Ladera 缝合介导大口径闭合关键研究 (FASTEN II)

纳入标准：

1. 参与者年龄≥18岁
2. 参与者计划接受择期或计划性（即非紧急或急症）经皮介入导管术，涉及使用10至24Fr导入鞘经股总动脉入路（例如BAV、TAVR/TAVI、EVAR、TEVAR）
3. 若血管闭合相关并发症需要紧急血管手术，参与者能够接受此类手术
4. 参与者愿意并能够完成随访要求
5. 参与者具备自主同意能力（即无需法定授权代表），并在参与研究前签署书面知情同意书

排除标准：

1. 基线评估前30天内在入路部位使用过主动脉内球囊反搏
2. 经既往标准护理计算机断层扫描（CT）成像和/或多普勒超声（DUS）证实，参与者患有严重流入道疾病（髂动脉直径狭窄>50%）和/或严重外周动脉疾病（Rutherford分级5或6级）
3. 经既往标准护理CT成像、血管造影和/或DUS证实，股总动脉及髂动脉管腔直径<6mm
4. 经既往CT成像和/或DUS可见动脉切开部位（即目标入路部位）的股总动脉钙化
5. 根据既往CT成像、血管造影和/或DUS，目标腿股动脉或髂外动脉存在明显迂曲（由研究者判断）
6. 研究者认为目标入路部位有明显瘢痕，可能妨碍按说明书使用器械
7. 目标动脉既往使用任何闭合装置闭合<90天，或索引手术前≤30天采用手动压迫闭合
8. 入路部位区域既往接受过斑块旋切术、血管手术、血管移植或支架植入
9. 导管术前24小时内、术中或术后48小时内接受糖蛋白IIb/IIIa抑制剂治疗的参与者
10. 患有显著贫血的参与者（血红蛋白<9g/dL，血细胞比容<30%）
11. 已知患有出血性疾病包括血小板减少症（血小板计数<100,000）、血小板无力症、血友病或血管性血友病，或已知II型肝素诱导的血小板减少症的参与者
12. 患有肾功能不全（血肌酐水平>221μmol/L或2.5mg/dL）、正在接受透析治疗或接受过肾移植的参与者
13. 已知对造影剂严重过敏且无法通过预处理控制的参与者
14. 无法耐受阿司匹林和/或其他抗凝/抗血小板治疗
15. 计划术后抗凝治疗，预计术后24小时以上活化凝血时间（ACT）将超过250秒
16. 结缔组织病（如马凡综合征）
17. 索引手术前≤24小时使用过溶栓药物（如组织纤溶酶原激活剂（t-PA）、链激酶、尿激酶）、Angiomax（比伐卢定）或其他凝血酶特异性抗凝剂
18. 近期（8周内）发生脑血管意外或Q波心肌梗死，或主要手术前48小时内发生急性冠脉综合征（即不稳定型心绞痛或心肌梗死）
19. 病态肥胖（体重指数（BMI）>40kg/m²）或恶病质（BMI<20kg/m²）的参与者
20. 计划在介入手术后30天内进行重大干预或手术，包括目标腿的计划性介入导管术
21. 基线时无法行走的参与者（即需轮椅或卧床）
22. 目前正在参与尚未完成主要研究终点的试验性器械或药物临床研究
23. 已知对研究器械所用任何材料过敏（参见说明书）
24. 已知或怀疑怀孕、哺乳或计划在索引手术后30天内怀孕的参与者
25. 存在活动性全身或局部腹股沟感染证据
26. 研究者认为参与者存在其他医学、社会或心理问题，不适合参与研究
27. 参与者无民事行为能力或被监禁
28. 如需输血，参与者将拒绝接受
29. 纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭未受控制，且索引手术前24小时需在重症监护室治疗
30. 左心室射血分数（LVEF）<20%
31. 单侧或双侧下肢截肢
32. 目标腿已知存在神经损伤
33. 已参与本试验器械豁免（IDE）研究术中阶段的参与者
34. 预计组织通道（即从皮肤进入点到动脉切开处动脉前表面的估计距离）大于8cm的参与者
35. 入路部位位于髂外动脉和/或腹股沟韧带上方/穿过韧带
36. 入路部位位于股深动脉或股浅动脉，或这些血管的分叉处
37. 导管术期间同侧股静脉留置鞘管
38. 经成像和/或DUS可见动脉切开部位（即目标入路部位）的股总动脉钙化
39. 导入鞘插入困难的参与者
40. 血管入路困难导致多次动脉穿刺和/或动脉后壁穿刺
41. 入路部位存在血肿（直径>1.5cm）、动静脉瘘、假性动脉瘤或管腔内血栓证据
42. 根据血管造影和/或DUS，目标腿股动脉或髂外动脉存在明显迂曲（由研究者判断）
43. 血管造影显示股动脉存在动脉撕裂、夹层或狭窄，可能妨碍使用研究器械
44. 索引手术鞘管<10Fr或>24Fr
45. 索引手术鞘管拔除和计划血管闭合前即刻，活化凝血时间（ACT）大于250秒（除非已使用鱼精蛋白）
46. 索引鞘管拔除和计划血管闭合时，存在未控制的高血压（收缩压大于180mmHg或舒张压大于110mmHg）或低血压（收缩压小于90mmHg）且未进行药物干预