De Ladera Suture-Mediated Large Bore Closure Pivotal Study (FASTEN II)

Insluitingscriteria:

1. Deelnemer is ≥ 18 jaar oud
2. Deelnemer staat gepland voor electieve of geplande (d.w.z. niet acute of spoed) percutane interventionele katheterisatieprocedures waarbij toegang via de arteria femoralis communis wordt verkregen met behulp van 10 tot 24 Fr introducer sheaths (bijv. BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
3. Deelnemer kan in geval van een complicatie gerelateerd aan de vaatafsluiting die dit noodzakelijk maakt, een spoedvasculaire chirurgie ondergaan
4. Deelnemer is bereid en in staat om de follow-upvereisten te voltooien
5. Deelnemer heeft de mentale capaciteit om zelf toestemming te geven (d.w.z. heeft geen wettelijk vertegenwoordiger nodig) en tekent voor deelname aan de studie een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere intra-aortische ballonpomp op de toegangsplaats binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline-evaluatie
2. Deelnemers met ernstige instroomziekte (iliacale arteriediameterstenose > 50%) en/of ernstige perifere arteriële ziekte (Rutherford-classificatie 5 of 6), bevestigd door eerdere standaardzorg Computertomografie (CT)-beeldvorming en/of DUS
3. Diameter van het lumen van de arteria femoralis communis en iliaca is < 6 mm, bevestigd door eerdere standaardzorg CT-beeldvorming, angiografie en/of DUS
4. Calcium in de arteria femoralis communis op de arteriotomieplaats (d.w.z. de doeltoegangsplaats), zichtbaar met eerdere CT-beeldvorming en/of DUS
5. Uitgesproken kronkeligheid (naar het oordeel van de onderzoeker) van de arteria femoralis of externa iliaca in het doellid, gebaseerd op eerdere CT-beeldvorming, angiografie en/of DUS
6. Naar mening van de onderzoeker, significante littekenvorming van de doeltoegangsplaats die het gebruik van het apparaat volgens de IFU zou verhinderen
7. Eerdere afsluiting van de doelarterie met een afsluitapparaat < 90 dagen, of afsluiting met manuele compressie ≤ 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
8. Eerdere atherectomie, vasculaire chirurgie, vasculaire graft of stent in de regio van de toegangsplaats
9. Deelnemers die glycoproteïne IIb/IIIa-remmers ontvingen binnen 24 uur voor, tijdens of binnen 48 uur na de katheterisatieprocedure
10. Deelnemers met significante anemie (Hgb < 9 g/dL, Hct < 30%)
11. Deelnemer met een bekende stollingsstoornis, waaronder trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000), trombasthenie, hemofilie of de ziekte van Von Willebrand of bekende type II heparine-geïnduceerde trombocytopenie
12. Deelnemer met nierinsufficiëntie (serumcreatininegehalte > 221 µmol/L of 2,5 mg/dL), onder dialysebehandeling of met niertransplantatie
13. Bekende ernstige allergie voor contrastmiddel die niet kan worden beheerd met premedicatie
14. Onvermogen om aspirine en/of andere antistolling/plaatjesremmende behandeling te verdragen
15. Geplande antistollingstherapie na de procedure, zodanig dat de ACT naar verwachting meer dan 24 uur na de procedure verhoogd blijft boven 250 seconden
16. Bindweefselziekte (bijv. syndroom van Marfan)
17. Trombolytica (bijv. weefselplasminogeenactivator (t-PA), streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudine) of andere trombinespecifieke anticoagulantia ≤ 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure
18. Recente (binnen 8 weken) cerebrovasculair accident of Q-golf myocardinfarct of acuut coronair syndroom (d.w.z. instabiele angina of myocardinfarct) binnen 48 uur voor de primaire procedure
19. Deelnemers die morbide obesitas hebben (Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m²) of cachexie (BMI < 20 kg/m²)
20. Geplande grote interventie of chirurgie, inclusief geplande interventionele katheterisatieprocedure in het doellid, binnen 30 dagen na de interventionele procedure
21. Deelnemer niet in staat om te lopen bij baseline (d.w.z. beperkt tot rolstoel of bed)
22. Momenteel deelnemend aan een klinische studie van een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel waarvan het primaire studie-eindpunt nog niet is bereikt
23. Bekende allergie voor een van de materialen die in het onderzoeksapparaat worden gebruikt (zie IFU)
24. Deelnemer is bekend of wordt verdacht zwanger te zijn of borstvoeding te geven, of is van plan zwanger te worden binnen 30 dagen na de indexprocedure
25. Bewijs van actieve systemische of lokale liesinfectie
26. Deelnemer heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die naar mening van de onderzoeker deelname uitsluiten
27. Deelnemer is mentaal onbekwaam of een gevangene
28. Deelnemer zou bloedtransfusie weigeren als deze nodig zou zijn
29. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen dat ongecontroleerd is en behandeling op de Intensive Care vereist binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure
30. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%
31. Unilaterale of bilaterale amputatie van de onderste extremiteit
32. Bekende bestaande zenuwschade in het doellid
33. Deelnemers die al hebben deelgenomen aan deze Investigational Device Exemption (IDE)-studie Intra-Procedure
34. Deelnemer heeft een weefselkanaal (d.w.z. geschatte afstand van huidinstappunt tot arteriële voorste oppervlak bij arteriotomie) waarvan wordt verwacht dat deze groter is dan 8 cm
35. Toegangsplaats in de arteria externa iliaca en/of boven/door het ligamentum inguinale
36. Toegangsplaats in de arteria profunda femoris of arteria femoralis superficialis, of de bifurcatie van deze vaten
37. Ipsilaterale femorale veneuze sheath tijdens de katheterisatieprocedure
38. Calcium in de arteria femoralis communis op de arteriotomieplaats (d.w.z. de doeltoegangsplaats), zichtbaar met beeldvorming en/of DUS
39. Deelnemer waarbij het moeilijk is de introducer sheath in te brengen
40. Moeilijkheden bij het verkrijgen van vasculaire toegang resulterend in meerdere arteriële puncties en/of posterieure arteriële punctie
41. Bewijs van een hematoom (> 1,5 cm in diameter), arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma of intraluminale trombose op de toegangsplaats
42. Uitgesproken kronkeligheid (naar het oordeel van de onderzoeker) van de arteria femoralis of externa iliaca in het doellid, gebaseerd op angiografie en/of DUS
43. Angiografisch bewijs van arteriële lacera
44. Index procedurele sheath < 10 Fr of > 24 Fr
45. Geactiveerde stollingstijd (ACT) groter dan 250 seconden, tenzij protamine is toegediend, onmiddellijk voorafgaand aan het verwijderen van de indexprocedure sheath en geplande vasculaire afsluiting
46. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg) zonder farmacologische interventie op het moment van verwijderen van de index sheath en geplande vasculaire afsluiting