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変形性膝関節症における大腿四頭筋の質と臨床転帰

2026年4月14日 更新者：Bugra Ince、Izmir City Hospital

変形性膝関節症における疼痛、機能、生活の質、および患者全体評価と等尺性収縮中の大腿四頭筋エコー輝度および厚さ変化の関係

この断面観察研究の目的は、変形性膝関節症を有する女性患者において、大腿四頭筋の筋質―特に筋エコー輝度と等尺性収縮時の筋厚変化―と、疼痛、身体機能、生活の質（QOL）、患者全体評価（PtGA）などの臨床転帰との関係を評価することです。 参加者は、非侵襲的な大腿部筋肉の超音波評価を受け、標準的な臨床質問票に回答し、変形性膝関節症患者の日常生活に筋の構造的・機能的特性がどのような影響を及ぼすかを明らかにするための一助とします。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

膝関節症（OA）は、痛み、機能障害、生活の質の低下を特徴とする非常に有病率の高い変性関節疾患です。 この疾患の臨床経過に関連する重要な要因は、大腿四頭筋の筋力低下および筋質の悪化であり、筋内脂肪浸潤および線維化変化を含みます。

この単一施設における横断的観察研究は、超音波検査（USG）を用いて大腿四頭筋の筋質を包括的に評価し、膝関節症患者における主要な臨床転帰との関係を調査することを目的としています。 具体的には、筋エコー輝度（脂肪浸潤および線維化の代用マーカー）および最大随意等尺性収縮（MVIC）中の筋厚変化率を測定します。これは筋肉の動的機能的反応を反映します。

X線でKellgren-Lawrenceグレード2-3の膝関節症と確認された40歳から70歳の女性患者を、リハビリテーション科クリニックから募集します。 インフォームドコンセント後、参加者は標準化された患者報告アウトカム指標を用いた臨床評価を受けます。 これには、痛みの強度のための視覚的アナログスケール（VAS）、患者全体評価（PtGA）、および身体機能（KOOS-PS）と生活の質（KOOS-QoL）のための膝関節傷害・関節症アウトカムスコア（KOOS）サブスケールが含まれます。

超音波評価は、単一の評価者が線状高分解能プローブ（5-10 MHz）を使用して実施します。 大腿直筋（RF）および中間広筋（VI）の筋厚は安静時および5秒間のMVIC中に記録され、厚さ変化率が計算されます。 さらに、筋エコー輝度（グレースケール中央値）は画像解析ソフトウェアによって定量化され、精度を確保するために皮下脂肪厚に対して数学的に補正されます。

大腿四頭筋の構造的および機能的超音波特徴を同時に評価することにより、この研究は筋質がOMERACT-OARSIが推奨する膝関節症の主要アウトカム領域にどのように影響するかについての包括的な理解を提供し、最終的により良い予後予測およびより個別化されたリハビリテーション戦略に貢献することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イズミール市立病院のリハビリテーションクリニックに通院する、40歳から70歳の女性で膝関節症（OA）と診断された患者を、研究基準に従ってスクリーニングします。 臨床的および放射線学的にケルグレン・ローレンス分類2-3の膝関節症と診断され、等尺性四頭筋収縮が可能で、研究への参加に同意したボランティアは、インフォームドコンセントに署名した後、研究に組み入れられます。

説明

選定基準:

  • 女性
  • 40歳から70歳までの年齢
  • 臨床的および放射線学的に原発性膝関節症（Kellgren-Lawrenceグレード2または3）と診断されている
  • 膝関節90°屈曲位での等尺性収縮が可能である
  • 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 過去6ヶ月以内の膝関節手術歴
  • 過去3ヶ月以内の関節内注射（例：コルチコステロイド、ヒアルロン酸）
  • 炎症性リウマチ性疾患の存在（例：関節リウマチ、脊椎関節炎）
  • 下肢に影響を与える既知の神経筋疾患
  • 臨床評価への参加を妨げる重度の心肺合併症
  • 重度の膝蓋大腿不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
膝関節症の女性患者

このグループは、アメリカリウマチ学会（ACR）の基準に基づき、原発性膝関節症（ケルグレン・ローレンスグレード2および3）と診断された40～70歳の女性患者で構成されています。 このコホートの全参加者は、以下を受けます：

  1. 超音波評価：安静時および最大随意等尺性収縮時の大腿直筋と中間広筋の筋厚測定、および筋エコー原性分析。
  2. 臨床評価：視覚的アナログスケール（VAS）による疼痛強度の評価、および膝関節傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）と患者全体評価（PtGA）を用いた機能状態と生活の質の評価。
健康対照群

このグループは、40歳から70歳の健康な女性ボランティアで構成されており、膝関節症の臨床的または放射線学的証拠がなく、慢性的な膝の痛みの既往歴もありません。 この対照群の参加者は、患者群と同じ標準化された評価プロトコルを受け、以下の項目の基準値を提供します：

  1. 超音波評価：安静時および最大随意等尺性収縮時の大腿直筋および中間広筋の筋厚測定、ならびに筋エコー輝度分析。
  2. 臨床評価：視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛強度の評価、および膝関節傷害・変形性関節症評価スコア（KOOS）と患者総合評価（PtGA）を用いた機能状態と生活の質の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア - 身体機能短縮版 (KOOS-PS)
時間枠：ベースライン
主要アウトカムは、日常生活活動を遂行する能力を反映する身体機能である。
KOOS-PSは、機能的な困難（例：ベッドの出入り、靴下を履く、しゃがむ）を評価する7項目の患者報告尺度である。
各項目のスコアは0から4の範囲で、総合スコアは0〜100の尺度に変換される。
スコアが高いほど身体機能が優れていることを示す。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）による疼痛強度
時間枠：ベースライン
参加者の痛みレベルは、Visual Analogue Scale（VAS）を使用して評価されます。 VASは、痛みなどの主観的な感覚を定量的データに変換するために設計された検証済みのツールです。 評価中は、10 cmの水平線が使用され、端点は「0：痛みなし」および「10：想像できる最も激しい痛み」と定義されます。患者には、現在の痛みの強さを最もよく表す点をこの線上に印をつけるよう指示されます。
ベースライン
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Quality of Life (KOOS-QoL)
時間枠：ベースライン
この4項目のサブスケールは、膝の問題が患者の生活の質に与える影響を評価します。評価項目には、膝の問題の自覚、膝を保護するための生活習慣の変更、膝に対する自信の欠如、および一般的な膝に関連する困難が含まれます。 各項目は0から4のリッカート尺度で採点されます。生のスコアは0-100の尺度に変換され、100は症状なし／可能な限り最高の生活の質を表し、0は極度の症状／可能な限り最悪の生活の質を表します。
ベースライン
患者総合評価（PtGA）
時間枠：ベースライン
患者総合評価（PtGA）は、患者が報告するアウトカム指標であり、個人の膝関節の全体的な状態に対する主観的な認識を反映しています。 これは、膝関節症の患者の生活への全般的な影響（症状の重症度や機能的負担を含む）を単一の指標に統合します。 本研究では、PtGAは標準的な質問「過去7日間のあなたの膝の状態を全体的にどのように評価しますか？」に基づく0-10 cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定されます。 尺度は0（非常に良好）から10（非常に不良）までの範囲です。 VASは、膝関節に関連する患者の全体的な健康状態を定量化するための一次元的で実用的かつ妥当性が確認された方法を提供します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Izmir City Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Buğra İnce、İzmir City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月14日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIC26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データの将来の利用可能性については、最終的な決定はまだ下されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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