Punktowe Badanie Kluczowe Systemu Zamykania Dużego Otworu Ladera Suture-Mediated (FASTEN II)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik ma ≥ 18 lat
2. Uczestnik jest zaplanowany na planowe (tj. nie nagłe lub pilne) przezskórne zabiegi interwencyjnej cewnikowania obejmujące dostęp przez tętnicę udową wspólną przy użyciu koszulek wprowadzających 10-24 Fr (tj. BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
3. Uczestnik może zostać poddany nagłej operacji naczyniowej, jeśli powikłanie związane z zamknięciem naczynia wymaga takiej operacji
4. Uczestnik jest gotowy i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących obserwacji
5. Uczestnik ma zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody samodzielnie (tj. nie wymaga użycia prawnego przedstawiciela) i podpisuje pisemną Formularz Świadomej Zgody (ICF) przed udziałem w badaniu

Kryteria wykluczenia:

1. Wczesniejsza wewnątrzaortalna pompa balonowa w miejscu dostępu w ciągu 30 dni przed oceną wyjściową
2. Uczestnicy z ciężką chorobą napływową (zwężenie tętnicy biodrowej > 50%) i/lub ciężką chorobą tętnic obwodowych (klasyfikacja Rutherforda 5 lub 6), potwierdzone wcześniejszym standardowym obrazowaniem tomografii komputerowej (CT) i/lub DUS
3. Średnica światła tętnicy udowej wspólnej i biodrowej < 6 mm, potwierdzona wcześniejszym standardowym obrazowaniem CT, angiografią i/lub DUS
4. Zwyrodnienie wapniowe tętnicy udowej wspólnej w miejscu arteriotomii (tj. docelowym miejscu dostępu), widoczne w poprzednim obrazowaniu CT i/lub DUS
5. Znaczna krętość (według uznania Badacza) tętnicy udowej lub biodrowej zewnętrznej w docelowej kończynie na podstawie poprzedniego obrazowania CT, angiografii i/lub DUS
6. Według opinii Badacza, znaczne bliznowacenie docelowego miejsca dostępu, które uniemożliwiłoby użycie urządzenia zgodnie z IFU
7. Wczesniejsze zamknięcie docelowej tętnicy jakimkolwiek urządzeniem do zamknięcia < 90 dni lub zamknięcie za pomocą kompresji manualnej ≤ 30 dni przed zabiegiem indeksowym
8. Wczesniejsza atherektomia, operacja naczyniowa, przeszczep naczyniowy lub stent w obszarze miejsca dostępu
9. Uczestnicy otrzymujący inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 24 godzin przed, w trakcie lub w ciągu 48 godzin po zabiegu cewnikowania
10. Uczestnicy ze znaczną anemią (Hgb < 9 g/dL, Hct < 30%)
11. Uczestnik ze znaną skazą krwotoczną, w tym małopłytkowością (liczba płytek < 100 000), trombastenią, hemofilią lub chorobą von Willebranda lub znaną małopłytkowością indukowaną heparyną typu II
12. Uczestnik z niewydolnością nerek (poziom kreatyniny w surowicy > 221 μmol/L lub 2,5 mg/dL), poddawany dializoterapii lub po przeszczepie nerki
13. Znana ciężka alergia na środek kontrastowy, której nie można opanować za pomocą premedykacji
14. Nietolerancja aspiryny i/lub innego leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego
15. Planowana terapia przeciwzakrzepowa po zabiegu, taka że oczekuje się, że ACT będzie podwyższone powyżej 250 sekund przez ponad 24 godziny po zabiegu
16. Choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
17. Leki trombolityczne (np. aktywator plazminogenu tkankowego (t-PA), streptokinaza, urokinaza), Angiomax (biwalirudyna) lub inne specyficzne dla trombiny leki przeciwzakrzepowe ≤ 24 godziny przed zabiegiem indeksowym
18. Niedawny (w ciągu 8 tygodni) udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub ostry zespół wieńcowy (tj. niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu 48 godzin od zabiegu pierwotnego
19. Uczestnicy, którzy są chorobliwie otyli (wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m²) lub wyniszczeni (BMI < 20 kg/m²)
20. Planowana duża interwencja lub operacja, w tym planowany zabieg cewnikowania interwencyjnego w docelowej kończynie, w ciągu 30 dni po zabiegu interwencyjnym
21. Uczestnik niezdolny do chodzenia w momencie wyjściowym (tj. przykuty do wózka inwalidzkiego lub łóżka)
22. Aktualny udział w badaniu klinicznym urządzenia lub leku badawczego, które nie ukończyło swojego pierwszorzędowego punktu końcowego badania
23. Znana alergia na jakikolwiek materiał użyty w urządzeniu badawczym (patrz IFU)
24. Uczestnik jest znany lub podejrzewany o ciążę lub karmienie piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowym
25. Objawy aktywnej infekcji ogólnoustrojowej lub miejscowej w pachwinie
26. Uczestnik ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które według opinii Badacza uniemożliwiają mu udział
27. Uczestnik jest niepoczytalny lub więźniem
28. Uczestnik odmówiłby transfuzji krwi, gdyby była potrzebna
29. Niewydolność serca w klasie IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), która jest niekontrolowana i wymaga leczenia na Oddziale Intensywnej Terapii w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksowym
30. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 20%
31. Jednostronna lub obustronna amputacja kończyny dolnej
32. Znane istniejące uszkodzenie nerwu w docelowej kończynie
33. Uczestnicy, którzy już brali udział w tym badaniu IDE (Investigational Device Exemption) w trakcie zabiegu
34. Uczestnik ma przewód tkankowy (tj. szacowaną odległość od punktu wejścia przez skórę do przedniej powierzchni tętnicy w miejscu arteriotomii) oczekiwaną na większą niż 8 cm
35. Miejsce dostępu w tętnicy biodrowej zewnętrznej i/lub powyżej/przez więzadło pachwinowe
36. Miejsce dostępu w tętnicach udowej głębokiej lub udowej powierzchownej lub w bifurkacji tych naczyń
37. Ipsilateralna koszulka żylna udowa podczas zabiegu cewnikowania
38. Zwyrodnienie wapniowe tętnicy udowej wspólnej w miejscu arteriotomii (tj. docelowym miejscu dostępu), widoczne w obrazowaniu i/lub DUS
39. Uczestnik, u którego występują trudności z wprowadzeniem koszulki wprowadzającej
40. Trudności w uzyskaniu dostępu naczyniowego skutkujące wielokrotnymi nakłuciami tętnicy i/lub tylnym nakłuciem tętnicy
41. Objawy krwiaka (> 1,5 cm średnicy), przetoki tętniczo-żylnej, rzekomego tętniaka lub zakrzepicy śródnaczyniowej w miejscu dostępu
42. Znaczna krętość (według uznania Badacza) tętnicy udowej lub biodrowej zewnętrznej w docelowej kończynie na podstawie angiografii i/lub DUS
43. Dowód angiograficzny na nacięcie, rozwarstwienie lub zwężenie tętnicy udowej, które uniemożliwiłoby użycie urządzenia badawczego
44. Koszulka zabiegu indeksowego < 10 Fr lub > 24 Fr
45. Czas krzepnięcia aktywowany (ACT) większy niż 250 sekund, chyba że podano protaminę, bezpośrednio przed usunięciem koszulki zabiegu indeksowego i planowanym zamknięciem naczynia
46. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mmHg) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg) bez interwencji farmakologicznej w momencie usunięcia koszulki indeksowej i planowanego zamknięcia naczynia