라데라 봉합 매개 대형 보어 폐쇄 중추 연구 (FASTEN II)

포함 기준:

1. 참가자는 18세 이상입니다.
2. 참가자는 10~24 Fr 도입 시스를 사용하여 대퇴 총동맥을 통해 접근하는 선택적 또는 계획된(즉, 긴급 또는 응급이 아닌) 경피적 중재적 카테터화 시술을 예정하고 있습니다(예: BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR).
3. 참가자는 혈관 폐쇄와 관련된 합병증으로 인해 긴급 혈관 수술이 필요한 경우 이를 받을 수 있습니다.
4. 참가자는 추적 조사 요구 사항을 이행할 의사와 능력이 있습니다.
5. 참가자는 자신에 대한 동의를 할 정신적 능력을 갖추고 있으며(즉, 법적 대리인의 사용이 필요하지 않음), 연구 참여 전 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

1. 기준 평가 30일 이내에 접근 부위에서의 기존 대동맥 내 풍선 펌프 사용 이력
2. 이전 표준 치료 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 및/또는 DUS로 확인된 중증 유입 질환(장골동맥 직경 협착 > 50%) 및/또는 중증 말초 동맥 질환(Rutherford 분류 5 또는 6)이 있는 참가자
3. 이전 표준 치료 CT 영상, 혈관 조영술 및/또는 DUS로 확인된 대퇴 총동맥 및 장골강 직경이 < 6 mm인 경우
4. 이전 CT 영상 및/또는 DUS로 보이는 동맥 절개 부위(즉, 목표 접근 부위)의 대퇴 총동맥 석회화
5. 이전 CT 영상, 혈관 조영술 및/또는 DUS를 기반으로 한 목표 다리의 대퇴 또는 외장골동맥의 현저한 굴곡(연구자의 판단에 따름)
6. 연구자의 의견으로, 목표 접근 부위의 유의한 흉터로 인해 IFU에 따라 장치 사용이 불가능한 경우
7. 목표 시술 90일 이내에 모든 폐쇄 장치를 사용한 이전 목표 동맥 폐쇄, 또는 목표 시술 30일 이내의 수동 압박 폐쇄
8. 접근 부위 영역에서의 이전 동맥 절제술, 혈관 수술, 혈관 이식편 또는 스텐트 시술
9. 카테터화 시술 전 24시간 이내, 시술 중 또는 시술 후 48시간 이내에 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여받은 참가자
10. 유의한 빈혈이 있는 참가자(Hgb < 9 g/dL, Hct < 30%)
11. 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000), 혈소판 기능 이상, 혈우병 또는 폰빌레브란트병 또는 알려진 제II형 헤파린 유도 혈소판 감소증을 포함한 알려진 출혈 장애가 있는 참가자
12. 신부전(혈청 크레아티닌 수준 > 221 µmol/L 또는 2.5 mg/dL), 투석 치료 중 또는 신장 이식이 있는 참가자
13. 사전 약물 치료로 관리할 수 없는 대조제에 대한 중증 알레르기
14. 아스피린 및/또는 기타 항응고/항혈소판 치료를 견딜 수 없음
15. 시술 후 예정된 항응고 치료로 인해 ACT가 시술 후 24시간 이상 250초 이상으로 유지될 것으로 예상되는 경우
16. 결합 조직 질환(예: 마르판 증후군)
17. 목표 시술 24시간 이내의 혈전 용해제(예: 조직 플라스미노겐 활성제(t-PA), 스트렙토키나제, 유로키나제), 안지옴스(비발리루딘) 또는 기타 트롬빈 특이적 항응고제
18. 최근(8주 이내) 뇌혈관 사고 또는 Q파 심근 경색, 또는 주요 시술 48시간 이내의 급성 관상동맥 증후군(즉, 불안정 협심증 또는 심근 경색)
19. 병적 비만(체질량 지수(BMI) > 40 kg/m2) 또는 악액질(BMI < 20 kg/m2)인 참가자
20. 중재적 시술 후 30일 이내에 예정된 주요 중재 또는 수술, 목표 다리에서의 계획된 중재적 카테터화 시술 포함
21. 기준 시점에서 보행이 불가능한 참가자(즉, 휠체어나 침대에 국한됨)
22. 주요 연구 종료점을 달성하지 못한 연구용 장치 또는 약물의 임상 연구에 현재 참여 중인 참가자
23. 연구 장치에 사용된 재료 중 하나에 대한 알려진 알레르기(IFU 참조)
24. 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려졌거나 의심되거나, 목표 시술 후 30일 이내에 임신을 계획 중인 경우
25. 활성 전신 또는 국소 서혜부 감염의 증거
26. 연구자의 의견으로 참가자의 참여를 배제하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있는 경우
27. 참가자가 정신적으로 무능력하거나 수감자인 경우
28. 필요한 경우 수혈을 거부할 참가자
29. 조절되지 않고 목표 시술 24시간 이내에 중환자실 치료가 필요한 뉴욕 심장 협회(NYHA) 4급 심부전
30. 좌심실 박출률(LVEF) < 20%
31. 단측 또는 양측 하지 절단
32. 목표 다리의 알려진 기존 신경 손상
33. 이 연구용 장치 면제(IDE) 연구의 시술 중 부분에 이미 참여한 참가자
34. 참가자의 조직 통로(즉, 피부 진입점에서 동맥 절개 부위의 동맥 전면 표면까지의 예상 거리)가 8 cm를 초과할 것으로 예상되는 경우
35. 외장골동맥 및/또는 서혜 인대 위/통과 부위의 접근 부위
36. 심부 대퇴동맥 또는 표재 대퇴동맥, 또는 이러한 혈관의 분기 부위의 접근 부위
37. 카테터화 시술 중 동측 대퇴 정맥 시스
38. 영상 및/또는 DUS로 보이는 동맥 절개 부위(즉, 목표 접근 부위)의 대퇴 총동맥 석회화
39. 도입 시스 삽입이 어려운 참가자
40. 다중 동맥 천자 및/또는 후방 동맥 천자를 초래하는 혈관 접근 획득의 어려움
41. 접근 부위에서 혈종(직경 > 1.5 cm), 동정맥 누공, 가성 동맥류 또는 관내 혈전증의 증거
42. 혈관 조영술 및/또는 DUS를 기반으로 한 목표 다리의 대퇴 또는 외장골동맥의 현저한 굴곡(연구자의 판단에 따름)
43. 연구용 장치 사용을 배제하는 대퇴동맥의 동맥 열상, 박리 또는 협착의 혈관 조영술적 증거
44. 목표 시술 시스 < 10 Fr 또는 > 24 Fr
45. 목표 시술 시스 제거 및 계획된 혈관 폐쇄 직전에 프로타민이 투여되지 않은 경우 활성화 응고 시간(ACT)이 250초를 초과함
46. 목표 시스 제거 및 계획된 혈관 폐쇄 시점에 약물 중재 없이 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg)