Ladera Suture-Mediated Large Bore Closure Pivotal Study (FASTEN II)

Inkluderingskriterier:

1. Deltaker er ≥ 18 år gammel
2. Deltaker er planlagt for elektive eller planlagte (dvs. ikke akutte eller haste) perkutane intervensjonelle kateteriseringsprosedyrer som involverer tilgang gjennom arteria femoralis communis ved bruk av 10 til 24 Fr introducer-sheaths (dvs. BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
3. Deltaker kan gjennomgå akutt vaskulær kirurgi hvis en komplikasjon relatert til vaskulær lukking krever slik kirurgi
4. Deltaker er villig og i stand til å fullføre oppfølgningskrav
5. Deltaker har mental kapasitet til å samtykke på egen vegne (dvs. krever ikke bruk av en lovlig autorisert representant), og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere intra-aortisk ballongpumpe på tilgangsstedet innen 30 dager etter baseline-utredning
2. Deltakere med alvorlig innstrømningssykdom (iliakalarteriediameterstenose > 50 %) og/eller alvorlig perifer arteriell sykdom (Rutherford-klassifisering 5 eller 6), bekreftet med tidligere standard CT-bildebehandling, og/eller DUS
3. Arteria femoralis communis og iliakallumendiameter er < 6 mm bekreftet med tidligere standard CT-bildebehandling, angiografi, og/eller DUS
4. Arteria femoralis communis-kalsium ved arteriotomistedet (dvs. målrettet tilgangssted), som er synlig med tidligere CT-bildebehandling og/eller DUS
5. Markert tortuositet (etter forskerens skjønn) i arteria femoralis eller arteria iliaca externa i målbenet basert på tidligere CT-bildebehandling, angiografi, og/eller DUS
6. I forskerens mening, betydelig arrdannelse på målrettet tilgangssted som vil hindre bruk av enheten i samsvar med IFU
7. Tidligere lukking av målarterie med lukkeenhet < 90 dager, eller lukking med manuell kompresjon ≤ 30 dager før indeksprosedyren
8. Tidligere atherektomi, vaskulær kirurgi, vaskulært graft eller stent i regionen av tilgangsstedet
9. Deltakere som mottar glykoprotein IIb/IIIa-hemmere innen 24 timer før, under, eller innen 48 timer etter kateteriseringsprosedyren
10. Deltakere med betydelig anemi (Hgb < 9 g/dL, Hct < 30 %)
11. Deltaker med kjent blødningsforstyrrelse inkludert trombocytopeni (platelettall < 100 000), trombasteni, hemofili eller Von Willebrands sykdom eller kjent type II heparin-indusert trombocytopeni
12. Deltaker med nyreinsuffisiens (serumkreatininnivå > 221 µmol/L eller 2,5 mg/dL), på dialysebehandling, eller med nyretransplantat
13. Kjent alvorlig allergi mot kontrastmiddel som ikke kan håndteres med premedisinering
14. Ute av stand til å tolerere aspirin og/eller annen antikoagulasjons-/antiplateletbehandling
15. Planlagt antikoagulasjonsterapi etter prosedyren slik at ACT forventes å være forhøyet over 250 sekunder i mer enn 24 timer etter prosedyren
16. Bindvevssykdom (f.eks. Marfans syndrom)
17. Trombolytika (f.eks. vevsplasminogenaktivatør (t-PA), streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudin) eller andre trombinspesifikke antikoagulantia ≤ 24 timer før indeksprosedyren
18. Nylig (innen 8 uker) cerebrovaskulær ulykke eller Q-bølge-myokardieinfarkt eller akutt koronarsyndrom (dvs. ustabil angina eller myokardieinfarkt) innen 48 timer av hovedprosedyren
19. Deltakere som er sykelig overvektige (kroppsmasseindeks (KMI) > 40 kg/m²) eller kakektiske (KMI < 20 kg/m²)
20. Planlagt større inngrep eller kirurgi, inkludert planlagt intervensjonell kateteriseringsprosedyre i målbenet, innen 30 dager etter den intervensjonelle prosedyren
21. Deltaker ute av stand til å gå ved baseline (dvs. begrenset til rullestol eller seng)
22. Deltar for tiden i en klinisk studie av en undersøkt enhet eller medikament som ikke har fullført sitt primære studieendepunkt
23. Kjent allergi mot noe av materialet brukt i undersøkelsesenheten (se IFU)
24. Deltaker er kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter indeksprosedyren
25. Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskesinfeksjon
26. Deltaker har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter forskerens mening utelukker dem fra å delta
27. Deltaker er mentalt inkompetent eller fange
28. Deltaker vil nekte blodoverføring hvis det skulle bli behov for det
29. New York Heart Association (NYHA) klasse IV-hjertesvikt som er ukontrollert og krever behandling på intensivavdeling innen 24 timer før indeksprosedyren
30. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %
31. Unilateral eller bilateral nedre ekstremitetsamputasjon
32. Kjent eksisterende nerveskade i målbenet
33. Deltakere som allerede har deltatt i denne IDE-studien intra-prosedyre
34. Deltaker har en vevstunnel (dvs. estimert avstand fra huden inngangspunkt til arteriell anterior overflate ved arteriotomi) forventet å være større enn 8 cm
35. Tilgangssted i arteria iliaca externa og/eller over/gjennom ligamentum inguinale
36. Tilgangssted i arteria profunda femoris eller arteria femoralis superficialis, eller bifurkasjonen av disse blodårene
37. Ipsilateral femoral venøs sheath under kateteriseringsprosedyren
38. Arteria femoralis communis-kalsium ved arteriotomistedet (dvs. målrettet tilgangssted), som er synlig med bildebehandling og/eller DUS
39. Deltaker hvor det er vanskelig å sette inn introducer-sheathen
40. Vanskeligheter med å oppnå vaskulær tilgang som resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arteriell punktering
41. Bevis på hematom (> 1,5 cm i diameter), arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, eller intraluminal trombose ved tilgangsstedet
42. Markert tortuositet (etter forskerens skjønn) i arteria femoralis eller arteria iliaca externa i målbenet basert på angiografi, og/eller DUS
43. Angiografisk bevis på arteriell lakasjon, disseksjon, eller stenose i arteria femoralis som vil hindre bruk av undersøkelsesenheten
44. Indeksprosedyre sheath < 10 Fr eller > 24 Fr
45. Aktivert koaguleringstid (ACT) større enn 250 sekunder, med mindre protamin er administrert, umiddelbart før indeksprosedyre sheath-fjerning og planlagt vaskulær lukking
46. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg) uten farmakologisk intervensjon ved tidspunktet for indeks sheath-fjerning og planlagt vaskulær lukking