Lo Studio Pivotale di Chiusura a Grande Calibro Mediante Suture Ladera (FASTEN II)

Criteri di inclusione:

1. Il partecipante ha ≥ 18 anni
2. Il partecipante è programmato per procedure di cateterizzazione interventistica percutanea elettiva o pianificata (cioè, non emergenziale o urgente) che coinvolgono l'accesso attraverso l'arteria femorale comune utilizzando introduttori da 10 a 24 Fr (ad esempio, BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
3. Il partecipante è in grado di sottoporsi a chirurgia vascolare d'emergenza se una complicanza relativa alla chiusura vascolare rende necessaria tale chirurgia
4. Il partecipante è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
5. Il partecipante ha la capacità mentale di dare il consenso per sé stesso (cioè, non richiede l'uso di un Rappresentante Legale Autorizzato) e firma un Modulo di Consenso Informato (ICF) scritto prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Precedente pompa a palloncino intra-aortica nel sito di accesso entro 30 giorni dalla valutazione basale
2. Partecipanti con grave malattia di afflusso (stenosi del diametro dell'arteria iliaca > 50%) e/o grave malattia arteriosa periferica (Classificazione di Rutherford 5 o 6), come confermato da precedente imaging TC (Tomografia Computerizzata) standard di cura e/o DUS
3. Il diametro del lume dell'arteria femorale comune e iliaca è < 6 mm come confermato da precedente imaging TC standard di cura, angiografia e/o DUS
4. Calcio nell'arteria femorale comune al sito dell'arteriotomia (cioè, sito di accesso target), visibile con precedente imaging TC e/o DUS
5. Marcata tortuosità (a discrezione dello Sperimentatore) dell'arteria femorale o iliaca esterna nella gamba target basata su precedente imaging TC, angiografia e/o DUS
6. A giudizio dello Sperimentatore, cicatrizzazione significativa del sito di accesso target che impedirebbe l'uso del dispositivo in conformità con l'IFU
7. Precedente chiusura dell'arteria target con qualsiasi dispositivo di chiusura < 90 giorni, o chiusura con compressione manuale ≤ 30 giorni prima della procedura indice
8. Precedente aterectomia, chirurgia vascolare, innesto vascolare o stent nella regione del sito di accesso
9. Partecipanti che ricevono inibitori della glicoproteina IIb/IIIa entro 24 ore prima, durante o entro 48 ore dopo la procedura di cateterizzazione
10. Partecipanti con anemia significativa (Hgb < 9 g/dL, Hct < 30%)
11. Partecipante con disturbo emorragico noto inclusa trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000), trombastenia, emofilia o malattia di Von Willebrand o nota trombocitopenia indotta da eparina di tipo II
12. Partecipante con insufficienza renale (livello di creatinina sierica > 221 µmol/L o 2,5 mg/dL), in terapia dialitica o con trapianto renale
13. Allergia grave nota al mezzo di contrasto che non può essere gestita con premedicazione
14. Incapacità di tollerare l'aspirina e/o altri trattamenti anticoagulanti/antiaggreganti
15. Terapia anticoagulante pianificata post-procedura tale che l'ACT sia previsto essere elevato sopra 250 secondi per più di 24 ore dopo la procedura
16. Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, Sindrome di Marfan)
17. Trombolitici (ad esempio, Attivatore del Plasminogeno Tessutale (t-PA), streptochinasi, urochinasi), Angiomax (bivalirudina) o altri anticoagulanti specifici per la trombina ≤ 24 ore prima della procedura indice
18. Recente (entro 8 settimane) accidente cerebrovascolare o infarto miocardico con onda Q o sindrome coronarica acuta (cioè, angina instabile o infarto miocardico) entro 48 ore dalla procedura primaria
19. Partecipanti che sono morbidamente obesi (Indice di Massa Corporea (BMI) > 40 kg/m²) o cachettici (BMI < 20 kg/m²)
20. Intervento o chirurgia maggiore pianificata, inclusa procedura di cateterizzazione interventistica pianificata nella gamba target, entro 30 giorni successivi alla procedura interventistica
21. Partecipante incapace di deambulare al basale (cioè, confinato a sedia a rotelle o letto)
22. Attualmente partecipante a uno studio clinico di un dispositivo o farmaco sperimentale che non ha completato il suo endpoint di studio primario
23. Allergia nota a qualsiasi dei materiali utilizzati nel dispositivo di indagine (riferirsi all'IFU)
24. Il partecipante è noto o sospettato essere in gravidanza o in allattamento o pianifica di diventare gravido entro 30 giorni successivi alla procedura indice
25. Evidenza di infezione sistemica attiva o locale all'inguine
26. Il partecipante ha altri problemi medici, sociali o psicologici che a giudizio dello Sperimentatore lo escludono dalla partecipazione
27. Il partecipante è mentalmente incapace o un detenuto
28. Il partecipante rifiuterebbe la trasfusione di sangue se dovesse essere necessaria
29. Insufficienza cardiaca di Classe IV della New York Heart Association (NYHA) che non è controllata e richiede trattamento nell'Unità di Terapia Intensiva entro 24 ore prima della procedura indice
30. Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (LVEF) < 20%
31. Amputazione unilaterale o bilaterale dell'arto inferiore
32. Danno nervoso noto esistente nella gamba target
33. Partecipanti che hanno già partecipato a questo studio di Esenzione per Dispositivo Sperimentale (IDE) Intra-Procedura
34. Il partecipante ha un tratto tissutale (cioè, distanza stimata dal punto di ingresso cutaneo alla superficie arteriosa anteriore all'arteriotomia) previsto essere maggiore di 8 cm
35. Sito di accesso nell'iliaca esterna e/o sopra/attraverso il legamento inguinale
36. Sito di accesso nelle arterie femorali profonda o superficiale, o la biforcazione di questi vasi
37. Guaina venosa femorale ipsilaterale durante la procedura di cateterizzazione
38. Calcio nell'arteria femorale comune al sito dell'arteriotomia (cioè, sito di accesso target), visibile con imaging e/o DUS
39. Partecipante in cui vi è difficoltà nell'inserimento della guaina introduttrice
40. Difficoltà nell'ottenere l'accesso vascolare risultante in multiple punture arteriose e/o puntura arteriosa posteriore
41. Evidenza di un ematoma (> 1,5 cm di diametro), fistola artero-venosa, pseudoaneurisma o trombosi intraluminale al sito di accesso
42. Marcata tortuosità (a discrezione dello Sperimentatore) dell'arteria femorale o iliaca esterna nella gamba target basata su angiografia e/o DUS
43. Evidenza angiografica di lacerazione arteriosa, dissezione o stenosi nell'arteria femorale che impedirebbe l'uso del dispositivo sperimentale
44. Guaina procedurale indice < 10 Fr o > 24 Fr
45. Tempo di coagulazione attivato (ACT) maggiore di 250 secondi, a meno che non sia stata somministrata protamina, immediatamente prima della rimozione della guaina della procedura indice e della chiusura vascolare pianificata
46. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica maggiore di 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica maggiore di 110 mmHg) o ipotensione (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg) senza intervento farmacologico al momento della rimozione della guaina indice e della chiusura vascolare pianificata