Ключевое исследование системы закрытия больших отверстий Ladera Suture-Mediated (FASTEN II)

Критерии включения:

1. Участник в возрасте ≥ 18 лет
2. Участнику запланированы плановые (т.е. не экстренные или срочные) чрескожные интервенционные катетеризационные процедуры с доступом через общую бедренную артерию с использованием интродьюсерных интродьюсеров 10–24 Fr (т.е. BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
3. Участник способен пройти экстренную сосудистую операцию, если осложнение, связанное с сосудистым закрытием, потребует такой операции
4. Участник готов и способен выполнить требования по наблюдению
5. Участник обладает дееспособностью для самостоятельного согласия (т.е. не требует использования законного представителя) и подписывает письменную форму информированного согласия (ИС) до участия в исследовании

Критерии исключения:

1. Предшествующая установка внутриаортальной баллонной помпы в месте доступа в течение 30 дней до исходной оценки
2. Участники с тяжелым заболеванием притока (стеноз диаметра подвздошной артерии > 50%) и/или тяжелым заболеванием периферических артерий (классификация Резерфорда 5 или 6), подтвержденным предыдущим стандартным КТ-исследованием и/или УЗДГ
3. Диаметр просвета общей бедренной и подвздошной артерии < 6 мм, подтвержденный предыдущим стандартным КТ-исследованием, ангиографией и/или УЗДГ
4. Кальцификация общей бедренной артерии в месте артериотомии (т.е. целевом месте доступа), видимая при предыдущем КТ-исследовании и/или УЗДГ
5. Выраженная извитость (по усмотрению исследователя) бедренной или наружной подвздошной артерии в целевой ноге на основании предыдущего КТ-исследования, ангиографии и/или УЗДГ
6. По мнению исследователя, значительное рубцевание целевого места доступа, которое препятствует использованию устройства в соответствии с ИИУ
7. Предшествующее закрытие целевой артерии любым устройством для закрытия < 90 дней или закрытие ручной компрессией ≤ 30 дней до основной процедуры
8. Предшествующая атерэктомия, сосудистая хирургия, сосудистый трансплантат или стент в области места доступа
9. Участники, получавшие ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa в течение 24 часов до, во время или в течение 48 часов после процедуры катетеризации
10. Участники со значительной анемией (Hgb < 9 г/дл, Hct < 30%)
11. Участник с известным нарушением свертываемости крови, включая тромбоцитопению (количество тромбоцитов < 100 000), тромбастению, гемофилию или болезнь фон Виллебранда, или известную тромбоцитопению II типа, индуцированную гепарином
12. Участник с почечной недостаточностью (уровень креатинина в сыворотке > 221 мкмоль/л или 2,5 мг/дл), на диализной терапии или с трансплантацией почки
13. Известная тяжелая аллергия на контрастное вещество, которую нельзя контролировать предмедикацией
14. Невозможность переносить аспирин и/или другое антикоагулянтное/антиагрегантное лечение
15. Планируемая антикоагулянтная терапия после процедуры, при которой ожидается, что АВС будет повышен выше 250 секунд более 24 часов после процедуры
16. Заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана)
17. Тромболитики (например, тканевой активатор плазминогена (t-PA), стрептокиназа, урокиназа), Ангиомакс (бивалирудин) или другие специфические антикоагулянты, действующие на тромбин, ≤ 24 часов до основной процедуры
18. Недавнее (в течение 8 недель) нарушение мозгового кровообращения или Q-инфаркт миокарда или острый коронарный синдром (т.е. нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) в течение 48 часов после основной процедуры
19. Участники с морбидным ожирением (индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м²) или кахексией (ИМТ < 20 кг/м²)
20. Планируемое крупное вмешательство или операция, включая плановую интервенционную катетеризационную процедуру в целевой ноге, в течение 30 дней после интервенционной процедуры
21. Участник, неспособный передвигаться на исходном уровне (т.е. прикованный к инвалидной коляске или кровати)
22. В настоящее время участвует в клиническом исследовании исследуемого устройства или препарата, которое не завершило свою первичную конечную точку исследования
23. Известная аллергия на любой из материалов, используемых в исследуемом устройстве (см. ИИУ)
24. Участник, как известно или предполагается, беременна или кормит грудью, или планирует беременность в течение 30 дней после основной процедуры
25. Признаки активной системной или местной инфекции в паховой области
26. У участника есть другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют его участию
27. Участник психически невменяем или является заключенным
28. Участник отказался бы от переливания крови, если бы оно потребовалось
29. Сердечная недостаточность IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), которая не контролируется и требует лечения в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов до основной процедуры
30. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20%
31. Односторонняя или двусторонняя ампутация нижней конечности
32. Известное существующее повреждение нерва в целевой ноге
33. Участники, которые уже участвовали в этом исследовании по исключению исследуемого устройства (IDE) внутри процедуры
34. У участника тканевый тракт (т.е. предполагаемое расстояние от точки входа через кожу до передней поверхности артерии в месте артериотомии), ожидаемый более 8 см
35. Место доступа в наружной подвздошной артерии и/или выше/через паховую связку
36. Место доступа в глубокой бедренной или поверхностной бедренной артериях или в бифуркации этих сосудов
37. Ипсилатеральный бедренный венозный интродьюсер во время процедуры катетеризации
38. Кальцификация общей бедренной артерии в месте артериотомии (т.е. целевом месте доступа), видимая при визуализации и/или УЗДГ
39. Участник, у которого возникают трудности с введением интродьюсера
40. Трудности с получением сосудистого доступа, приводящие к множественным артериальным пункциям и/или задней артериальной пункции
41. Признаки гематомы (> 1,5 см в диаметре), артериовенозной фистулы, псевдоаневризмы или внутрипросветного тромбоза в месте доступа
42. Выраженная извитость (по усмотрению исследователя) бедренной или наружной подвздошной артерии в целевой ноге на основании ангиографии и/или УЗДГ
43. Ангиографические признаки артериального разрыва, расслоения или стеноза в бедренной артерии, которые препятствуют использованию исследуемого устройства
44. Интродьюсер основной процедуры < 10 Fr или > 24 Fr
45. Активированное время свертывания (АВС) более 250 секунд, если не вводился протамин, непосредственно перед удалением интродьюсера основной процедуры и запланированным сосудистым закрытием
46. Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст.) или гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.) без фармакологического вмешательства на момент удаления интродьюсера основной процедуры и запланированного сосудистого закрытия