Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TeleheartCR vs. klinikkbasert hjerterehabilitering etter akutt koronarsyndrom

30. mai 2026 oppdatert av: Andrea Duran, Columbia University

Sammenligning av et nytt telehelsebasert hybridt hjerterehabiliteringsprogram med klinikkbasert hjerterehabilitering for å forbedre pasientengasjement og funksjonelle resultater etter akutt koronarsyndrom

Hjerterehabilitering (CR) er en effektiv, evidensbasert intervensjon som forbedrer resultatene for pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS), men mange kvalifiserte pasienter fullfører ikke programmet. En hybrid CR-intervensjon som kombinerer telehelse, hjemmebaserte og klinikkbaserte komponenter (TeleheartCR) kan øke deltakelsen ved å adressere barrierer for tilgang samtidig som den opprettholder funksjonskapasitetsfordelene med tradisjonell CR. Formålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner TeleheartCR med tradisjonell klinikkbasert CR hos pasienter med ACS for å evaluere forskjeller i programtilpasning og forandring i funksjonskapasitet fra før til etter programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 1 million pasienter blir årlig innlagt på sykehus i USA for et akutt koronarsyndrom (AKS; hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris). Følgelig er kardial rehabilitering (KR) anerkjent som en klasse I, nivå A anbefaling for sekundær forebygging hos AKS-overlevere. Likevel benytter færre enn en fjerdedel av kvalifiserte hjertepasienter KR i USA. Selv blant pasienter som starter KR, deltar færre på alle foreskrevne KR-sesjoner, med lavere rater observert blant de med lav sosioøkonomisk status (SES), og rasemessige og etniske minoritetsgrupper. Lav og ulik KR-adferd skader pasienter, da bevis tyder på en dose-respons-relasjon, slik at hver ekstra KR-sesjon deltatt på reduserer morbiditet og mortalitet. Innovative programdesign er nødvendige for å levere vedvarende, rettferdig KR-deltakelse blant AKS-pasienter.

Den sentrale hypotesen i denne forskningsstudien er at TeleheartCR vil vise større programimplementering (bedre adferd [primær], akseptabilitet og egnethet) og vil være like effektiv (ikke-underlegen endring fra før til etter intervensjon i funksjonell kapasitet [primær], helserelatert livskvalitet og kardiorespiratorisk kondisjon) i forhold til klinikkbasert KR. TeleheartCR-programmet inkluderer opptil 36 sesjoner levert gjennom en kombinasjon av klinikkbaserte og hjemmebaserte sesjoner og er typisk fullført over omtrent 12 uker. For å tillate planleggingsfleksibilitet og kliniske hensyn, kan deltakere få opptil 6 måneder etter påmelding til å fullføre programmet og resultatvurderinger. For å formelt teste hypotesen, vil forskeren gjennomføre en tilstrekkelig kraftfull effektivitets-implementerings hybrid type I randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner TeleheartCR-programmet vs. klinikkbasert KR blant AKS-pasienter.

Spesifikt vil denne studien fastslå i hvilken grad TeleheartCR-programmet forbedrer KR-adferd, kliniske utfall (f.eks. funksjonell kapasitet) og rettferdig kostnad/tilgang (dvs. på tvers av SES, rasemessige og etniske grupper) i forhold til klinikkbasert KR blant AKS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea T Duran, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnose akutt koronarsyndrom innen de siste 12 månedene
  • Kvalifiserer for ambulant hjerterehabilitering
  • Kan lese og snakke engelsk eller spansk
  • Bor i delstaten New York

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige medisinske eller psykiske komorbiditeter som vil forhindre sikker eller tilstrekkelig deltakelse
  • Høy risiko for uønskede hjerte-karsystemhendelser relatert til trening
  • Start av hjerterehabilitering før påmelding (dvs. mer enn 1 økt fullført)
  • Tilstander som vil forstyrre sikker eller konsistent deltakelse i studieprosedyrer
  • Hjemmemiljø eller vilje som ikke er forenlig med sikker eller tilstrekkelig deltakelse
  • Forventes ikke å være tilgjengelig for oppfølging i studieperioden
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan påvirke studieutfallene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TeleheartCR
Deltakerne vil motta et telehelseforbedret hybridt hjerterehabiliteringsprogram
Atferdsmessig: Telehelse-forbedret hybrid CR
Det telehelseforsterkede hybridprogrammet for hjerterehabilitering kombinerer personlige, klinikkbaserte økter med virtuelle, hjemmebaserte økter. Hjemmebaserte økter leveres via synkrone videobesøk, med veiledning av trent personale og sanntids overvåking av fysiologiske data (f.eks. hjertefrekvens og blodtrykk). Programmet leverer standardkomponenter for hjerterehabilitering, inkludert aerob og motstandstrening samt pasientopplæring om hjertevennlige livsstilsvaner og risikofaktorhåndtering. Deltakere mottar strukturert, programspecifikk orientering og opplæring tidlig i programmet for å støtte trygg deltakelse i virtuelle hjemmebaserte økter. Intervensjonen er digitalt aktivert og inkluderer et integrert system designet for å veilede og strukturere deltakelse i programaktiviteter. Programmet inkluderer opptil 36 økter, inkludert en kombinasjon av klinikkbaserte og hjemmebaserte økter.
Aktiv komparator: Tradisjonell CR
Deltakere vil motta tradisjonell klinikkbasert hjerterehabiliteringsprogram
Atferdsmessig: Tradisjonell Hjerterehabilitering
Det tradisjonelle hjerterehabiliteringsprogrammet leveres personlig gjennom klinikkbaserte økter i henhold til standard behandlingsprotokoller. Øktene overvåkes av opplært personale og inkluderer aerob og styrketrening, samt pasientopplæring og veiledning om hjertevennlige livsstilsatferder og risikofaktorhåndtering. Programmet inkluderer opptil 36 klinikkbaserte økter levert i henhold til standard behandlingspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel målrettede økter fullført (Programtilhørighet)
Tidsramme: Under hjerterehabiliteringsprogrammet (opptil 6 måneder)
Definert som andelen av målrettede hjerterehabiliteringsøkter fullført i hver arm.
Oppmøte vil bli beregnet som antall fullførte HR-økter delt på 36 (område: 0 til 1).
Under hjerterehabiliteringsprogrammet (opptil 6 måneder)
Endring i 6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: Baseline og slutten av programmet (opp til 6 måneder)
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT), som måler den totale distansen gått i meter over seks minutter. Endring i funksjonell kapasitet vil bli beregnet som differansen mellom 6MWT-distanse etter programmet og utgangspunktet.
Baseline og slutten av programmet (opp til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig akseptabilitet for intervensjonsmålscore (programakseptabilitet)
Tidsramme: Programmets slutt (opptil 6 måneder)
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av Acceptability of Intervention Measure (AIM), et 4-punkts mål vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5.
Gjennomsnittsskåren vil bli beregnet (område: 1-5), hvor høyere skår indikerer større akseptabilitet.
Programmets slutt (opptil 6 måneder)
Gjennomsnittlig tiltaksegnethetsmålingsskår (programegnethet)
Tidsramme: Programmets slutt (opptil 6 måneder)
Egnedehet vil bli vurdert ved bruk av Intervention Appropriateness Measure (IAM), et 4-punkts skjema vurdert på en Likert-skala fra 1-5. Gjennomsnittsscore vil bli beregnet (område: 1-5), hvor høyere score indikerer større egnedehet.
Programmets slutt (opptil 6 måneder)
Endring i helserelatert livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og slutten av programmet (opptil 6 måneder)
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Duke Health Profile (DUKE), et selvrapporteringsinstrument med 17 punkter. Skårene brukes til å beregne en samlet helseskår (område: 0 til 100), hvor høyere skår indikerer bedre helse-relatert livskvalitet. Endring vil bli beregnet som forskjellen mellom skårer etter programmet og utgangsskårer.
Baseline og slutten av programmet (opptil 6 måneder)
Endring i METs oppnådd under belastningsprøve
Tidsramme: Baseline og slutten av programmet (opptil 6 måneder)
Kardiorespiratorisk fitness vil bli vurdert ved hjelp av en symptom-begrenset gradert belastningstest på løpebane. Metabolsk ekvivalenter (MET) oppnådd under belastningstestingen vil bli avledet fra testprestasjonen. Endring vil bli beregnet som forskjellen mellom post-program og baseline MET.
Baseline og slutten av programmet (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea T. Duran, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAV3946
  • 5R01MD019189-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil deles, inkludert demografiske, kliniske og resultatdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av hovedstudieresultatene og vil forbli tilgjengelig i minst 10 år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte data vil bli gjort offentlig tilgjengelige via et åpent tilgjengelig arkiv. Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Telehelse-forbedret hybrid CR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere