급성 관동맥 증후군 후의 원격 심장재활 vs. 임상 기반 심장재활
ACS 후 환자 참여 및 기능적 결과 개선을 위한 신규 원격의료 기반 하이브리드 심장재활 프로그램과 병원 기반 심장재활 프로그램 비교
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 100만 명 이상의 환자가 급성 관상동맥 증후군(ACS; 심근경색 또는 불안정 협심증)으로 입원합니다. 따라서 CR은 ACS 생존자의 2차 예방을 위한 Class I, Level A 권고사항으로 인정받고 있습니다. 그러나 미국에서는 적격 심장 환자의 4분의 1 미만이 CR을 이용하고 있습니다. CR을 시작하는 환자들 중에서도 모든 처방된 CR 세션에 참석하는 환자는 더 적으며, 낮은 사회경제적 지위(SES)와 인종 및 민족적 소수 집단에서 더 낮은 참여율이 관찰됩니다. 낮고 불균등한 CR 순응도는 환자에게 해를 끼치는데, 이는 각 추가 CR 세션 참석이 이환율과 사망률을 감소시키는 용량-반응 관계가 있음을 시사하는 증거 때문입니다. ACS 환자들 사이에서 지속적이고 공평한 CR 참여를 제공하기 위해서는 혁신적인 프로그램 설계가 필요합니다.
본 연구의 핵심 가설은 TeleheartCR이 프로그램 구현(더 나은 순응도[주요], 수용성, 적절성)에서 더 우수하고, 임상 기반 CR에 비해 효과성(중재 전후 기능적 능력[주요], 건강 관련 삶의 질, 심폐 건강의 비열등 변화)에서 동등할 것이라는 것입니다. TeleheartCR 프로그램은 임상 기반 세션과 가정 기반 세션의 조합을 통해 최대 36회 세션으로 제공되며, 일반적으로 약 12주 동안 완료됩니다. 일정 유연성과 임상적 고려 사항을 허용하기 위해, 참가자는 프로그램 및 결과 평가를 완료하기 위해 등록 후 최대 6개월까지 허용될 수 있습니다. 가설을 공식적으로 검증하기 위해, 연구자는 ACS 환자들 사이에서 TeleheartCR 프로그램 대 임상 기반 CR을 비교하는 충분한 검정력을 가진 효과성-구현 하이브리드 유형 I 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 ACS 환자들 사이에서 TeleheartCR 프로그램이 임상 기반 CR에 비해 CR 순응도, 임상 결과(예: 기능적 능력), 공평한 비용/접근성(즉, SES, 인종 및 민족 그룹 전반)을 어느 정도 개선하는지 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea T Duran, PhD
- 전화번호: 212-342-4491
- 이메일: atd2127@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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연락하다:
- Andrea T Duran, PhD
- 전화번호: 212-342-4491
- 이메일: atd2127@cumc.columbia.edu
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수석 연구원:
- Andrea T Duran, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 최근 12개월 이내 급성 관상동맥 증후군 진단
- 외래 심장 재활 치료 대상자
- 영어 또는 스페인어 읽기 및 말하기 가능
- 뉴욕주 거주자
제외 기준:
- 안전하거나 적절한 참여를 방해할 중증 의학적 또는 정신과적 동반 질환
- 운동 관련 심혈관 부작용 발생 고위험군
- 등록 전 심장 재활 치료 시작(즉, 1회 이상 세션 완료)
- 연구 절차의 안전하거나 일관된 참여를 방해할 상태
- 안전하거나 적절한 참여와 호환되지 않는 가정 환경 또는 의지
- 연구 기간 중 추적 관찰 가능성이 낮음
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 중재적 임상시험 현재 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레하트CR
참가자들은 텔레헬스가 강화된 하이브리드 심장 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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텔레헬스가 강화된 하이브리드 심장 재활 프로그램은 대면 진료실 기반 세션과 가상 가정 기반 세션을 결합합니다.
가정 기반 세션은 훈련된 직원의 감독과 생리학적 데이터(예: 심박수 및 혈압)의 실시간 모니터링을 통해 동기화된 비디오 방문으로 제공됩니다.
이 프로그램은 유산소 및 저항 운동 훈련과 심장 건강한 생활 습관 및 위험 요소 관리에 대한 환자 교육을 포함한 심장 재활의 표준 구성 요소를 제공합니다.
참가자는 가상 가정 기반 세션에 안전하게 참여할 수 있도록 지원하기 위해 프로그램 초기에 구조화된 프로그램별 오리엔테이션 및 훈련을 받습니다.
중재는 디지털로 가능하며 프로그램 활동 참여를 안내하고 구조화하도록 설계된 통합 시스템을 통합합니다.
이 프로그램에는 진료실 기반 세션과 가정 기반 세션의 조합을 포함하여 최대 36회의 세션이 포함됩니다.
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활성 비교기: 전통적 CR
참가자는 전통적인 클리닉 기반 심장 재활 프로그램을 받게 됩니다
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기존의 심장 재활 프로그램은 진료 기준 프로토콜에 따라 진료 기반 세션을 통해 대면으로 진행됩니다.
세션은 훈련된 직원이 감독하며, 유산소 및 저항 운동 훈련과 심장 건강한 생활 습관 행동 및 위험 요인 관리에 대한 환자 교육 및 상담을 포함합니다.
이 프로그램은 진료 기준 관행에 따라 최대 36회의 진료 기반 세션을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 세션 완료 비율 (프로그램 순응도)
기간: 심장 재활 프로그램 기간 동안 (최대 6개월)
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각 군에서 완료된 목표 심장 재활(CR) 세션의 비율로 정의됩니다.
순응도는 완료된 CR 세션 수를 36으로 나눈 값(범위: 0~1)으로 계산됩니다.
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심장 재활 프로그램 기간 동안 (최대 6개월)
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6분 보행 검사 거리 변화
기간: 기준선 및 프로그램 종료 시점(최대 6개월)
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기능적 능력은 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 평가되며, 이는 6분 동안 걸은 총 거리를 미터 단위로 측정합니다.
기능적 능력의 변화는 프로그램 후와 기초선 6MWT 거리 간의 차이로 계산됩니다.
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기준선 및 프로그램 종료 시점(최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 중재 수용성 척도 점수 (프로그램 수용성)
기간: 프로그램 종료 (최대 6개월)
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수용성은 1-5점 리커트 척도로 평가되는 4개 항목 측정 도구인 중재 수용성 측정(AIM)을 사용하여 평가됩니다.
평균 점수(범위: 1-5)가 계산되며, 점수가 높을수록 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
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프로그램 종료 (최대 6개월)
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평균 중재 적절성 측정 점수 (프로그램 적절성)
기간: 프로그램 종료 (최대 6개월)
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적절성은 1-5점 리커트 척도로 평가되는 4항목 측정 도구인 중재 적절성 측정(IAM)을 사용하여 평가됩니다.
평균 점수(범위: 1-5)가 계산되며, 점수가 높을수록 더 큰 적절성을 나타냅니다. |
프로그램 종료 (최대 6개월)
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건강 관련 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선 및 프로그램 종료 시점(최대 6개월)
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건강 관련 삶의 질은 17개 항목의 자기 보고 측정 도구인 듀크 건강 프로필(DUKE)을 사용하여 평가됩니다.
점수는 일반 건강 종합 점수(범위: 0~100)를 계산하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
변화는 프로그램 후 점수와 기준선 점수 간의 차이로 계산됩니다.
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기준선 및 프로그램 종료 시점(최대 6개월)
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운동 검사 중 달성된 MET 변화
기간: 기준선 및 프로그램 종료 시점(최대 6개월)
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심폐 적응도는 증상 제한 등급 운동 트레드밀 검사를 사용하여 평가됩니다.
운동 검사 중 달성된 대사 등가물(METs)은 검사 성능에서 도출됩니다.
변화는 프로그램 후와 기초선 METs 간의 차이로 계산됩니다.
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기준선 및 프로그램 종료 시점(최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAV3946
- 5R01MD019189-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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