TeleheartCR vs. Reabilitação Cardíaca Baseada em Clínica Após Síndrome Coronária Aguda
Comparação de um Programa Híbrido de Reabilitação Cardíaca Habilitado por Telemedicina Inovador com a Reabilitação Cardíaca Baseada em Clínica para Melhorar o Envolvimento do Paciente e os Resultados Funcionais Após SCA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 1 milhão de pacientes são hospitalizados anualmente nos Estados Unidos devido a uma síndrome coronária aguda (SCA; enfarte do miocárdio ou angina instável). Consequentemente, a Reabilitação Cardíaca (RC) é reconhecida como uma recomendação Classe I, Nível A para prevenção secundária em sobreviventes de SCA. No entanto, menos de um quarto dos pacientes cardíacos elegíveis utilizam a RC nos EUA. Mesmo entre os pacientes que iniciam a RC, menos frequentam todas as sessões prescritas, com taxas mais baixas observadas entre aqueles com baixo estatuto socioeconómico (ESE) e grupos raciais e étnicos minoritários. A baixa e desigual adesão à RC prejudica os pacientes, uma vez que as evidências sugerem uma relação dose-resposta, de modo que cada sessão adicional de RC frequentada reduz a morbilidade e a mortalidade. São necessários desenhos de programas inovadores para garantir uma participação sustentada e equitativa na RC entre os pacientes com SCA.
A hipótese central deste estudo de investigação é que o TeleheartCR demonstrará maior implementação do programa (melhor adesão [primária], aceitabilidade e adequação) e será igualmente eficaz (alteração não inferior da capacidade funcional [primária], qualidade de vida relacionada com a saúde e aptidão cardiorrespiratória, do pré- ao pós-intervenção) em comparação com a RC baseada em clínica. O programa TeleheartCR inclui até 36 sessões realizadas através de uma combinação de sessões baseadas em clínica e em casa, sendo normalmente concluído em aproximadamente 12 semanas. Para permitir flexibilidade de agendamento e considerações clínicas, os participantes poderão ter até 6 meses após a inscrição para completar o programa e as avaliações de resultados. Para testar formalmente a hipótese, o investigador realizará um ensaio controlado randomizado (ECR) híbrido de tipo I de eficácia-implementação, com poder adequado, comparando o programa TeleheartCR com a RC baseada em clínica entre pacientes com SCA.
Especificamente, este estudo determinará em que medida o programa TeleheartCR melhora a adesão à RC, os resultados clínicos (por exemplo, capacidade funcional) e o custo/acesso equitativo (ou seja, entre grupos de ESE, raciais e étnicos) em comparação com a RC baseada em clínica entre pacientes com SCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea T Duran, PhD
- Número de telefone: 212-342-4491
- E-mail: atd2127@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- Andrea T Duran, PhD
- Número de telefone: 212-342-4491
- E-mail: atd2127@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Andrea T Duran, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de síndrome coronária aguda nos últimos 12 meses
- Elegível para reabilitação cardíaca em regime ambulatório
- Capaz de ler e falar inglês ou espanhol
- Residente no Estado de Nova Iorque
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades médicas ou psiquiátricas graves que impeçam uma participação segura ou adequada
- Alto risco de eventos cardiovasculares adversos relacionados com exercício
- Início de reabilitação cardíaca antes da inscrição (ou seja, >1 sessão concluída)
- Condições que interfeririam com uma participação segura ou consistente nos procedimentos do estudo
- Ambiente doméstico ou disponibilidade incompatíveis com uma participação segura ou adequada
- Não se prevê que esteja disponível para acompanhamento durante o período do estudo
- Participação atual noutro ensaio clínico interventivo que possa afetar os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TeleheartCR
Os participantes receberão o Programa de Reabilitação Cardíaca Híbrida Potenciado por Telemedicina
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O programa de reabilitação cardíaca híbrida melhorado por telemedicina combina sessões presenciais, baseadas em clínica, com sessões virtuais, baseadas em casa.
As sessões baseadas em casa são realizadas através de visitas por vídeo síncronas, com supervisão por pessoal treinado e monitorização em tempo real de dados fisiológicos (por exemplo, frequência cardíaca e pressão arterial).
O programa fornece componentes padrão de reabilitação cardíaca, incluindo treino de exercício aeróbico e de resistência e educação do paciente sobre comportamentos de estilo de vida saudáveis para o coração e gestão de fatores de risco.
Os participantes recebem orientação e treino estruturados e específicos do programa no início do programa para apoiar uma participação segura nas sessões virtuais baseadas em casa.
A intervenção é digitalmente ativada e incorpora um sistema integrado concebido para orientar e estruturar a participação nas atividades do programa.
O programa inclui até 36 sessões, incluindo uma combinação de sessões baseadas em clínica e baseadas em casa.
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Comparador Ativo: CR Tradicional
Os participantes receberão o Programa Tradicional de Reabilitação Cardíaca Baseado em Clínica
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O programa tradicional de reabilitação cardíaca é realizado presencialmente através de sessões baseadas em clínica, de acordo com protocolos padrão de cuidados.
As sessões são supervisionadas por pessoal treinado e incluem treino de exercício aeróbico e de resistência, bem como educação do paciente e aconselhamento sobre comportamentos de estilo de vida saudáveis para o coração e gestão de fatores de risco.
O programa inclui até 36 sessões baseadas em clínica, realizadas de acordo com a prática padrão de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de sessões direcionadas concluídas (Adesão ao Programa)
Prazo: Durante o programa de reabilitação cardíaca (até 6 meses)
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Definida como a proporção de sessões de reabilitação cardíaca (CR) direcionadas concluídas em cada braço do estudo.
A adesão será calculada como o número de sessões de CR concluídas dividido por 36 (intervalo: 0 a 1). |
Durante o programa de reabilitação cardíaca (até 6 meses)
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Alteração na Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Baseline e fim do programa (até 6 meses)
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A capacidade funcional será avaliada através do teste de caminhada de 6 minutos (TC6), que mede a distância total percorrida em metros ao longo de seis minutos.
A alteração na capacidade funcional será calculada como a diferença entre a distância do TC6 após o programa e a distância basal do TC6.
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Baseline e fim do programa (até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Média da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (Aceitabilidade do Programa)
Prazo: Fim do programa (até 6 meses)
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A aceitabilidade será avaliada utilizando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), uma medida de 4 itens classificada numa escala Likert de 1-5.
A pontuação média será calculada (intervalo: 1-5), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior aceitabilidade.
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Fim do programa (até 6 meses)
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Pontuação Média da Medida de Adequação da Intervenção (Adequação do Programa)
Prazo: Fim do programa (até 6 meses)
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A adequação será avaliada utilizando a Medida de Adequação da Intervenção (IAM), uma medida de 4 itens classificada numa escala de Likert de 1 a 5.
A pontuação média será calculada (intervalo: 1-5), com pontuações mais altas indicando maior adequação.
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Fim do programa (até 6 meses)
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Alteração na Pontuação da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Linha de base e final do programa (até 6 meses)
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do Perfil de Saúde de Duke (DUKE), uma medida de autorrelato com 17 itens.
As pontuações são utilizadas para calcular um resultado composto de saúde geral (intervalo: 0 a 100), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
A alteração será calculada como a diferença entre as pontuações após o programa e as pontuações de base.
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Linha de base e final do programa (até 6 meses)
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Alteração nos METs Alcançados Durante o Teste de Esforço
Prazo: Baseline e final do programa (até 6 meses)
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A aptidão cardiorrespiratória será avaliada através de um teste de esforço progressivo em tapete rolante limitado por sintomas.
Os equivalentes metabólicos (METs) alcançados durante o teste de exercício serão derivados do desempenho no teste.
A mudança será calculada como a diferença entre os METs após o programa e os METs basais.
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Baseline e final do programa (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAV3946
- 5R01MD019189-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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