Ladera Suture-Mediated Large Bore Closure Pivotal Study (FASTEN II)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er ≥ 18 år gammel
2. Deltageren er planlagt til elektive eller planlagte (dvs. ikke akutte eller haste) perkutane interventionelle kateteriseringsprocedurer, der involverer adgang gennem arteria femoralis communis ved brug af 10 til 24 Fr introducer-hylstre (dvs. BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
3. Deltageren kan gennemgå akut vaskulær kirurgi, hvis en komplikation relateret til vaskulær lukning nødvendiggør sådan en operation
4. Deltageren er villig og i stand til at opfylde opfølgningskravene
5. Deltageren har mental kapacitet til at samtykke for sig selv (dvs. kræver ikke brug af en juridisk autoriseret repræsentant) og underskriver et skriftligt informeret samtykkeformular (ICF) før deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere intra-aortal ballonpumpe på adgangsstedet inden for 30 dage før baselinevurdering
2. Deltagere med svær indstrømningssygdom (iliac arterie diameterstenose > 50%) og/eller svær perifer arteriel sygdom (Rutherford Klassifikation 5 eller 6), som bekræftet med tidligere standardpleje Computertomografi (CT) billeddannelse og/eller DUS
3. Arteria femoralis communis og iliac lumendiameter er < 6 mm som bekræftet med tidligere standardpleje CT-billeddannelse, angiografi og/eller DUS
4. Arteria femoralis communis kalk ved arteriotomistedet (dvs. mål-adgangsstedet), som er synlig med tidligere CT-billeddannelse og/eller DUS
5. Markant tortuositet (efter undersøgers skøn) af femoral- eller ekstern iliac arterie i målbenedet baseret på tidligere CT-billeddannelse, angiografi og/eller DUS
6. Efter undersøgers mening, signifikant arvæv på mål-adgangsstedet, der ville forhindre brug af enheden i overensstemmelse med IFU
7. Tidligere målarterielukning med et hvilket som helst lukningsapparat < 90 dage, eller lukning med manuel kompression ≤ 30 dage før indeksproceduren
8. Tidligere atherektomi, vaskulær kirurgi, vaskulær graft eller stent i regionen af adgangsstedet
9. Deltagere, der modtager glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere inden for 24 timer før, under eller inden for 48 timer efter kateteriseringsproceduren
10. Deltagere med signifikant anæmi (Hgb < 9 g/dL, Hct < 30%)
11. Deltager med kendt blødningsforstyrrelse inklusive trombocytopeni (trombocytantal < 100.000), trombasteni, hæmofili eller Von Willebrands sygdom eller kendt Type II heparin-induceret trombocytopeni
12. Deltager med nyreinsufficiens (serum kreatinin niveau > 221 µmol/L eller 2,5 mg/dL), i dialysebehandling eller med nyretransplantation
13. Kendt svær allergi over for kontrastreagens, der ikke kan håndteres med præmedicinering
14. Uvilje til at tolerere aspirin og/eller anden antikoagulation/antipladebehandling
15. Planlagt antikoagulationsterapi efter proceduren, sådan at ACT forventes at være forhøjet over 250 sekunder i mere end 24 timer efter proceduren
16. Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom)
17. Thrombolytika (f.eks. Tissue Plasminogen Activator (t-PA), streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudin) eller andre thrombin-specifikke antikoagulanter ≤ 24 timer før indeksproceduren
18. Nylig (inden for 8 uger) cerebrovaskulær ulykke eller Q-bølge myokardieinfarkt eller akut koronart syndrom (dvs. ustabil angina eller myokardieinfarkt) inden for 48 timer af hovedproceduren
19. Deltagere, der er sygeligt overvægtige (Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2) eller kakektiske (BMI < 20 kg/m2)
20. Planlagt større intervention eller kirurgi, inklusive planlagt interventionel kateteriseringsprocedure i målbenedet, inden for 30 dage efter interventionsproceduren
21. Deltager ude af stand til at gå ved baseline (dvs. begrænset til kørestol eller seng)
22. Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse af en undersøgelsesenhed eller et lægemiddel, der ikke har fuldført sit primære studieendepunkt
23. Kendt allergi over for et hvilket som helst af materialerne brugt i undersøgelsesenheden (henvis til IFU)
24. Deltageren er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter indeksproceduren
25. Evidens for aktiv systemisk eller lokal lyskeinfektion
26. Deltager har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter undersøgers mening udelukker dem fra deltagelse
27. Deltager er mentalt inkompetent eller fange
28. Deltager ville nægte blodtransfusion, hvis det skulle være nødvendigt
29. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hjertesvigt, der er ukontrolleret og kræver behandling på intensiv afdeling inden for 24 timer før indeksproceduren
30. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 20%
31. Unilateral eller bilateral nedre ekstremitetsamputation
32. Kendt eksisterende nerveskade i målbenedet
33. Deltagere, der allerede har deltaget i denne undersøgelsesenhedsfritagelse (IDE) undersøgelse intra-procedure
34. Deltager har en vævstrakt (dvs. estimeret afstand fra hudindgangspunkt til arteriel anterior overflade ved arteriotomi) forventet at være større end 8 cm
35. Adgangssted i den eksterne iliac og/eller over/gennem inguinal ligamentet
36. Adgangssted i arteria profunda femoris eller arteria femoralis superficialis, eller forgreningen af disse kar
37. Ipsilateral femoral venøs hylster under kateteriseringsproceduren
38. Arteria femoralis communis kalk ved arteriotomistedet (dvs. mål-adgangsstedet), som er synlig med billeddannelse og/eller DUS
39. Deltager, hvor der er vanskelighed ved indsættelse af introducer-hylsteret
40. Vanskelighed ved opnåelse af vaskulær adgang, der resulterer i multiple arterielle punkteringer og/eller posterior arteriel punktering
41. Evidens for et hæmatom (> 1,5 cm i diameter), arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose på adgangsstedet
42. Markant tortuositet (efter undersøgers skøn) af femoral- eller ekstern iliac arterie i målbenedet baseret på angiografi og/eller DUS
43. Angiografisk evidens for arteriel lakeration, dissektion eller stenose i femoralarterien, der ville forhindre brug af undersøgelsesenheden
44. Indeks procedural hylster < 10 Fr eller > 24 Fr
45. Aktiveret koagulationstid (ACT) større end 250 sekunder, medmindre protamin er administreret, umiddelbart før indeks procedural hylsterfjernelse og planlagt vaskulær lukning
46. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 110 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg) uden farmakologisk intervention på tidspunktet for indeks hylsterfjernelse og planlagt vaskulær lukning