Ladera-sutuuripohjaisen suuren aukon sulkemistutkimuksen päättävä tutkimus (FASTEN II)

Ottamiskriteerit:

1. Osallistujan on oltava ≥ 18-vuotias
2. Osallistujalla on suunniteltu valittava tai suunniteltu (eli ei kiireellinen tai hätä) perkutaaninen interventiokatetrisointimenettely, joka sisältää pääsyn yhteisen reisivaltimon kautta käyttäen 10–24 Fr introducer-tuppia (esim. BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
3. Osallistuja pystyy käymään läpi kiireellisen verenkierto-operaation, jos verenkiertosulkemiseen liittyvä komplikaatio edellyttää tällaista leikkausta
4. Osallistuja on halukas ja kykenevä täyttämään seurantavaatimukset
5. Osallistujalla on henkinen kyky antaa suostumus itse (eli ei tarvitse laillisen edustajan käyttöä) ja hän allekirjoittaa kirjallisen informoidun suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen osallistumista tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi sisäaorttapallopumppu pääsykohdassa 30 päivän sisällä perusteen arvioinnista
2. Osallistujat, joilla on vakava sisääntulotauti (iliaka-arterian halkaisijan ahtauma > 50 %) ja/tai vakava ääreisvaltimotauti (Rutherford-luokitus 5 tai 6), kuten vahvistettu aiemmalla hoitostandardin mukaisella tietokonetomografiakuvauksella (CT) ja/tai DUS
3. Yhteisen reisivaltimon ja iliakan valtimon säde on < 6 mm, kuten vahvistettu aiemmalla hoitostandardin mukaisella CT-kuvauksella, angiografialla ja/tai DUS
4. Yhteisen reisivaltimon kalsium arteriotomian kohdalla (eli kohdepääsykohdassa), joka näkyy aiemmalla CT-kuvauksella ja/tai DUS
5. Merkittävä mutkikkuus (tutkijan harkinnan mukaan) reisi- tai ulkoisessa iliakka-arteriassa kohdejalassa perustuen aiempaan CT-kuvaukseen, angiografiaan ja/tai DUS
6. Tutkijan mielestä merkittävät arvet kohdepääsykohdassa, jotka estäisivät laitteen käytön IFU:n mukaisesti
7. Aiempi kohteena olevan valtimon sulkeminen millä tahansa sulkemislaitteella < 90 päivää tai sulkeminen manuaalisella puristuksella ≤ 30 päivää ennen indeksimenettelyä
8. Aiempi atherektomia, verenkierto-operaatio, verenkiertosilta tai stentti pääsykohdan alueella
9. Osallistujat, jotka saavat glykoproteiini IIb/IIIa-estäjiä 24 tunnin sisällä ennen, aikana tai 48 tunnin sisällä katetrisointimenettelyn jälkeen
10. Osallistujat, joilla on merkittävä anemia (Hgb < 9 g/dL, Hct < 30 %)
11. Osallistuja, jolla on tunnettu verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000), trombastenia, hemofilia tai Von Willebrandin tauti tai tunnettu tyypin II heparinilla indusoitu trombosytopenia
12. Osallistuja, jolla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiinitaso > 221 μmol/L tai 2,5 mg/dL), dialyysihoidossa tai munuaissiirrännäinen
13. Tunnettu vakava allergia kontrastiaineelle, jota ei voida hallita esilääkityksellä
14. Kyvyttömyys sietää aspiriinia ja/tai muuta antikoagulaatio-/verihiutaleiden estohoitoa
15. Suunniteltu antikoagulaatiohoito menettelyn jälkeen siten, että ACT:n odotetaan olevan yli 250 sekuntia yli 24 tunnin ajan menettelyn jälkeen
16. Sidokskudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
17. Fibrinolyyttiset lääkkeet (esim. kudoksen plasminogeeniaktivaattori (t-PA), streptokinaasi, urokinasi), Angiomax (bivalirudiini) tai muut trombiinispesifiset antikoagulantit ≤ 24 tuntia ennen indeksimenettelyä
18. Äskettäinen (8 viikon sisällä) aivoverenkiertohäiriö tai Q-aallon sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (eli epävakaa rintakipu tai sydäninfarkti) 48 tunnin sisällä ensisijaisesta menettelystä
19. Osallistujat, jotka ovat sairaalloisen lihavia (painoindeksi (BMI) > 40 kg/m²) tai kakektisia (BMI < 20 kg/m²)
20. Suunniteltu suuri interventio tai leikkaus, mukaan lukien suunniteltu interventiokatetrisointimenettely kohdejalassa, 30 päivän sisällä interventiomenettelyn jälkeen
21. Osallistuja, joka ei pysty kävelemään perustasolla (eli pyörätuoliin tai vuoteeseen rajoittunut)
22. Tällä hetkellä osallistuu tutkittavan laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista tutkimuspäätetavoitettaan
23. Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslaitteen käyttämälle materiaalille (katso IFU)
24. Osallistuja on tunnettu tai epäillään olevan raskaana tai imettävänä tai suunnittelee raskaaksi tulemista 30 päivän sisällä indeksimenettelyn jälkeen
25. Näyttöä aktiivisesta systemaattisesta tai paikallisesta nivusinfektiosta
26. Osallistujalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät heitä osallistumasta
27. Osallistuja on henkisesti kykenemätön tai vanki
28. Osallistuja kieltäytyisi verensiirrosta, jos sitä tarvittaisiin
29. New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta, joka on hallitsematon ja vaatii hoitoa teho-osastolla 24 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
30. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %
31. Toispuolinen tai molemminpuolinen alaraajan amputaatio
32. Tunnettu olemassa oleva hermovaurio kohdejalassa
33. Osallistujat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkittavan laitteen vapautus (IDE) -tutkimukseen menettelyn aikana
34. Osallistujalla on kudoskanava (eli arvioitu etäisyys ihon sisääntulokohdasta valtimon etupintaan arteriotomiassa), jonka odotetaan olevan yli 8 cm
35. Pääsykohdassa ulkoisessa iliakassa ja/tai yli/sisään nivusliitoksen kautta
36. Pääsykohdassa profunda femoris- tai pinnallisessa reisivaltimossa tai näiden suonten haaroituksessa
37. Ipsilateraalinen reisilaskimotuppi katetrisointimenettelyn aikana
38. Yhteisen reisivaltimon kalsium arteriotomian kohdalla (eli kohdepääsykohdassa), joka näkyy kuvantamisella ja/tai DUS
39. Osallistuja, jossa introducer-tupen asettaminen on vaikeaa
40. Vaikeus saada verenkiertopääsyä, mikä johtaa useisiin valtimopistoihin ja/tai takimmaiseen valtimopistoon
41. Näyttöä hematomasta (> 1,5 cm halkaisijaltaan), arteriovenoosifistulasta, pseudoaneurysmasta tai intraluminaalisesta tromboosista pääsykohdassa
42. Merkittävä mutkikkuus (tutkijan harkinnan mukaan) reisi- tai ulkoisessa iliakka-arteriassa kohdejalassa perustuen angiografiaan ja/tai DUS
43. Angiografinen näyttö valtimon repeämästä, dissektiosta tai ahtaumasta reisivaltimossa, joka estäisi tutkimuslaitteen käytön
44. Indeksimenettelyn tuppi < 10 Fr tai > 24 Fr
45. Aktivoitu hyytymisaika (ACT) yli 250 sekuntia, ellei protamiinia ole annettu välittömästi ennen indeksimenettelyn tupen poistamista ja suunniteltua verenkiertosulkemista
46. Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg) ilman farmakologista interventiota indeksitupen poiston ja suunnitellun verenkiertosulkemisen aikana