Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TeleheartCR vs. Klinická kardiologická rehabilitace po akutním koronárním syndromu

30. května 2026 aktualizováno: Andrea Duran, Columbia University

Srovnání nového hybridního programu kardiologické rehabilitace s možností telemedicíny s klinickou kardiologickou rehabilitací pro zlepšení zapojení pacientů a funkčních výsledků po ACS

Kardiologická rehabilitace (CR) je účinná intervence založená na důkazech, která zlepšuje výsledky u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), ale mnoho způsobilých pacientů program nedokončí. Hybridní CR intervence kombinující telemedicínu, domácí a klinické složky (TeleheartCR) může zvýšit účast tím, že řeší překážky v přístupu a zároveň zachovává přínosy tradiční CR pro funkční kapacitu. Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající TeleheartCR s tradiční klinickou CR u pacientů s ACS za účelem vyhodnocení rozdílů v dodržování programu a změny funkční kapacity před a po programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 1 milion pacientů je ročně hospitalizováno ve Spojených státech pro akutní koronární syndrom (AKS; infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris). Kardiální rehabilitace (KR) je proto uznávána jako doporučení třídy I, úrovně A pro sekundární prevenci u přeživších AKS. Přesto méně než čtvrtina oprávněných kardiologických pacientů využívá KR v USA. I mezi pacienty, kteří s KR začnou, jich méně navštěvuje všechny předepsané sezení KR, přičemž nižší míry jsou pozorovány u osob s nízkým socioekonomickým statusem (SES) a u rasových a etnických menšin. Nízká a nerovnoměrná adherence k KR škodí pacientům, protože důkazy naznačují dávkově-odpovídající vztah, kdy každé další absolvované sezení KR snižuje morbiditu a mortalitu. Inovativní programové koncepty jsou potřebné k zajištění trvalé a spravedlivé účasti na KR mezi pacienty s AKS.

Hlavní hypotézou této výzkumné studie je, že TeleheartCR prokáže lepší implementaci programu (lepší adherenci [primární], přijatelnost a vhodnost) a bude stejně účinný (nepodřadná změna funkční kapacity [primární], zdravotně související kvality života a kardiorespirační zdatnosti před a po intervenci) ve srovnání s klinickou KR. Program TeleheartCR zahrnuje až 36 sezení poskytovaných kombinací klinických a domácích sezení a typicky se dokončí přibližně za 12 týdnů. Aby byla umožněna flexibilita v plánování a klinické úvahy, účastníkům může být povoleno až 6 měsíců po zařazení k dokončení programu a hodnocení výsledků. Pro formální testování hypotézy provede výzkumník adekvátně napájenou hybridní randomizovanou kontrolovanou studii typu I (RCT) efektivity a implementace, která porovnává program TeleheartCR vs. klinickou KR u pacientů s AKS.

Konkrétně tato studie určí míru, do jaké program TeleheartCR zlepšuje adherenci k KR, klinické výsledky (např. funkční kapacitu) a spravedlivé náklady/přístup (tj. napříč SES, rasovými a etnickými skupinami) ve srovnání s klinickou KR u pacientů s AKS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea T Duran, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza akutního koronárního syndromu v posledních 12 měsících
  • Způsobilost pro ambulantní kardiologickou rehabilitaci
  • Schopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  • Bydliště ve státě New York

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní nebo psychiatrické komorbidity, které by zabránily bezpečné nebo adekvátní účasti
  • Vysoké riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod souvisejících s cvičením
  • Zahájení kardiologické rehabilitace před zařazením do studie (tj. dokončeno >1 sezení)
  • Stavy, které by narušily bezpečnou nebo konzistentní účast na studijních postupech
  • Domácí prostředí nebo ochota neslučitelné s bezpečnou nebo adekvátní účastí
  • Předpokládaná nedostupnost pro sledování během studijního období
  • Aktuální účast v jiné intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TeleheartCR
Účastníci obdrží program Telehealth-enhanced Hybrid Cardiac Rehabilitation
Behaviorální: CR hybridní posílená telemedicínou
Telemedicínou vylepšený hybridní program kardiální rehabilitace kombinuje osobní sezení na klinice s virtuálními sezeními v domácím prostředí. Sezení v domácím prostředí jsou poskytována prostřednictvím synchronních videohovorů za dohledu školeného personálu a s monitorováním fyziologických údajů v reálném čase (např. srdeční frekvence a krevní tlak). Program zahrnuje standardní součásti kardiální rehabilitace, včetně aerobního a silového tréninku a edukaci pacientů o zdravém životním stylu pro srdce a řízení rizikových faktorů. Účastníci na začátku programu absolvují strukturovanou orientaci a školení specifické pro program, aby bylo zajištěno bezpečné zapojení do virtuálních sezení v domácím prostředí. Zásah je digitálně podporován a zahrnuje integrovaný systém navržený pro vedení a strukturování účasti na programových aktivitách. Program zahrnuje až 36 sezení, včetně kombinace sezení na klinice a v domácím prostředí.
Aktivní komparátor: Tradiční CR
Účastníci se zúčastní tradičního kardiologického rehabilitačního programu na klinice
Behaviorální: Tradiční kardiologická rehabilitace
Tradiční program kardiální rehabilitace je poskytován osobně prostřednictvím sezení v klinickém zařízení podle standardních léčebných protokolů. Sezení jsou vedena vyškoleným personálem a zahrnují aerobní a silový trénink, stejně jako edukaci pacientů a poradenství ohledně zdravého životního stylu pro srdce a řízení rizikových faktorů. Program zahrnuje až 36 sezení v klinickém zařízení prováděných podle standardní léčebné praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dokončených cílených sezení (dodržování programu)
Časové okno: Během programu kardiální rehabilitace (až 6 měsíců)
Definováno jako podíl absolvovaných cílených sezení kardiální rehabilitace (CR) v každé skupině. Dodržování bude vypočteno jako počet absolvovaných sezení CR dělený 36 (rozsah: 0 až 1).
Během programu kardiální rehabilitace (až 6 měsíců)
Změna vzdálenosti v testu 6minutové chůze
Časové okno: Výchozí stav a konec programu (až 6 měsíců)
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), který měří celkovou ušlou vzdálenost v metrech za šest minut. Změna funkční kapacity bude vypočítána jako rozdíl mezi vzdáleností ušlou v 6MWT po programu a na začátku.
Výchozí stav a konec programu (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre měřítka přijatelnosti intervence (přijatelnost programu)
Časové okno: Konec programu (až 6 měsíců)
Přijatelnost bude hodnocena pomocí nástroje Acceptability of Intervention Measure (AIM), což je 4položkové měření hodnocené na Likertově škále 1-5. Průměrné skóre bude vypočítáno (rozsah: 1-5), přičemž vyšší skóre indikuje větší přijatelnost.
Konec programu (až 6 měsíců)
Průměrné skóre Míry Vhodnosti Intervence (Vhodnost Programu)
Časové okno: Konec programu (až 6 měsíců)
Vhodnost bude hodnocena pomocí Měřítka vhodnosti intervence (IAM), což je 4položkové měřítko hodnocené na 5bodové Likertově škále. Bude vypočítán průměrný skóre (rozsah: 1–5), přičemž vyšší skóre znamená větší vhodnost.
Konec programu (až 6 měsíců)
Změna skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a konec programu (až 6 měsíců)
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí Duke Health Profile (DUKE), 17položkového sebeposuzovacího měřítka. Skóre se použije k výpočtu celkového zdravotního kompozitního skóre (rozsah: 0 až 100), přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života. Změna bude vypočtena jako rozdíl mezi skóre po programu a výchozím skóre.
Výchozí stav a konec programu (až 6 měsíců)
Změna dosažených MET během zátěžového testu
Časové okno: Výchozí stav a konec programu (až 6 měsíců)
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí symptomem limitovaného stupňovaného zátěžového testu na běžeckém pásu. Metabolické ekvivalenty (MET) dosažené během zátěžového testování budou odvozeny z výkonu při testu. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi hodnotami MET po ukončení programu a výchozími hodnotami MET.
Výchozí stav a konec programu (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV3946
  • 5R01MD019189-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), včetně demografických, klinických a výsledkových údajů, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po publikaci výsledků primární studie a zůstanou dostupná minimálně 10 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná data budou veřejně dostupná prostřednictvím otevřeného úložiště. Nebude sdílena žádná osobně identifikovatelná informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CR hybridní posílená telemedicínou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit