Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TeleheartCR vs. klinikbaseret hjerterehabilitering efter akut koronart syndrom

30. maj 2026 opdateret af: Andrea Duran, Columbia University

Sammenligning af et nyt telemedicinsk hybridt hjerterehabiliteringsprogram med klinikbaseret hjerterehabilitering for at forbedre patientengagement og funktionelle resultater efter ACS

Kardiorehabilitering (CR) er en effektiv, evidensbaseret intervention, der forbedrer resultaterne for patienter med akut koronarsyndrom (ACS), men mange kvalificerede patienter gennemfører ikke programmet. En hybrid CR-intervention, der kombinerer telemedicin, hjemmebaseret og klinikbaseret behandling (TeleheartCR), kan øge deltagelsen ved at imødegå barrierer for adgang samtidig med at opretholde funktionelle kapacitetsfordelene ved traditionel CR. Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner TeleheartCR med traditionel klinikbaseret CR hos patienter med ACS for at evaluere forskelle i programoverholdelse og ændringer i funktionel kapacitet fra før til efter programmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 1 million patienter indlægges årligt i USA for et akut koronart syndrom (ACS; myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris). Derfor anerkendes CR som en klasse I, niveau A anbefaling for sekundær forebyggelse hos ACS-overlevere. Alligevel benytter mindre end en fjerdedel af berettigede hjertepatienter CR i USA. Selv blandt patienter, der starter CR, deltager færre i alle foreskrevne CR-sessioner, med lavere rater observeret blandt dem med lav socioøkonomisk status (SES) og racemæssige og etniske minoritetsgrupper. Lav og ulig CR-overholdelse skader patienter, da beviser tyder på en dosis-respons-relation, således at hver yderligere CR-session, der deltages i, reducerer morbiditet og dødelighed. Innovative programdesigns er nødvendige for at levere vedvarende, retfærdig CR-deltagelse blandt ACS-patienter.

Den centrale hypotese i denne forskningsundersøgelse er, at TeleheartCR vil vise større programimplementering (bedre overholdelse [primær], acceptabilitet og egnethed) og vil være lige så effektiv (ikke-underlegen for- til efter-interventionsændring i funktionel kapacitet [primær], sundhedsrelateret livskvalitet og kardiorespiratorisk fitness) i forhold til klinikbaseret CR. TeleheartCR-programmet inkluderer op til 36 sessioner leveret gennem en kombination af klinikbaserede og hjemmebaserede sessioner og afsluttes typisk over cirka 12 uger. For at tillade planlægningsfleksibilitet og kliniske overvejelser kan deltagerne have op til 6 måneder efter tilmelding til at afslutte programmet og resultatvurderingerne. For formelt at teste hypotesen vil undersøgeren gennemføre en tilstrækkeligt stærk effektivitets-implementerings hybrid type I randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner TeleheartCR-programmet vs. klinikbaseret CR blandt ACS-patienter.

Specifikt vil denne undersøgelse afgøre i hvilken grad TeleheartCR-programmet forbedrer CR-overholdelse, kliniske resultater (f.eks. funktionel kapacitet) og retfærdig omkostning/adgang (dvs. på tværs af SES, racemæssige og etniske grupper) i forhold til klinikbaseret CR blandt ACS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea T Duran, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnose med akut koronart syndrom inden for de sidste 12 måneder
  • Berettiget til ambulant hjerterehabilitering
  • I stand til at læse og tale engelsk eller spansk
  • Bor i staten New York

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige medicinske eller psykiatriske komorbiditeter, der ville forhindre sikker eller tilstrækkelig deltagelse
  • Høj risiko for uønskede hjerte-karrelaterede hændelser forbundet med motion
  • Påbegyndelse af hjerterehabilitering før tilmelding (dvs. mere end 1 session gennemført)
  • Tilstande, der ville forstyrre sikker eller konsekvent deltagelse i studieprocedurerne
  • Hjemmemiljø eller villighed ikke kompatibel med sikker eller tilstrækkelig deltagelse
  • Forventes ikke at være tilgængelig til opfølgning i studieperioden
  • Nuværende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der kan påvirke studieresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TeleheartCR
Deltagerne vil modtage et telemedicinsk forbedret hybridt hjerterehabiliteringsprogram
Adfærdsmæssigt: Telemedicin-forstærket hybrid CR
Det telemedicinsk forstærkede hybride hjerterehabiliteringsprogram kombinerer personlige, klinikbaserede sessioner med virtuelle, hjemmebaserede sessioner. Hjemmebaserede sessioner leveres via synkrone videobesøg med vejledning af uddannet personale og realtidsmonitorering af fysiologiske data (f.eks. hjertefrekvens og blodtryk). Programmet leverer standardkomponenter af hjerterehabilitering, herunder aerob og modstandstræning samt patientundervisning om hjertevenlige livsstilsadfærd og risikofaktorhåndtering. Deltagere modtager struktureret, programspecifik orientering og træning tidligt i programmet for at understøtte sikker deltagelse i virtuelle hjemmebaserede sessioner. Interventionen er digitalt aktiveret og inkorporerer et integreret system designet til at guide og strukturere deltagelse i programaktiviteter. Programmet indeholder op til 36 sessioner, inklusive en kombination af klinikbaserede og hjemmebaserede sessioner.
Aktiv komparator: Traditionel CR
Deltagerne vil modtage traditionelt klinikbaseret hjerterehabiliteringsprogram
Adfærdsmæssigt: Traditionel Hjerterehabilitering
Det traditionelle hjerterehabiliteringsprogram leveres personligt gennem klinikbaserede sessioner i henhold til standardprotokoller for pleje. Sessionerne overvåges af uddannet personale og inkluderer aerob og modstandstræning samt patientundervisning og vejledning om hjertevenlige livsstilsadfærd og risikofaktorhåndtering. Programmet inkluderer op til 36 klinikbaserede sessioner leveret i henhold til standardplejepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af målrettede sessioner gennemført (Programoverholdelse)
Tidsramme: Under hjerterehabiliteringsprogrammet (op til 6 måneder)
Defineret som andelen af gennemførte målrettede sessions af hjerterehabilitering (CR) i hver arm. Overholdelse beregnes som antallet af gennemførte CR-sessioner divideret med 36 (interval: 0 til 1).
Under hjerterehabiliteringsprogrammet (op til 6 måneder)
Ændring i 6-minutters gangtest-afstand
Tidsramme: Baseline og afslutning af program (op til 6 måneder)
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved brug af 6-minutters gangtesten (6MWT), som måler den samlede distance gået i meter over seks minutter. Ændring i funktionel kapacitet vil blive beregnet som forskellen mellem 6MWT-afstanden efter programmet og baseline.
Baseline og afslutning af program (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig acceptabilitet af interventionsmålescore (Programacceptabilitet)
Tidsramme: Slut på programmet (op til 6 måneder)
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM), et 4-punkts mål vurderet på en 1-5 Likert-skala. Gennemsnitskarakteren vil blive beregnet (interval: 1-5), hvor højere karakterer indikerer større acceptabilitet.
Slut på programmet (op til 6 måneder)
Gennemsnitlig Score for Interventionens Egnethedsmåling (Programmets Egnethed)
Tidsramme: Programmets afslutning (op til 6 måneder)
Passendehed vil blive vurderet ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM), en 4-punkts skala vurderet på en 1-5 Likert-skala. Den gennemsnitlige score vil blive beregnet (område: 1-5), hvor højere scorer indikerer større passendehed.
Programmets afslutning (op til 6 måneder)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og programmets afslutning (op til 6 måneder)
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Duke Health Profile (DUKE), et selvrapporteringsinstrument med 17 punkter. Scoringer bruges til at beregne en generel helbredssammensat score (område: 0 til 100), hvor højere scorer indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet. Ændring vil blive beregnet som forskellen mellem post-program- og baseline-scorer.
Baseline og programmets afslutning (op til 6 måneder)
Ændring i opnåede METs under belastningstest
Tidsramme: Baseline og slutningen af programmet (op til 6 måneder)
Kardiorespiratorisk formåen vil blive vurderet ved hjælp af en symptombegrænset graderet motionsbåndstest. Metabolske ækvivalenter (MET) opnået under motionstest vil blive afledt fra testpræstationen. Ændring vil blive beregnet som forskellen mellem MET efter programmet og baseline MET.
Baseline og slutningen af programmet (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV3946
  • 5R01MD019189-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt, herunder demografiske, kliniske og resultatdata, som ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i publikationer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelig efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i mindst 10 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data vil blive offentliggjort via et åbent tilgængeligt arkiv. Ingen personligt identificerbar information vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Telemedicin-forstærket hybrid CR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner