El Estudio Pivotal del Cierre de Gran Calibre con Sutura Ladera (FASTEN II)

Criterios de inclusión:

1. El participante tiene ≥ 18 años
2. El participante está programado para procedimientos de cateterización intervencionista percutánea electivos o planificados (es decir, no de emergencia o urgentes) que impliquen acceso a través de la arteria femoral común utilizando vainas introductoras de 10 a 24 Fr (es decir, BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
3. El participante puede someterse a cirugía vascular de emergencia si una complicación relacionada con el cierre vascular requiere dicha cirugía
4. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento
5. El participante tiene la capacidad mental para dar su consentimiento por sí mismo (es decir, no requiere el uso de un Representante Legalmente Autorizado) y firma un Formulario de Consentimiento Informado (FCI) por escrito antes de participar en el estudio

Criterios de exclusión:

1. Balón de contrapulsación intraaórtico previo en el sitio de acceso dentro de los 30 días previos a la evaluación basal
2. Participantes con enfermedad de entrada severa (estenosis del diámetro de la arteria ilíaca > 50%) y/o enfermedad arterial periférica severa (Clasificación de Rutherford 5 o 6), confirmada con tomografía computarizada (TC) estándar de atención previa y/o DUS
3. El diámetro de la luz de la arteria femoral común e ilíaca es < 6 mm confirmado con TC estándar de atención previa, angiografía y/o DUS
4. Calcio en la arteria femoral común en el sitio de la arteriotomía (es decir, el sitio de acceso objetivo), visible con TC previa y/o DUS
5. Tortuosidad marcada (a discreción del investigador) de la arteria femoral o ilíaca externa en la pierna objetivo basada en TC previa, angiografía y/o DUS
6. En opinión del investigador, cicatrización significativa del sitio de acceso objetivo que impediría el uso del dispositivo de acuerdo con las IFU
7. Cierre arterial objetivo previo con cualquier dispositivo de cierre < 90 días, o cierre con compresión manual ≤ 30 días antes del procedimiento índice
8. Aterectomía previa, cirugía vascular, injerto vascular o stent en la región del sitio de acceso
9. Participantes que reciben inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa dentro de las 24 horas previas, durante o dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento de cateterización
10. Participantes con anemia significativa (Hgb < 9 g/dL, Hct < 30%)
11. Participante con trastorno hemorrágico conocido que incluya trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000), trombastenia, hemofilia o enfermedad de Von Willebrand o trombocitopenia inducida por heparina Tipo II conocida
12. Participante con insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica > 221 μmol/L o 2,5 mg/dL), en terapia de diálisis o con trasplante renal
13. Alergia severa conocida al reactivo de contraste que no puede manejarse con premedicación
14. Incapacidad para tolerar aspirina y/u otro tratamiento anticoagulante/antiplaquetario
15. Terapia anticoagulante planificada post-procedimiento tal que se espera que el ACT esté elevado por encima de 250 segundos durante más de 24 horas después del procedimiento
16. Enfermedad del tejido conectivo (por ejemplo, síndrome de Marfan)
17. Trombolíticos (por ejemplo, activador tisular del plasminógeno (t-PA), estreptoquinasa, uroquinasa), Angiomax (bivalirudina) u otros anticoagulantes específicos de trombina ≤ 24 horas antes del procedimiento índice
18. Accidente cerebrovascular reciente (dentro de las 8 semanas) o infarto de miocardio con onda Q o síndrome coronario agudo (es decir, angina inestable o infarto de miocardio) dentro de las 48 horas del procedimiento principal
19. Participantes que son obesos mórbidos (Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m²) o caquécticos (IMC < 20 kg/m²)
20. Intervención o cirugía mayor planificada, incluido el procedimiento de cateterización intervencionista planificado en la pierna objetivo, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento intervencionista
21. Participante incapaz de caminar al inicio (es decir, confinado a silla de ruedas o cama)
22. Participando actualmente en un estudio clínico de un dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado su punto final de estudio primario
23. Alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el dispositivo de investigación (consultar las IFU)
24. Se sabe o sospecha que el participante está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
25. Evidencia de infección sistémica o local activa en la ingle
26. El participante tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden participar
27. El participante es mentalmente incompetente o un prisionero
28. El participante rechazaría la transfusión de sangre si fuera necesaria
29. Insuficiencia cardíaca Clase IV de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) que no está controlada y requiere tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos dentro de las 24 horas previas al procedimiento índice
30. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20%
31. Amputación unilateral o bilateral de las extremidades inferiores
32. Daño nervioso existente conocido en la pierna objetivo
33. Participantes que ya han participado en este estudio de Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) Intra-Procedimiento
34. El participante tiene un trayecto tisular (es decir, distancia estimada desde el punto de entrada en la piel hasta la superficie arterial anterior en la arteriotomía) que se espera sea mayor de 8 cm
35. Sitio de acceso en la ilíaca externa y/o por encima/a través del ligamento inguinal
36. Sitio de acceso en las arterias femoral profunda o femoral superficial, o en la bifurcación de estos vasos
37. Vaina venosa femoral ipsilateral durante el procedimiento de cateterización
38. Calcio en la arteria femoral común en el sitio de la arteriotomía (es decir, el sitio de acceso objetivo), visible con imágenes y/o DUS
39. Participante en el que hay dificultad para insertar la vaina introductora
40. Dificultad para obtener acceso vascular que resulte en múltiples punciones arteriales y/o punción arterial posterior
41. Evidencia de hematoma (> 1,5 cm de diámetro), fístula arteriovenosa, seudoaneurisma o trombosis intraluminal en el sitio de acceso
42. Tortuosidad marcada (a discreción del investigador) de la arteria femoral o ilíaca externa en la pierna objetivo basada en angiografía y/o DUS
43. Evidencia angiográfica de laceración arterial, disección o estenosis en la arteria femoral que impediría el uso del dispositivo de investigación
44. Vaina del procedimiento índice < 10 Fr o > 24 Fr
45. Tiempo de coagulación activado (ACT) mayor de 250 segundos, a menos que se haya administrado protamina, inmediatamente antes de la extracción de la vaina del procedimiento índice y el cierre vascular planificado
46. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica mayor de 180 mmHg o presión arterial diastólica mayor de 110 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica menor de 90 mmHg) sin intervención farmacológica en el momento de la extracción de la vaina índice y el cierre vascular planificado