A Ladera varratmediált nagy keresztmetszetű zárás kulcsfontosságú vizsgálata (FASTEN II)
2026. április 14. frissítette: Ladera Medical
Prospektív, multicentrikus, egykarú pivotális vizsgálat a Ladera Medical varratmediált nagy átmérőjű zárórendszerének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közös femoralis arteriotomiák hemostázisának elérésére perkután katéter-alapú intervenciós eljárásokban részt vevő betegekben (FASTEN II)
A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a vizsgálati eszköz biztonságos és hatékony a közös combartéria hozzáférési helyeinek vérzésmegállítására olyan résztvevőknél, akik perkután intervenciós katéterezési eljárásokon esnek át 10–24 Fr bevezető hüvely használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Ladera Medical varratvezérelt nagy átmérőjű záró (LBC) rendszer egy vasköri záróeszköz, amelyet katéterező laboratóriumokban kívánnak alkalmazni perkután intervenciós katéteres beavatkozások után, amelyek a retrográd közös femoralis artéria hozzáférési útvonalat használják nagy átmérőjű intervenciós eszközök számára.
A Ladera LBC Rendszer funkciója, hogy perkután módon zárja le a műtét során a katéterek behelyezéséhez használt artériafali lyukat (arteriotómia).
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az LBC Rendszer biztonságosan és hatékonyan képes hemostázist elérni a femoralis artéria hozzáférési helyeken azoknál a személyeknél, akik nagy átmérőjű műtéti hüvelyt használó perkután intervenciós katéteres beavatkozásokon esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
214
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Canio
- Telefonszám: 14083165575
- E-mail: sarah.canio@laderamedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Keri Ng
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Monash Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Gooley, A/Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő életkora ≥ 18 év
- A résztvevő elektív vagy tervezett (azaz nem sürgős) perkután intervenciós katéteres eljárásra van beütemezve, amely a közös femoralis artérián keresztül történő hozzáférést foglalja magában, 10-24 Fr introdúcer hüvelyek (azaz BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR) használatával
- A résztvevő képes sürgősségi érsebészeti beavatkozásra, ha a vaskuláris zárással kapcsolatos szövődmény ezt megkívánja
- A résztvevő hajlandó és képes teljesíteni a követési követelményeket
- A résztvevőnek van mentális képessége önmaga beleegyezéséhez (azaz nem igényel jogilag felhatalmazott képviselőt), és aláír egy írásos Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (ICF) a vizsgálatban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Intra-aortális ballon pumpa az elérési helyen a kiinduló értékeléstől számított 30 napon belül
- Résztvevők súlyos beáramlási betegséggel (iliaca artéria átmérő szűkület > 50%) és/vagy súlyos perifériás artériás betegséggel (Rutherford osztályozás 5 vagy 6), amint azt korábbi szokásos ellátású Computed Tomography (CT) képalkotás és/vagy DUS igazolta
- A közös femoralis artéria és az iliaca lumen átmérője < 6 mm, amint azt korábbi szokásos ellátású CT képalkotás, angiográfia és/vagy DUS igazolta
- Közös femoralis artéria kalcifikáció az arteriotómia helyén (azaz a cél elérési helyen), amely látható korábbi CT képalkotáson és/vagy DUS-on
- Jelentős görbület (a Vizsgálatvezető megítélése szerint) a femoralis vagy külső iliaca artériában a cél lábán, korábbi CT képalkotás, angiográfia és/vagy DUS alapján
- A Vizsgálatvezető véleménye szerint jelentős hegesedés a cél elérési helyen, amely megakadályozná az eszköz használatát az IFU szerint
- Korábbi cél artéria zárás bármilyen záróeszközzel < 90 nap, vagy kézi kompresszióval történő zárás ≤ 30 nappal az index eljárás előtt
- Korábbi aterektómia, érsebészeti beavatkozás, ér bypass, vagy sztent az elérési hely régiójában
- Résztvevők, akik glikoprotein IIb/IIIa gátlókat kapnak a katéteres eljárástól 24 órán belül, közben vagy azt követően 48 órán belül
- Résztvevők jelentős vérszegénységgel (Hgb < 9 g/dL, Hct < 30%)
- Résztvevő ismert vérzési zavarral, beleértve trombocitopéniát (trombocita szám < 100 000), trombaszténiát, hemofíliát vagy Von Willebrand-betegséget, vagy ismert II. típusú heparin-indukált trombocitopéniát
- Résztvevő veseelegtelenséggel (szérum kreatinin szint > 221 μmol/L vagy 2,5 mg/dL), dialízis kezelésen, vagy vesetranszplantációval
- Ismert súlyos kontrasztanyag-allergia, amely nem kezelhető előzetes gyógyszeres előkészítéssel
- Aszpirin és/vagy egyéb antikoaguláns/antiaggregáns kezelés intoleranciája
- Tervezett antikoaguláció terápia az eljárás után úgy, hogy az ACT várhatóan 250 másodperc feletti marad az eljárást követően több mint 24 óráig
- Kötőszöveti betegség (pl. Marfan-szindróma)
- Trombolitikumok (pl. Szöveti Plazminogén Aktivátor (t-PA), streptokináz, urokináz), Angiomax (bivalirudin) vagy egyéb trombin-specifikus antikoagulánsok ≤ 24 órával az index eljárás előtt
- Friss (8 héten belül) cerebrovascularis esemény vagy Q-hullámú myocardialis infarktus vagy akut coronariás szindróma (azaz instabil angina vagy myocardialis infarktus) az elsődleges eljárástól számított 48 órán belül
- Résztvevők, akik morbid elhízottak (Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2) vagy kachektikusak (BMI < 20 kg/m2)
- Tervezett nagy beavatkozás vagy műtét, beleértve a tervezett intervenciós katéteres eljárást a cél lábon, az intervenciós eljárást követően 30 napon belül
- A résztvevő nem képes járni a kiindulásnál (azaz kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött)
- Jelenleg részt vesz egy vizsgálati eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában, amely még nem érte el elsődleges vizsgálati végpontját
- Ismert allergia a vizsgálati eszközben használt anyagok bármelyikére (lásd IFU)
- A résztvevő ismert vagy gyanított terhes vagy szoptat, vagy tervez terhességet az index eljárást követően 30 napon belül
- Bizonyíték aktív szisztémás vagy lokális lágyék fertőzésre
- A résztvevőnek más orvosi, társadalmi vagy pszichológiai problémája van, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a részvételt
- A résztvevő mentálisan inkompetens vagy fogoly
- A résztvevő visszautasítaná a vérátömlesztést, ha az szükséges lenne
- New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség, amely kontrollálatlan és intenzív terápiás osztályon történő kezelést igényel az index eljárástól 24 órán belül
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 20%
- Egyoldali vagy kétoldali alsó végtag amputáció
- Ismert létező idegkár a cél lábán
- Résztvevők, akik már részt vettek ebben az Investigational Device Exemption (IDE) vizsgálatban Intra-Procedure
- A résztvevőnek olyan szöveti csatornája van (azaz a becsült távolság a bőr belépési pontjától az artériás anterior felszínig az arteriotómiánál), amely várhatóan nagyobb, mint 8 cm
- Elérési hely a külső iliaca artériában és/vagy az ágyékszalag felett/keresztül
- Elérési hely a profunda femoris vagy superficialis femoralis artériákban, vagy ezen erek elágazásában
- Ipsilateralis femoralis vénás hüvely a katéteres eljárás során
- Közös femoralis artéria kalcifikáció az arteriotómia helyén (azaz a cél elérési helyen), amely látható képalkotáson és/vagy DUS-on
- Résztvevő, akinél nehézség adódik az introdúcer hüvely behelyezésében
- Nehézség a vaskuláris elérés megszerzésében, ami több artériás punctiót és/vagy posterior artériás punctiót eredményez
- Bizonyíték hematómára (> 1,5 cm átmérőjű), arteriovenosus fistulára, pszeudoaneurizmára vagy intraluminális thrombózisra az elérési helyen
- Jelentős görbület (a Vizsgálatvezető megítélése szerint) a femoralis vagy külső iliaca artériában a cél lábán, angiográfia és/vagy DUS alapján
- Angiográfiai bizonyíték artériás lacerációra, diszekcióra vagy szűkületre a femoralis artériában, amely megakadályozná a vizsgálati eszköz használatát
- Index eljárás hüvely < 10 Fr vagy > 24 Fr
- Aktivált véralvadási idő (ACT) nagyobb, mint 250 másodperc, hacsak nem adtak protamint, közvetlenül az index eljárás hüvely eltávolítása és a tervezett vaskuláris zárás előtt
- Kontrollálatlan hypertonia (systolés vérnyomás nagyobb, mint 180 Hgmm vagy diastolés vérnyomás nagyobb, mint 110 Hgmm) vagy hypotónia (systolés vérnyomás kisebb, mint 90 Hgmm) gyógyszeres beavatkozás nélkül az index hüvely eltávolítása és a tervezett vaskuláris zárás időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Ladera LBC rendszert a vizsgálatba beiratkozott összes résztvevőnél használják
|
A Ladera LBC rendszer használata a femorális arteriotómia lezárására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges teljesítmény végpont: Idő a hemosztázishoz
Időkeret: Eljárás utáni, általában 3 órán belül
|
A Hemosztázis (TTH) átlagos ideje a céltagi hozzáférési hely közös combcsont artériájában (CFA) a vizsgálati eszköz használatával.
|
Eljárás utáni, általában 3 órán belül
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap
|
A klinikai események bizottsága (CEC) által megítélt, a célvégtag hozzáférési helyének fő szövődményeitől való mentesség a beavatkozást követő 30 napon belül
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN02003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .