Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Ladera Suture-Mediated Large Bore Closure Pivotal Study (FASTEN II)

14 april 2026 uppdaterad av: Ladera Medical

En prospektiv, multicenter, enarms-pivotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Ladera Medicals suturmedierade stora bore-stängningssystem när det används för att uppnå hemostas av vanliga femoralarteriotomier hos patienter som genomgår perkutana kateterbaserade interventionsprocedurer (FASTEN II)

Studiens syfte är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos den undersökande anordningen för att uppnå hemostas av accesspunkter i arteria femoralis communis hos deltagare som genomgår perkutana interventionella kateteriseringsprocedurer med 10 till 24 Fr introduceringsslidor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ladera Medicals suture-baserade storbårsstängningssystem (LBC) är en vaskulär stängningsanordning avsedd för användning i kateteriseringslaboratorier efter perkutana interventionella kateteriseringsingrepp som använder den retrograda accessvägen via artéria femoralis communis för storbårsinterventionella anordningar. Funktionen hos Ladera LBC-systemet är att perkutant stänga punkteringen i artärväggen (arteriotomi) genom vilken katetrarna infördes för ingreppet. Studien genomförs för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos LBC-systemet för att uppnå hemostas i femorala artärtillträdespunkter hos patienter som genomgår perkutana interventionella kateteriseringsingrepp med en storbårsprocedurslida.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Keri Ng

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Robert Gooley, A/Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är ≥ 18 år gammal
  2. Deltagaren är schemalagd för elektiva eller planerade (dvs. inte akuta eller brådskande) perkutana interventionskateteriseringsprocedurer som involverar åtkomst via arteria femoralis communis med 10 till 24 Fr introduceringsslidor (dvs. BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
  3. Deltagaren kan genomgå akut kärlkirurgi om en komplikation relaterad till vaskulär stängning kräver sådan kirurgi
  4. Deltagaren är villig och kan uppfylla uppföljningskraven
  5. Deltagaren har mental kapacitet att samtycka för sig själv (dvs. kräver inte användning av en lagligt auktoriserad representant) och undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär (ICF) innan deltagande i studien

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare intra-aort ballongpump vid åtkomstplats inom 30 dagar från baslinjeutvärdering
  2. Deltagare med svår inflödessjukdom (iliakal artär diameterstenos > 50%) och/eller svår perifer artärsjukdom (Rutherfordklassificering 5 eller 6), som bekräftats med tidigare standardvård Computertomografi (CT) avbildning, och/eller DUS
  3. Arteria femoralis communis och iliakal lumen diameter är < 6 mm som bekräftats med tidigare standardvård CT-avbildning, angiografi, och/eller DUS
  4. Arteria femoralis communis kalcium vid arteriotomistället (dvs. målgångsplats), som är synligt med tidigare CT-avbildning och/eller DUS
  5. Markerad tortuositet (enligt utredarens bedömning) av femoral- eller externa iliakalartären i målbenset baserat på tidigare CT-avbildning, angiografi, och/eller DUS
  6. Enligt utredarens åsikt, betydande ärrbildning av målgångsplatsen som skulle förhindra användning av enheten i enlighet med IFU
  7. Tidigare målgångsartärstängning med någon stängningsanordning < 90 dagar, eller stängning med manuell kompression ≤ 30 dagar före indexproceduren
  8. Tidigare atherektomi, kärlkirurgi, kärlgraft eller stent i regionen av åtkomstplatsen
  9. Deltagare som får glykoprotein IIb/IIIa-hämmare inom 24 timmar före, under, eller inom 48 timmar efter kateteriseringsproceduren
  10. Deltagare med betydande anemi (Hgb < 9 g/dL, Hct < 30%)
  11. Deltagare med känd blödningsrubbning inklusive trombocytopeni (trombocytantal < 100 000), trombasteni, hemofili eller Von Willebrands sjukdom eller känd typ II heparininducerad trombocytopeni
  12. Deltagare med njurinsufficiens (serumkreatininnivå > 221 µmol/L eller 2,5 mg/dL), på dialysbehandling, eller med njurtransplantat
  13. Känd svår allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras med premedicinering
  14. Oförmåga att tolerera aspirin och/eller annan antikoagulations-/antiplättarbehandling
  15. Planerad antikoagulationsterapi efter procedure sådan att ACT förväntas vara förhöjd över 250 sekunder i mer än 24 timmar efter proceduren
  16. Bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom)
  17. Trombolytika (t.ex. Vävnadsplasminogenaktivatör (t-PA), streptokinas, urokinas), Angiomax (bivalirudin) eller andra trombinspecifika antikoagulantia ≤ 24 timmar före indexproceduren
  18. Nyligen (inom 8 veckor) cerebrovaskulär olycka eller Q-vågsmyokardinfarkt eller akut koronart syndrom (dvs. instabil angina eller myokardinfarkt) inom 48 timmar från primärproceduren
  19. Deltagare som är morbidt överviktiga (Kroppsmassaindex (BMI) > 40 kg/m²) eller kakektiska (BMI < 20 kg/m²)
  20. Planerad större intervention eller kirurgi, inklusive planerad interventionskateteriseringsprocedur i målbenset, inom 30 dagar efter interventionsproceduren
  21. Deltagare oförmögen att gå vid baslinje (dvs. bunden till rullstol eller säng)
  22. Aktuellt deltagande i en klinisk studie av en undersökningsenhet eller läkemedel som inte har slutfört sin primära studieändamål
  23. Känd allergi mot något av materialen som används i undersökningsenheten (se IFU)
  24. Deltagaren är känd eller misstänkt vara gravid eller ammande eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter indexproceduren
  25. Tecken på aktiv systemisk eller lokal ljumsksinfektion
  26. Deltagaren har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredaren utesluter dem från deltagande
  27. Deltagaren är mentalt inkompetent eller fånge
  28. Deltagaren skulle vägra blodtransfusion om den skulle behövas
  29. New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt som är okontrollerad och kräver behandling på intensivvårdsavdelning inom 24 timmar före indexproceduren
  30. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 20%
  31. En- eller dubbelsidig nedre extremitetsamputation
  32. Känd existerande nervskada i målbenset
  33. Deltagare som redan har deltagit i denna Investigational Device Exemption (IDE)-studie Intra-Procedure
  34. Deltagaren har en vävnadskanal (dvs. uppskattat avstånd från hudinträdespunkt till artär framyta vid arteriotomi) som förväntas vara större än 8 cm
  35. Åtkomstplats i arteria iliaca externa och/eller ovanför/genom ligamentum inguinale
  36. Åtkomstplats i arteria profunda femoris eller arteria femoralis superficialis, eller bifurkationen av dessa kärl
  37. Ipsilateral femoral venös slida under kateteriseringsproceduren
  38. Arteria femoralis communis kalcium vid arteriotomistället (dvs. målgångsplats), som är synligt med avbildning och/eller DUS
  39. Deltagare där det finns svårigheter att införa introduceringsslidan
  40. Svårigheter att erhålla vaskulär åtkomst som resulterar i multipla arteriella punkteringar och/eller posterior arteriell punktering
  41. Tecken på hematom (> 1,5 cm i diameter), arteriovenös fistel, pseudoaneurysm eller intraluminal trombos vid åtkomstplatsen
  42. Markerad tortuositet (enligt utredarens bedömning) av femoral- eller externa iliakalartären i målbenset baserat på angiografi, och/eller DUS
  43. Angiografiska tecken på arteriell laceration, dissektion eller stenos i femoralartären som skulle förhindra användning av undersökningsenheten
  44. Indexprocedurslida < 10 Fr eller > 24 Fr
  45. Aktiverad koagulationstid (ACT) större än 250 sekunder, om inte protamin har administrerats, omedelbart före indexprocedurslidsborttagning och planerad vaskulär stängning
  46. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck större än 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck större än 110 mmHg) eller hypotoni (systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg) utan farmakologisk intervention vid tidpunkten för indexslidsborttagning och planerad vaskulär stängning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ladera LBC -systemet kommer att användas i alla deltagare som är inskrivna i studien
Enhet: Ladera LBC-system
Användning av Ladera LBC System för att stänga femoral arteriotomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär prestanda slutpunkt: tid till hemostas
Tidsram: Efterprocedur, vanligtvis inom 3 timmar
Medeltiden för hemostas (TTH) i den vanliga femoral artären (CFA) på åtkomstplatsen för målben med användning av undersökningsanordningen.
Efterprocedur, vanligtvis inom 3 timmar
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
Frihet från Clinical Events Committee (CEC) bedömda större komplikationer vid tillgångsstället för mållemmen inom 30 dagar efter ingreppet
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ladera Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLN02003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera