TeleheartCR против клинической кардиологической реабилитации после острого коронарного синдрома
Сравнение новой телемедицинской гибридной программы кардиологической реабилитации с клинической кардиологической реабилитацией для повышения вовлеченности пациентов и улучшения функциональных исходов после ОКС
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Более 1 миллиона пациентов ежегодно госпитализируются в Соединённых Штатах по поводу острого коронарного синдрома (ОКС; инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия). Соответственно, кардиореабилитация (КР) признана рекомендацией класса I, уровня A для вторичной профилактики у выживших после ОКС. Тем не менее, менее четверти подходящих кардиологических пациентов используют КР в США. Даже среди пациентов, которые начинают КР, меньшее количество посещает все назначенные сеансы КР, причём более низкие показатели наблюдаются среди лиц с низким социально-экономическим статусом (СЭС), а также среди расовых и этнических меньшинств. Низкая и неравная приверженность КР вредит пациентам, поскольку данные свидетельствуют о дозозависимом эффекте: каждый дополнительный посещённый сеанс КР снижает заболеваемость и смертность. Необходимы инновационные подходы к программам для обеспечения устойчивого и равноправного участия в КР среди пациентов с ОКС.
Основная гипотеза данного исследования заключается в том, что программа TeleheartCR продемонстрирует лучшую реализацию программы (лучшую приверженность [первичный показатель], приемлемость и уместность) и будет столь же эффективной (не уступающей по изменению функциональной способности [первичный показатель], качества жизни, связанного со здоровьем, и кардиореспираторной подготовленности от пред- до пост-вмешательства) по сравнению с клинической КР. Программа TeleheartCR включает до 36 сеансов, проводимых в комбинации клинических и домашних сессий, и обычно завершается примерно за 12 недель. Для обеспечения гибкости графика и учёта клинических особенностей участникам может быть разрешено до 6 месяцев после включения для завершения программы и оценки исходов. Для формальной проверки гипотезы исследователь проведёт рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) гибридного типа I по эффективности и внедрению с достаточной мощностью, сравнивая программу TeleheartCR с клинической КР среди пациентов с ОКС.
В частности, данное исследование определит, в какой степени программа TeleheartCR улучшает приверженность КР, клинические исходы (например, функциональную способность) и равноправную стоимость/доступность (т.е. среди групп с разным СЭС, расовой и этнической принадлежностью) по сравнению с клинической КР среди пациентов с ОКС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea T Duran, PhD
- Номер телефона: 212-342-4491
- Электронная почта: atd2127@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Andrea T Duran, PhD
- Номер телефона: 212-342-4491
- Электронная почта: atd2127@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Andrea T Duran, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз острого коронарного синдрома в течение последних 12 месяцев
- Подходит для амбулаторной кардиологической реабилитации
- Способность читать и говорить на английском или испанском языке
- Проживает в штате Нью-Йорк
Критерии исключения:
- Тяжёлые соматические или психические сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать безопасному или адекватному участию
- Высокий риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, связанных с физической нагрузкой
- Начало кардиологической реабилитации до включения в исследование (т.е. пройдено более 1 сеанса)
- Состояния, которые могут мешать безопасному или последовательному участию в процедурах исследования
- Домашняя обстановка или готовность, несовместимые с безопасным или адекватным участием
- Не ожидается доступности для последующего наблюдения в течение периода исследования
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TeleheartCR
Участники получат Телемедицинскую улучшенную гибридную программу кардиологической реабилитации
|
Телемедицинская усиленная гибридная программа кардиологической реабилитации сочетает очные занятия в клинике с виртуальными занятиями на дому.
Занятия на дому проводятся посредством синхронных видеовизитов под наблюдением обученного персонала с мониторингом физиологических данных в реальном времени (например, частоты сердечных сокращений и артериального давления).
Программа включает стандартные компоненты кардиологической реабилитации, такие как аэробные и силовые тренировки, а также обучение пациентов здоровому для сердца образу жизни и управлению факторами риска.
Участники получают структурированную ориентацию и обучение, специфичные для программы, в начале программы для обеспечения безопасного участия в виртуальных занятиях на дому.
Вмешательство осуществляется с использованием цифровых технологий и включает интегрированную систему, предназначенную для руководства и структурирования участия в мероприятиях программы.
Программа включает до 36 занятий, сочетающих клинические и домашние сессии.
|
|
Активный компаратор: Традиционный КР
Участники будут получать традиционную клиническую программу кардиологической реабилитации
|
Традиционная программа кардиологической реабилитации проводится лично в клинических условиях в соответствии со стандартными протоколами лечения.
Сеансы проводятся под наблюдением обученного персонала и включают аэробные и силовые тренировки, а также обучение пациентов и консультации по вопросам здорового образа жизни для сердца и управления факторами риска.
Программа включает до 36 клинических сеансов, проводимых в соответствии со стандартной практикой лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля проведенных целевых сеансов (Приверженность программе)
Временное ограничение: В рамках программы кардиологической реабилитации (до 6 месяцев)
|
Определяется как доля завершенных целевых сеансов кардиологической реабилитации (КР) в каждой группе.
Приверженность будет рассчитываться как количество завершенных сеансов КР, деленное на 36 (диапазон: от 0 до 1).
|
В рамках программы кардиологической реабилитации (до 6 месяцев)
|
|
Изменение дистанции в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение программы (до 6 месяцев)
|
Функциональная способность будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT), который измеряет общее пройденное расстояние в метрах за шесть минут.
Изменение функциональной способности будет рассчитано как разница между расстоянием 6MWT после программы и исходным расстоянием 6MWT.
|
Исходный уровень и завершение программы (до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по шкале приемлемости вмешательства (приемлемость программы)
Временное ограничение: Конец программы (до 6 месяцев)
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием шкалы приемлемости вмешательства (Acceptability of Intervention Measure, AIM), которая состоит из 4 пунктов и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5).
Будет рассчитан средний балл (диапазон: 1-5), причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
Конец программы (до 6 месяцев)
|
|
Средний балл по шкале оценки уместности вмешательства (уместность программы)
Временное ограничение: Конец программы (до 6 месяцев)
|
Уместность будет оцениваться с использованием Меры уместности вмешательства (IAM), состоящей из 4 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Будет рассчитан средний балл (диапазон: 1-5), причём более высокие баллы указывают на большую уместность.
|
Конец программы (до 6 месяцев)
|
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец программы (до 6 месяцев)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью профиля здоровья Дьюка (DUKE) — опросника из 17 пунктов, заполняемого самостоятельно.
Баллы используются для расчета общего комплексного показателя здоровья (диапазон: от 0 до 100), причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменение будет рассчитываться как разница между баллами после программы и исходными баллами.
|
Исходный уровень и конец программы (до 6 месяцев)
|
|
Изменение достигнутых МЕТ при нагрузочном тестировании
Временное ограничение: Базовый уровень и конец программы (до 6 месяцев)
|
Кардиореспираторная подготовленность будет оцениваться с помощью теста на беговой дорожке с постепенно возрастающей нагрузкой до появления симптомов.
Метаболические эквиваленты (МЕТ), достигнутые во время тестирования, будут рассчитываться на основе результатов теста.
Изменение будет рассчитываться как разница между МЕТ после программы и исходными МЕТ.
|
Базовый уровень и конец программы (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAV3946
- 5R01MD019189-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .