O Estudo Pivotal de Encerramento de Grande Calibre com Sutura Ladera (FASTEN II)

Critérios de Inclusão:

1. O participante tem ≥ 18 anos
2. O participante está agendado para procedimentos eletivos ou planeados (ou seja, não emergentes ou urgentes) de cateterização intervencionista percutânea envolvendo acesso através da artéria femoral comum, utilizando bainhas introdutoras de 10 a 24 Fr (por exemplo, VAB, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
3. O participante pode ser submetido a cirurgia vascular emergente se uma complicação relacionada com o encerramento vascular exigir tal cirurgia
4. O participante está disposto e apto a cumprir os requisitos de seguimento
5. O participante tem capacidade mental para consentir por si próprio (ou seja, não requer a utilização de um Representante Legalmente Autorizado) e assina um Formulário de Consentimento Informado (FCI) escrito antes de participar no estudo

Critérios de Exclusão:

1. Balão intra-aórtico prévio no local de acesso nos 30 dias anteriores à avaliação inicial
2. Participantes com doença de afluência grave (estenose de diâmetro da artéria ilíaca > 50%) e/ou doença arterial periférica grave (Classificação de Rutherford 5 ou 6), conforme confirmado por Tomografia Computorizada (TC) padrão de cuidados prévia e/ou DUS
3. Diâmetro do lúmen da artéria femoral comum e ilíaca < 6 mm, conforme confirmado por TC padrão de cuidados prévia, angiografia e/ou DUS
4. Cálcio na artéria femoral comum no local da arteriotomia (ou seja, local de acesso alvo), visível em TC prévia e/ou DUS
5. Tortuosidade acentuada (a critério do Investigador) da artéria femoral ou ilíaca externa na perna alvo, com base em TC prévia, angiografia e/ou DUS
6. Na opinião do Investigador, cicatrização significativa do local de acesso alvo que impediria a utilização do dispositivo de acordo com o IFU
7. Encerramento prévio da artéria alvo com qualquer dispositivo de encerramento < 90 dias, ou encerramento com compressão manual ≤ 30 dias antes do procedimento índice
8. Aterectomia, cirurgia vascular, enxerto vascular ou stent prévio na região do local de acesso
9. Participantes a receber inibidores da glicoproteína IIb/IIIa nas 24 horas anteriores, durante ou nas 48 horas após o procedimento de cateterização
10. Participantes com anemia significativa (Hgb < 9 g/dL, Hct < 30%)
11. Participante com distúrbio hemorrágico conhecido, incluindo trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000), trombastenia, hemofilia ou doença de Von Willebrand, ou trombocitopenia induzida por heparina Tipo II conhecida
12. Participante com insuficiência renal (nível de creatinina sérica > 221 µmol/L ou 2,5 mg/dL), em terapia de diálise ou com transplante renal
13. Alergia grave conhecida ao reagente de contraste que não pode ser gerida com pré-medicação
14. Incapacidade de tolerar aspirina e/ou outro tratamento anticoagulante/antiplaquetário
15. Terapia anticoagulante planeada pós-procedimento, de modo que se espera que o ACT esteja elevado acima de 250 segundos por mais de 24 horas após o procedimento
16. Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, Síndrome de Marfan)
17. Trombolíticos (por exemplo, Ativador do Plasminogénio Tecidual (t-PA), estreptoquinase, uroquinase), Angiomax (bivalirudina) ou outros anticoagulantes específicos da trombina ≤ 24 horas antes do procedimento índice
18. Acidente cerebrovascular recente (dentro de 8 semanas) ou enfarte do miocárdio com onda Q ou síndrome coronária aguda (ou seja, angina instável ou enfarte do miocárdio) dentro de 48 horas do procedimento primário
19. Participantes que são morbidamente obesos (Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m²) ou caquéticos (IMC < 20 kg/m²)
20. Intervenção ou cirurgia maior planeada, incluindo procedimento de cateterização intervencionista planeado na perna alvo, dentro de 30 dias após o procedimento intervencionista
21. Participante incapaz de deambular na avaliação inicial (ou seja, confinado a cadeira de rodas ou cama)
22. Atualmente a participar num estudo clínico de um dispositivo ou fármaco investigacional que não completou o seu endpoint primário do estudo
23. Alergia conhecida a qualquer dos materiais utilizados no dispositivo de investigação (consultar o IFU)
24. Participante conhecido ou suspeito de estar grávida ou a amamentar, ou planeando engravidar dentro de 30 dias após o procedimento índice
25. Evidência de infeção sistémica ou local ativa na virilha
26. Participante tem outro problema médico, social ou psicológico que, na opinião do Investigador, o impede de participar
27. Participante é mentalmente incompetente ou prisioneiro
28. Participante recusaria transfusão de sangue se esta fosse necessária
29. Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA) não controlada e que requer tratamento na Unidade de Cuidados Intensivos dentro de 24 horas antes do procedimento índice
30. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 20%
31. Amputação unilateral ou bilateral do membro inferior
32. Danos nervosos existentes conhecidos na perna alvo
33. Participantes que já participaram neste estudo de Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) Intra-Procedimento
34. Participante tem um trajeto tecidual (ou seja, distância estimada do ponto de entrada cutâneo à superfície anterior arterial na arteriotomia) esperado ser maior que 8 cm
35. Local de acesso na ilíaca externa e/ou acima/através do ligamento inguinal
36. Local de acesso nas artérias profunda femoral ou femoral superficial, ou na bifurcação destes vasos
37. Bainha venosa femoral ipsilateral durante o procedimento de cateterização
38. Cálcio na artéria femoral comum no local da arteriotomia (ou seja, local de acesso alvo), visível em Imagiologia e/ou DUS
39. Participante em que há dificuldade em inserir a bainha introdutora
40. Dificuldade em obter acesso vascular resultando em múltiplas punções arteriais e/ou punção arterial posterior
41. Evidência de hematoma (> 1,5 cm de diâmetro), fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma ou trombose intraluminal no local de acesso
42. Tortuosidade acentuada (a critério do Investigador) da artéria femoral ou ilíaca externa na perna alvo, com base em angiografia e/ou DUS
43. Evidência angiográfica de laceração, dissecção ou estenose arterial na artéria femoral que impediria a utilização do dispositivo investigacional
44. Bainha do procedimento índice < 10 Fr ou > 24 Fr
45. Tempo de coagulação ativado (ACT) superior a 250 segundos, a menos que a protamina tenha sido administrada, imediatamente antes da remoção da bainha do procedimento índice e do encerramento vascular planeado
46. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg) sem intervenção farmacológica no momento da remoção da bainha índice e do encerramento vascular planeado