het verschil tussen de scores na het programma en de uitgangsscores.
|
Baseline en einde van het programma (tot 6 maanden)
|
|
Verandering in METs bereikt tijdens inspanningstesten
Tijdsspanne: Baseline en einde van het programma (tot 6 maanden)
|
Cardiorespiratoire fitheid wordt beoordeeld met behulp van een symptoombeperkte getrapte inspanningstest op een loopband.
Tijdens de inspanningstest behaalde metabole equivalenten (MET's) worden afgeleid van de testprestaties.
Verandering wordt berekend als het verschil tussen MET's na het programma en de baseline MET's.
|
Baseline en einde van het programma (tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAV3946
- 5R01MD019189-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Telezorg-geoptimaliseerde Hybride CR
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...VoltooidMyocardinfarct | Acute kransslagader syndroomVerenigde Staten