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Quadrizeps-Muskelqualität und klinische Ergebnisse bei Kniearthrose

14. April 2026 aktualisiert von: Bugra Ince, Izmir City Hospital

Der Zusammenhang zwischen der Echogenität und der Veränderung der Dicke des Quadrizepsmuskels während isometrischer Kontraktion mit Schmerz, Funktion, Lebensqualität und der globalen Patienteneinschätzung bei Kniearthrose

Ziel dieser Querschnittsbeobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen der Quadrizepsmuskelqualität – insbesondere der Muskelechogenität und der Dickeänderung während isometrischer Kontraktion – und klinischen Ergebnissen wie Schmerzen, körperlicher Funktion, Lebensqualität und Patient Global Assessment (PtGA) bei weiblichen Patienten mit Kniearthrose zu bewerten. Die Teilnehmer werden einer nicht-invasiven Ultraschalluntersuchung ihrer Oberschenkelmuskeln unterzogen und standardisierte klinische Fragebögen ausfüllen, um festzustellen, wie strukturelle und funktionelle Muskeleigenschaften den Alltag von Patienten mit Kniearthrose beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kniegelenksarthrose (OA) ist eine weit verbreitete degenerative Gelenkerkrankung, die durch Schmerzen, Funktionsverlust und eine verminderte Lebensqualität gekennzeichnet ist. Ein kritischer Faktor im Zusammenhang mit dem klinischen Verlauf der Erkrankung ist die Schwäche des Quadrizepsmuskels und die Verschlechterung der Muskelqualität, einschließlich intramuskulärer Fettinfiltration und fibrotischer Veränderungen.

Diese monozentrische, querschnittliche Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Qualität des Quadrizepsmuskels mittels Ultraschall (USG) umfassend zu bewerten und ihre Beziehung zu zentralen klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Knie-OA zu untersuchen. Insbesondere wird die Studie die Muskelechogenität (ein Surrogatmarker für Fettinfiltration und Fibrose) und die Rate der Muskelstärkenänderung während der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion (MVIC) messen, was die dynamische funktionelle Reaktion des Muskels widerspiegelt.

Weibliche Patienten im Alter von 40 bis 70 Jahren mit radiologisch bestätigter Knie-OA der Kellgren-Lawrence-Grade 2-3 werden aus der Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation rekrutiert. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmer klinischen Bewertungen unterzogen, bei denen standardisierte patientenberichtete Ergebnisparameter verwendet werden. Dazu gehören die Visuelle Analogskala (VAS) für die Schmerzintensität, die Patient Global Assessment (PtGA) und die Subskalen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) für die körperliche Funktion (KOOS-PS) und die Lebensqualität (KOOS-QoL).

Ultraschalluntersuchungen werden von einem einzigen Untersucher mit einer linearen hochauflösenden Sonde (5-10 MHz) durchgeführt. Die Muskelstärken des Musculus rectus femoris (RF) und des Musculus vastus intermedius (VI) werden in Ruhe und während einer 5-sekündigen MVIC gemessen, um das Stärkenänderungsverhältnis zu berechnen. Darüber hinaus wird die Muskelechogenität (Graustufenmedian) mittels Bildanalysesoftware quantifiziert und mathematisch an die subkutane Fettstärke angepasst, um die Genauigkeit zu gewährleisten.

Durch die gleichzeitige Bewertung sowohl der strukturellen als auch der funktionellen ultraschallbasierten Merkmale des Quadrizepsmuskels strebt diese Studie ein ganzheitliches Verständnis an, wie die Muskelqualität die von OMERACT-OARSI für Kniegelenksarthrose empfohlenen zentralen Ergebnisbereiche beeinflusst, was letztlich zu einer besseren Prognose und individualisierteren Rehabilitationsstrategien beiträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Bayraklı/izmir
      • Izmir, Bayraklı/izmir, Türkei (türkiye)
        • Izmir Cıty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen im Alter von 40-70 Jahren, bei denen eine Kniearthrose (OA) diagnostiziert wurde und die sich an der Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Izmir City Hospital bewerben, werden gemäß den Studienkriterien gescreent. Personen, bei denen klinisch und radiologisch eine Kniearthrose des Grades 2-3 nach Kellgren-Lawrence diagnostiziert wurde, die in der Lage sind, isometrische Quadrizepskontraktionen durchzuführen und die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren
  • Diagnose einer klinischen und radiologischen primären Kniearthrose (Kellgren-Lawrence Grad 2 oder 3)
  • Fähigkeit zur isometrischen Kontraktion bei 90° Kniebeugung
  • Freiwillige Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Knieoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Intraartikuläre Injektion (z.B. Kortikosteroide, Hyaluronsäure) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorliegen entzündlicher rheumatischer Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Spondyloarthropathie)
  • Bekannte neuromuskuläre Störungen, die die unteren Extremitäten betreffen
  • Schwere kardiopulmonale Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an klinischen Untersuchungen verhindern
  • Schwere patellofemorale Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientinnen mit Kniegelenksarthrose

Diese Gruppe besteht aus weiblichen Patientinnen im Alter von 40-70 Jahren, bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) eine primäre Kniegelenksarthrose (Kellgren-Lawrence Grad 2 und 3) diagnostiziert wurde. Alle Teilnehmerinnen dieser Kohorte werden folgende Untersuchungen durchlaufen:

  1. Ultraschalluntersuchung: Messung der Dicke des Musculus rectus femoris und Musculus vastus intermedius in Ruhe und während maximaler willkürlicher isometrischer Kontraktion, zusammen mit einer Analyse der Muskelechogenität.
  2. Klinische Bewertung: Beurteilung der Schmerzintensität mittels Visueller Analogskala (VAS) sowie Bewertung des Funktionsstatus und der Lebensqualität anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und der Patient Global Assessment (PtGA).
Gesunde Kontrollgruppe

Diese Gruppe besteht aus gesunden weiblichen Freiwilligen im Alter von 40-70 Jahren ohne klinische oder radiologische Anzeichen von Kniearthrose und ohne Vorgeschichte chronischer Knieschmerzen. Teilnehmerinnen in dieser Kontrollgruppe durchlaufen dasselbe standardisierte Evaluierungsprotokoll wie die Patientengruppe, um Basiswerte für Folgendes zu liefern:

  1. Ultraschalluntersuchung: Messung der Ruhe- und maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktionsdicke des Musculus rectus femoris und Musculus vastus intermedius sowie Analyse der Muskeldichte.
  2. Klinische Bewertung: Beurteilung der Schmerzintensität mittels Visueller Analogskala (VAS) sowie Bewertung des Funktionsstatus und der Lebensqualität anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und der Patient Global Assessment (PtGA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score - Körperliche Funktion Kurzform (KOOS-PS)
Zeitfenster: Ausgangswert
Das primäre Ergebnis ist die körperliche Funktion, die die Fähigkeit zur Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt. KOOS-PS ist ein 7-Item-Patientenberichtsmaß, das funktionelle Schwierigkeiten bewertet (z. B. Ein- und Aussteigen aus dem Bett, Anziehen von Socken, Hocken). Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 4, und der Gesamtwert wird auf eine Skala von 0-100 transformiert. Ein höherer Wert weist auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline
Die Schmerzlevel der Teilnehmer werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS ist ein validiertes Instrument, das entwickelt wurde, um subjektive Empfindungen wie Schmerzen in quantitative Daten umzuwandeln. Während der Bewertung wird eine 10 cm lange horizontale Linie verwendet, deren Endpunkte als '0: Kein Schmerz' und '10: Stärkster vorstellbarer Schmerz' definiert sind. Die Patienten werden angewiesen, den Punkt auf dieser Linie zu markieren, der ihre aktuelle Schmerzintensität am besten darstellt.
Baseline
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Skala - Lebensqualität (KOOS-QoL)
Zeitfenster: Baseline
Diese 4-Punkte-Subskala bewertet die Auswirkungen von Knieproblemen auf die Lebensqualität des Patienten, einschließlich des Bewusstseins für Knieprobleme, Lebensstilanpassungen zum Schutz des Knies, mangelndem Vertrauen in das Knie und allgemeinen kniebezogenen Schwierigkeiten. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Rohwerte werden auf eine 0-100-Skala umgerechnet, wobei 100 keine Symptome/bestmögliche Lebensqualität und 0 extreme Symptome/schlechtestmögliche Lebensqualität darstellt.
Baseline
Patienten-Globalbeurteilung (PtGA)
Zeitfenster: Baseline
Die Patient Global Assessment (PtGA) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die subjektive Wahrnehmung des Einzelnen über den allgemeinen Zustand seines Kniegelenks widerspiegelt. Es integriert die allgemeine Auswirkung der Kniearthrose auf das Leben des Patienten, einschließlich der Schwere der Symptome und der funktionellen Belastung, in einen einzigen Indikator. In dieser Studie wird die PtGA anhand einer 0-10 cm visuellen Analogskala (VAS) gemessen, basierend auf der Standardfrage: "Wie würden Sie Ihren Kniezustand insgesamt in den letzten 7 Tagen bewerten?". Die Skala reicht von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht). Die VAS bietet eine eindimensionale, praktische und validierte Methode, um den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten in Bezug auf das Kniegelenk zu quantifizieren.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Buğra İnce, İzmir City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde noch keine endgültige Entscheidung über die zukünftige Verfügbarkeit der Daten getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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