ラデラ・スーチャー・メディエイテッド・ラージ・ボア・クロージャー・ピボタル・スタディ (FASTEN II)

適格基準：

1. 参加者は18歳以上である
2. 参加者は、10〜24Frの導入シースを使用した総大腿動脈経由のアクセスを伴う、選択的または計画的な（緊急ではない）経皮的インターベンショナルカテーテル手順を予定している（例：BAV、TAVR/TAVI、EVAR、TEVAR）
3. 参加者は、血管閉鎖に関連する合併症がそのような手術を必要とする場合、緊急血管手術を受けることができる
4. 参加者は、フォローアップ要件を完了する意思と能力がある
5. 参加者は、自己の同意能力を有し（法的に認められた代理人の使用を必要としない）、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する

除外基準：

1. ベースライン評価の30日以内に、アクセス部位での大動脈内バルーンパンピングの既往がある
2. 重度の流入障害（腸骨動脈径狭窄＞50％）および／または重度の末梢動脈疾患（ラザフォード分類5または6）を有する参加者（事前の標準治療CT画像および／またはDUSで確認済み）
3. 総大腿動脈および腸骨動脈内腔径が＜6mmである（事前の標準治療CT画像、血管造影、および／またはDUSで確認済み）
4. 動脈切開部位（目標アクセス部位）における総大腿動脈石灰化（事前のCT画像および／またはDUSで可視化可能）
5. 事前のCT画像、血管造影、および／またはDUSに基づく目標脚の大腿動脈または外腸骨動脈の著しい蛇行（治験責任医師の裁量による）
6. 治験責任医師の意見において、目標アクセス部位の著しい瘢痕化がIFUに従ったデバイスの使用を妨げる可能性がある
7. 目標動脈の閉鎖が、あらゆる閉鎖デバイスで＜90日前、または指標手順の前≤30日以内に手動圧迫で行われた既往がある
8. アクセス部位領域における動脈硬化切除術、血管手術、血管移植片、またはステントの既往がある
9. カテーテル手順の24時間前、手順中、または手順後48時間以内にグリコプロテインIIb/IIIa阻害薬を投与されている参加者
10. 著しい貧血を有する参加者（Hgb＜9g/dL、Hct＜30％）
11. 血小板減少症（血小板数＜100,000）、血小板無力症、血友病、フォン・ヴィレブランド病、または既知のII型ヘパリン誘発性血小板減少症を含む既知の出血性疾患を有する参加者
12. 腎不全（血清クレアチニン値＞221μmol/Lまたは2.5mg/dL）、透析療法、または腎移植を有する参加者
13. 前投薬で管理できない既知の重度の造影剤アレルギー
14. アスピリンおよび／または他の抗凝固／抗血小板治療に耐容できない
15. 手順後24時間以上、ACTが250秒を超えて上昇することが予想されるような計画的な抗凝固療法
16. 結合組織疾患（例：マルファン症候群）
17. 指標手順の≤24時間前の血栓溶解薬（例：組織プラスミノーゲン活性化因子（t-PA）、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ）、アンギオマックス（ビバリルジン）、または他のトロンビン特異的抗凝固薬
18. 最近（8週間以内）の脳血管障害またはQ波心筋梗塞、または主要手順の48時間以内の急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞）
19. 病的肥満（BMI＞40kg/m2）または悪液質（BMI＜20kg/m2）の参加者
20. インターベンショナル手順後30日以内に、目標脚での計画的な主要なインターベンションまたは手術（計画的なインターベンショナルカテーテル手順を含む）を予定している
21. ベースラインで歩行不能な参加者（車椅子またはベッドに限定されている）
22. 現在、主要研究エンドポイントを完了していない調査用デバイスまたは薬剤の臨床研究に参加している
23. 調査デバイスに使用される材料のいずれかに対する既知のアレルギー（IFU参照）
24. 参加者が妊娠中または授乳中であることが既知または疑われる、または指標手順後30日以内に妊娠を計画している
25. 活動性の全身または鼠径部局所感染の証拠
26. 治験責任医師の意見において、参加を妨げる他の医学的、社会的、または心理的問題を有する参加者
27. 参加者が精神障害者または囚人である
28. 必要とされる場合に輸血を拒否する参加者
29. 指標手順の24時間前に集中治療室での治療を必要とする、管理されていないNYHAクラスIV心不全
30. 左心室駆出率（LVEF）＜20％
31. 片側または両側下肢切断
32. 目標脚における既知の既存の神経損傷
33. この調査用デバイス免除（IDE）研究に手順中に既に参加した参加者
34. 参加者が、組織経路（皮膚進入点から動脈切開部位での動脈前表面までの推定距離）が8cmを超えると予想される
35. 外腸骨動脈および／または鼠径靭帯の上方／通過部でのアクセス部位
36. 深大腿動脈または浅大腿動脈、またはこれらの血管の分岐部でのアクセス部位
37. カテーテル手順中の同側大腿静脈シース
38. 動脈切開部位（目標アクセス部位）における総大腿動脈石灰化（画像および／またはDUSで可視化可能）
39. 導入シースの挿入が困難な参加者
40. 複数の動脈穿刺および／または動脈後壁穿刺を引き起こす血管アクセスの困難
41. アクセス部位における血腫（直径＞1.5cm）、動静脈瘻、仮性動脈瘤、または腔内血栓の証拠
42. 血管造影および／またはDUSに基づく目標脚の大腿動脈または外腸骨動脈の著しい蛇行（治験責任医師の裁量による）
43. 調査デバイスの使用を妨げる大腿動脈の動脈裂傷、解離、または狭窄の血管造影的証拠
44. 指標手順のシースが＜10Frまたは＞24Fr
45. 活性化凝固時間（ACT）が250秒を超える（指標手順のシース除去および計画的な血管閉鎖の直前にプロタミンが投与されていない場合）
46. 指標シース除去および計画的な血管閉鎖の時点で、薬理学的介入なしに管理されていない高血圧（収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHg）または低血圧（収縮期血圧＜90mmHg）