Die Ladera Suture-Mediated Large Bore Closure Pivotal Study (FASTEN II)

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt
2. Teilnehmer ist für elektive oder geplante (d.h. nicht notfallmäßige oder dringende) perkutane interventionelle Katheterisierungsverfahren geplant, bei denen der Zugang über die Arteria femoralis communis mit 10 bis 24 Fr Einführschleusen erfolgt (d.h. BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
3. Teilnehmer kann sich einer notfallmäßigen Gefäßchirurgie unterziehen, falls eine Komplikation im Zusammenhang mit dem Gefäßverschluss eine solche Operation erforderlich macht
4. Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Nachuntersuchungsanforderungen zu erfüllen
5. Teilnehmer verfügt über die geistige Fähigkeit, selbst einzuwilligen (d.h. benötigt keine gesetzlich autorisierte Vertretung) und unterzeichnet vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige intraaortale Ballonpumpe am Zugangsort innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline-Bewertung
2. Teilnehmer mit schwerer Zuflusserkrankung (Iliakalarterien-Durchmesserstenose > 50%) und/oder schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Rutherford-Klassifikation 5 oder 6), bestätigt durch vorherige Standard-Computertomographie (CT) und/oder DUS
3. Durchmesser der Arteria femoralis communis und der Iliakalarterie ist < 6 mm, bestätigt durch vorherige Standard-CT, Angiographie und/oder DUS
4. Kalzifizierung der Arteria femoralis communis an der Arteriotomiestelle (d.h. Zielzugangsort), sichtbar in vorheriger CT und/oder DUS
5. Ausgeprägte Tortuosität (nach Ermessen des Prüfers) der Femoral- oder Arteria iliaca externa im Zielbein, basierend auf vorheriger CT, Angiographie und/oder DUS
6. Nach Ansicht des Prüfers signifikante Narbenbildung am Zielzugangsort, die die Verwendung des Geräts gemäß IFU ausschließen würde
7. Vorheriger Verschluss der Zielarterie mit einem Verschlussgerät < 90 Tage oder Verschluss mit manueller Kompression ≤ 30 Tage vor dem Indexeingriff
8. Vorherige Atherektomie, Gefäßchirurgie, Gefäßtransplantat oder Stent im Bereich des Zugangsorts
9. Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden vor, während oder innerhalb von 48 Stunden nach dem Katheterisierungsverfahren Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten
10. Teilnehmer mit signifikanter Anämie (Hgb < 9 g/dL, Hkt < 30%)
11. Teilnehmer mit bekannter Blutungsstörung einschließlich Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000), Thrombasthänie, Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit oder bekannter Typ-II-Heparin-induzierter Thrombozytopenie
12. Teilnehmer mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 221 µmol/L oder 2,5 mg/dL), unter Dialysebehandlung oder mit Nierentransplantat
13. Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht durch Prämedikation behandelt werden kann
14. Unverträglichkeit von Aspirin und/oder anderer Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung
15. Geplante Antikoagulationstherapie nach dem Eingriff, bei der die ACT voraussichtlich länger als 24 Stunden nach dem Eingriff über 250 Sekunden erhöht bleibt
16. Bindegewebserkrankung (z.B. Marfan-Syndrom)
17. Thrombolytika (z.B. Gewebeplasminogenaktivator (t-PA), Streptokinase, Urokinase), Angiomax (Bivalirudin) oder andere thrombinspezifische Antikoagulanzien ≤ 24 Stunden vor dem Indexeingriff
18. Kürzlich (innerhalb von 8 Wochen) aufgetretener zerebrovaskulärer Unfall oder Q-Wellen-Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom (d.h. instabile Angina oder Myokardinfarkt) innerhalb von 48 Stunden vor dem Primäreingriff
19. Teilnehmer, die morbid adipös (Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m²) oder kachektisch (BMI < 20 kg/m²) sind
20. Geplanter größerer Eingriff oder Operation, einschließlich geplanter interventioneller Katheterisierung im Zielbein, innerhalb von 30 Tagen nach dem interventionellen Eingriff
21. Teilnehmer kann bei Baseline nicht gehen (d.h. an Rollstuhl oder Bett gebunden)
22. Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfgerät oder -medikament, dessen primärer Studienendpunkt noch nicht erreicht wurde
23. Bekannte Allergie gegen eines der im Prüfgerät verwendeten Materialien (siehe IFU)
24. Teilnehmer ist bekannt oder vermutet schwanger oder stillend oder plant, innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff schwanger zu werden
25. Anzeichen einer aktiven systemischen oder lokalen Leisteninfektion
26. Teilnehmer hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme ausschließen
27. Teilnehmer ist geistig nicht zurechnungsfähig oder Strafgefangener
28. Teilnehmer würde eine Bluttransfusion ablehnen, falls diese benötigt würde
29. New-York-Heart-Association(NYHA)-Klasse-IV-Herzinsuffizienz, die unkontrolliert ist und innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexeingriff eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert
30. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20%
31. Ein- oder beidseitige Amputation der unteren Extremität
32. Bekannte bestehende Nervenschädigung im Zielbein
33. Teilnehmer, die bereits an dieser IDE-Studie (Investigational Device Exemption) teilgenommen haben Intra-Prozedural
34. Teilnehmer hat einen Gewebekanal (d.h. geschätzte Entfernung von der Hautpunktion zur arteriellen Vorderfläche an der Arteriotomie), der voraussichtlich größer als 8 cm ist
35. Zugangsort in der Arteria iliaca externa und/oder oberhalb/durch das Leistenband
36. Zugangsort in der Arteria profunda femoris oder Arteria femoralis superficialis oder der Bifurkation dieser Gefäße
37. Ipsilaterale Femoralvenenschleuse während des Katheterisierungsverfahrens
38. Kalzifizierung der Arteria femoralis communis an der Arteriotomiestelle (d.h. Zielzugangsort), sichtbar in Bildgebung und/oder DUS
39. Teilnehmer, bei dem das Einführen der Einführschleuse schwierig ist
40. Schwierigkeiten beim Erreichen des Gefäßzugangs, die zu mehreren arteriellen Punktionen und/oder posteriorer arterieller Punktion führen
41. Anzeichen eines Hämatoms (> 1,5 cm Durchmesser), einer arteriovenösen Fistel, eines Pseudoaneurysmas oder einer intraluminalen Thrombose am Zugangsort
42. Ausgeprägte Tortuosität (nach Ermessen des Prüfers) der Femoral- oder Arteria iliaca externa im Zielbein, basierend auf Angiographie und/oder DUS
43. Angiographischer Nachweis einer arteriellen Lakeration, Dissektion oder Stenose in der Femoralarterie, die die Verwendung des Prüfgeräts ausschließen würde
44. Indexprozedurale Schleuse < 10 Fr oder > 24 Fr
45. Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) größer als 250 Sekunden, sofern nicht Protamin verabreicht wurde, unmittelbar vor der Entfernung der Indexprozedur-Schleuse und geplantem Gefäßverschluss
46. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck größer als 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer als 110 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg) ohne pharmakologische Intervention zum Zeitpunkt der Entfernung der Index-Schleuse und geplantem Gefäßverschluss