L'étude pivotale de fermeture à grand alésage par suture Ladera (FASTEN II)

Critères d'inclusion :

1. Le participant est âgé de ≥ 18 ans
2. Le participant est programmé pour des procédures d'intervention percutanée élective ou planifiée (c'est-à-dire non urgente ou d'urgence) impliquant un accès par l'artère fémorale commune en utilisant des introducteurs de 10 à 24 Fr (c'est-à-dire BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
3. Le participant peut subir une chirurgie vasculaire d'urgence si une complication liée à la fermeture vasculaire nécessite une telle intervention
4. Le participant est disposé et capable de remplir les exigences de suivi
5. Le participant a la capacité mentale de consentir par lui-même (c'est-à-dire ne nécessite pas l'utilisation d'un représentant légalement autorisé) et signe un formulaire de consentement éclairé écrit (FCI) avant de participer à l'étude

Critères d'exclusion :

1. Ballon de contre-pulsion intra-aortique antérieur au site d'accès dans les 30 jours précédant l'évaluation initiale
2. Participants présentant une maladie d'afflux sévère (sténose du diamètre de l'artère iliaque > 50 %) et/ou une maladie artérielle périphérique sévère (classification de Rutherford 5 ou 6), confirmée par une imagerie par tomodensitométrie (TDM) standard antérieure et/ou DUS
3. Le diamètre de la lumière de l'artère fémorale commune et iliaque est < 6 mm, confirmé par une imagerie TDM standard antérieure, une angiographie et/ou DUS
4. Calcification de l'artère fémorale commune au site d'artériotomie (c'est-à-dire le site d'accès cible), visible par imagerie TDM antérieure et/ou DUS
5. Tortuosité marquée (à la discrétion de l'investigateur) de l'artère fémorale ou iliaque externe dans la jambe cible sur la base d'une imagerie TDM, angiographie et/ou DUS antérieure
6. De l'avis de l'investigateur, cicatrisation significative du site d'accès cible qui empêcherait l'utilisation du dispositif conformément à la notice d'utilisation
7. Fermeture antérieure de l'artère cible avec tout dispositif de fermeture < 90 jours, ou fermeture par compression manuelle ≤ 30 jours avant la procédure index
8. Atherectomie, chirurgie vasculaire, greffe vasculaire ou stent antérieur dans la région du site d'accès
9. Participants recevant des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa dans les 24 heures précédant, pendant ou dans les 48 heures suivant la procédure de cathétérisme
10. Participants présentant une anémie significative (Hb < 9 g/dL, Ht < 30 %)
11. Participant avec un trouble de la coagulation connu, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000), thrombasthénie, hémophilie ou maladie de von Willebrand ou thrombocytopénie induite par l'héparine de type II connue
12. Participant avec insuffisance rénale (créatinine sérique > 221 μmol/L ou 2,5 mg/dL), sous dialyse ou avec transplantation rénale
13. Allergie sévère connue au produit de contraste qui ne peut être gérée par prémédication
14. Incapacité à tolérer l'aspirine et/ou d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires
15. Traitement anticoagulant planifié après la procédure tel que le TCA devrait être élevé au-dessus de 250 secondes pendant plus de 24 heures après la procédure
16. Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan)
17. Trombolytiques (par exemple, activateur tissulaire du plasminogène (t-PA), streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudine) ou autres anticoagulants spécifiques de la thrombine ≤ 24 heures avant la procédure index
18. Accident vasculaire cérébral récent (dans les 8 semaines) ou infarctus du myocarde avec onde Q ou syndrome coronarien aigu (c'est-à-dire angor instable ou infarctus du myocarde) dans les 48 heures précédant la procédure principale
19. Participants obèses morbides (indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m²) ou cachectiques (IMC < 20 kg/m²)
20. Intervention majeure ou chirurgie planifiée, y compris procédure de cathétérisme interventionnel planifiée dans la jambe cible, dans les 30 jours suivant la procédure interventionnelle
21. Participant incapable de marcher à l'état basal (c'est-à-dire confiné à un fauteuil roulant ou au lit)
22. Participant actuellement à une étude clinique d'un dispositif ou médicament expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
23. Allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans le dispositif d'investigation (se référer à la notice d'utilisation)
24. Le participant est connu ou suspecté d'être enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 30 jours suivant la procédure index
25. Preuve d'infection systémique ou locale active à l'aine
26. Le participant présente d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de participer
27. Le participant est mentalement incapable ou un prisonnier
28. Le participant refuserait une transfusion sanguine si elle devait être nécessaire
29. Insuffisance cardiaque classe IV de la New York Heart Association (NYHA) non contrôlée et nécessitant un traitement en unité de soins intensifs dans les 24 heures précédant la procédure index
30. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %
31. Amputation unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs
32. Lésion nerveuse connue dans la jambe cible
33. Participants ayant déjà participé à cette étude d'exemption de dispositif expérimental (IDE) en cours de procédure
34. Le participant a un trajet tissulaire (c'est-à-dire distance estimée du point d'entrée cutané à la surface antérieure artérielle au niveau de l'artériotomie) prévu supérieur à 8 cm
35. Site d'accès dans l'artère iliaque externe et/ou au-dessus/à travers le ligament inguinal
36. Site d'accès dans les artères fémorales profonde ou superficielle, ou à la bifurcation de ces vaisseaux
37. Introducteur veineux fémoral ipsilatéral pendant la procédure de cathétérisme
38. Calcification de l'artère fémorale commune au site d'artériotomie (c'est-à-dire le site d'accès cible), visible par imagerie et/ou DUS
39. Participant chez qui il y a une difficulté à insérer l'introducteur
40. Difficulté à obtenir un accès vasculaire entraînant de multiples ponctions artérielles et/ou ponction artérielle postérieure
41. Preuve d'un hématome (> 1,5 cm de diamètre), d'une fistule artério-veineuse, d'un pseudo-anévrisme ou d'une thrombose intraluminale au site d'accès
42. Tortuosité marquée (à la discrétion de l'investigateur) de l'artère fémorale ou iliaque externe dans la jambe cible sur la base d'une angiographie et/ou DUS
43. Preuve angiographique de lacération, dissection ou sténose artérielle dans l'artère fémorale qui empêcherait l'utilisation du dispositif expérimental
44. Introducteur de la procédure index < 10 Fr ou > 24 Fr
45. Temps de coagulation activé (TCA) supérieur à 250 secondes, sauf si de la protamine a été administrée, immédiatement avant le retrait de l'introducteur de la procédure index et la fermeture vasculaire planifiée
46. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg) ou hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg) sans intervention pharmacologique au moment du retrait de l'introducteur index et de la fermeture vasculaire planifiée