TeleheartCR vs. Rehabilitación Cardíaca Basada en la Clínica Después de un Síndrome Coronario Agudo
30 de mayo de 2026 actualizado por: Andrea Duran, Columbia University
Comparación de un novedoso programa híbrido de rehabilitación cardíaca habilitado por telesalud con la rehabilitación cardíaca basada en clínica para mejorar la participación del paciente y los resultados funcionales después de un SCA
La rehabilitación cardíaca (RC) es una intervención eficaz basada en la evidencia que mejora los resultados en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), pero muchos pacientes elegibles no completan el programa.
Una intervención de RC híbrida que combina componentes de telesalud, domiciliarios y clínicos (TeleheartCR) puede aumentar la participación al abordar las barreras de acceso mientras mantiene los beneficios de capacidad funcional de la RC tradicional.
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare TeleheartCR con la RC clínica tradicional en pacientes con SCA para evaluar las diferencias en la adherencia al programa y el cambio de capacidad funcional antes y después del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 1 millón de pacientes son hospitalizados anualmente en Estados Unidos por un síndrome coronario agudo (SCA; infarto de miocardio o angina inestable). En consecuencia, la RC (Rehabilitación Cardíaca) se reconoce como una recomendación Clase I, Nivel A para la prevención secundaria en supervivientes de SCA. Sin embargo, menos de un cuarto de los pacientes cardíacos elegibles utilizan la RC en EE.UU. Incluso entre los pacientes que inician la RC, menos asisten a todas las sesiones prescritas, con tasas más bajas observadas entre aquellos con bajo nivel socioeconómico (NSE) y grupos raciales y étnicos minorizados. La baja y dispar adherencia a la RC perjudica a los pacientes, ya que la evidencia sugiere una relación dosis-respuesta, de modo que cada sesión adicional de RC asistida reduce la morbilidad y la mortalidad. Se necesitan diseños de programas innovadores para lograr una participación sostenida y equitativa en la RC entre pacientes con SCA.
La hipótesis central de este estudio de investigación es que TeleheartCR mostrará una mayor implementación del programa (mejor adherencia [principal], aceptabilidad y adecuación) y será igual de eficaz (cambio no inferior pre- a post-intervención en capacidad funcional [principal], calidad de vida relacionada con la salud y aptitud cardiorrespiratoria) en comparación con la RC basada en clínica. El programa TeleheartCR incluye hasta 36 sesiones impartidas mediante una combinación de sesiones en clínica y en el hogar, y normalmente se completa en aproximadamente 12 semanas. Para permitir flexibilidad de programación y consideraciones clínicas, se puede permitir a los participantes hasta 6 meses después de la inscripción para completar el programa y las evaluaciones de resultados. Para probar formalmente la hipótesis, el investigador llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) híbrido de efectividad-implementación tipo I con potencia adecuada, comparando el programa TeleheartCR frente a la RC basada en clínica entre pacientes con SCA.
Específicamente, este estudio determinará en qué medida el programa TeleheartCR mejora la adherencia a la RC, los resultados clínicos (por ejemplo, capacidad funcional) y el coste/acceso equitativo (es decir, entre grupos de NSE, raciales y étnicos) en comparación con la RC basada en clínica entre pacientes con SCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea T Duran, PhD
- Número de teléfono: 212-342-4491
- Correo electrónico: atd2127@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contacto:
- Andrea T Duran, PhD
- Número de teléfono: 212-342-4491
- Correo electrónico: atd2127@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Andrea T Duran, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnóstico de síndrome coronario agudo en los últimos 12 meses
- Elegible para rehabilitación cardíaca ambulatoria
- Capaz de leer y hablar inglés o español
- Reside en el estado de Nueva York
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades médicas o psiquiátricas graves que impedirían una participación segura o adecuada
- Alto riesgo de eventos cardiovasculares adversos relacionados con el ejercicio
- Inicio de rehabilitación cardíaca antes del reclutamiento (es decir, más de 1 sesión completada)
- Condiciones que interferirían con una participación segura o constante en los procedimientos del estudio
- Entorno doméstico o disposición no compatible con una participación segura o adecuada
- No se espera que esté disponible para el seguimiento durante el período del estudio
- Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista que pueda afectar los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TeleheartCR
Los participantes recibirán el Programa de Rehabilitación Cardíaca Híbrida Potenciado por Telemedicina
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El programa de rehabilitación cardíaca híbrida potenciado por telesalud combina sesiones presenciales en clínica con sesiones virtuales en el hogar.
Las sesiones en el hogar se imparten mediante visitas por vídeo sincrónicas, con supervisión de personal capacitado y monitorización en tiempo real de datos fisiológicos (por ejemplo, frecuencia cardíaca y presión arterial).
El programa ofrece componentes estándar de rehabilitación cardíaca, incluidos ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia, y educación del paciente sobre comportamientos de estilo de vida saludables para el corazón y manejo de factores de riesgo.
Los participantes reciben orientación y formación estructurada específica del programa al inicio del mismo para garantizar una participación segura en las sesiones virtuales en el hogar.
La intervención está habilitada digitalmente e incorpora un sistema integrado diseñado para guiar y estructurar la participación en las actividades del programa.
El programa incluye hasta 36 sesiones, que combinan sesiones en clínica y en el hogar.
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Comparador activo: CR tradicional
Los participantes recibirán el Programa de Rehabilitación Cardíaca Tradicional Basado en Clínica
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El programa tradicional de rehabilitación cardiaca se lleva a cabo en persona a través de sesiones clínicas de acuerdo con los protocolos de atención estándar.
Las sesiones son supervisadas por personal capacitado e incluyen entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia, así como educación y asesoramiento al paciente sobre comportamientos de estilo de vida saludables para el corazón y manejo de factores de riesgo.
El programa incluye hasta 36 sesiones clínicas realizadas de acuerdo con la práctica de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sesiones objetivo completadas (Adherencia al Programa)
Periodo de tiempo: Durante el programa de rehabilitación cardíaca (hasta 6 meses)
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Definido como la proporción de sesiones de rehabilitación cardíaca (CR) dirigidas completadas en cada brazo del estudio.
La adherencia se calculará como el número de sesiones de CR completadas dividido por 36 (rango: 0 a 1).
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Durante el programa de rehabilitación cardíaca (hasta 6 meses)
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Cambio en la Distancia de la Prueba de Marcha de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y final del programa (hasta 6 meses)
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La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), que mide la distancia total recorrida en metros durante seis minutos.
El cambio en la capacidad funcional se calculará como la diferencia entre la distancia de la 6MWT después del programa y la distancia basal.
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Línea de base y final del programa (hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Media de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (Aceptabilidad del Programa)
Periodo de tiempo: Fin del programa (hasta 6 meses)
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La aceptabilidad se evaluará utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), una medida de 4 ítems calificada en una escala Likert de 1-5.
Se calculará la puntuación media (rango: 1-5), donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Fin del programa (hasta 6 meses)
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Puntuación Media de la Medida de Adecuación de la Intervención (Adecuación del Programa)
Periodo de tiempo: Fin del programa (hasta 6 meses)
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La idoneidad se evaluará mediante la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM), una medida de 4 ítems calificada en una escala Likert de 1 a 5.
Se calculará la puntuación media (rango: 1-5), donde puntuaciones más altas indican mayor idoneidad.
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Fin del programa (hasta 6 meses)
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Cambio en la Puntuación de Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base y final del programa (hasta 6 meses)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Perfil de Salud de Duke (DUKE), una medida de autoinforme de 17 ítems.
Las puntuaciones se utilizan para calcular una puntuación compuesta de salud general (rango: 0 a 100), donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
El cambio se calculará como la diferencia entre las puntuaciones posteriores al programa y las puntuaciones iniciales.
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Línea de base y final del programa (hasta 6 meses)
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Cambio en los METs logrados durante la prueba de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y final del programa (hasta 6 meses)
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La capacidad cardiorrespiratoria se evaluará mediante una prueba de esfuerzo en cinta rodante con limitación de síntomas.
Los equivalentes metabólicos (MET) alcanzados durante la prueba de esfuerzo se derivarán del rendimiento en la prueba.
El cambio se calculará como la diferencia entre los MET posteriores al programa y los MET basales.
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Línea base y final del programa (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAV3946
- 5R01MD019189-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos de participantes individuales anonimizados (IPD), incluyendo datos demográficos, clínicos y de resultados que sustentan los resultados reportados en las publicaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados del estudio principal y permanecerán disponibles durante al menos 10 años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados se pondrán a disposición del público a través de un repositorio de acceso abierto.
No se compartirá información personal identificable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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