Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A négyfejű combizom minősége és a klinikai eredmények térdosteoarthritises betegeknél

2026. augusztus 23. frissítette: Bugra Ince, Izmir City Hospital

A térdízületi arthrosisban a quadriceps izom echogenitásának és vastagságváltozásának összefüggése az izometrikus kontrakció során a fájdalommal, funkcióval, életminőséggel és a beteg globális értékelésével

Ennek a keresztmetszeti, megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy felmérje a négyfejű combizom minősége – konkrétan az izom echogenitása és a vastagság változása izometrikus összehúzódás közben – és a klinikai eredmények, például a fájdalom, a fizikai funkció, az életminőség és a Beteg Globális Értékelése (PtGA) közötti kapcsolatot térdosteoarthritissel küzdő női betegekben. A résztvevők nem-invazív ultrahang vizsgálaton esnek át a combizmukon, és kitöltik a szabványos klinikai kérdőíveket annak megállapításához, hogy az izomszerkezeti és funkcionális tulajdonságok hogyan befolyásolják a térdosteoarthritissel élő betegek mindennapi életét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A térdosteoarthritis (OA) egy nagyon elterjedt degeneratív ízületi betegség, amelyet fájdalom, funkcióvesztés és csökkent életminőség jellemez. A betegség klinikai lefolyásához kapcsolódó kritikus tényező a quadriceps izomgyengeség és az izomminőség romlása, beleértve az intramuszkuláris zsírbeépülést és fibrózisos változásokat.

Ez az egyközpontú, keresztmetszeti megfigyelési tanulmány célja, hogy átfogóan értékelje a quadriceps izomminőséget ultrahangvizsgálat (USG) segítségével, és megvizsgálja annak kapcsolatát a térd OA-s betegek alapvető klinikai eredményeivel. Konkrétan a tanulmány megméri az izom echogenitását (a zsírbeépülés és fibrózis helyettesítő markere), valamint az izomvastagság változásának mértékét maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) alatt, amely az izom dinamikus funkcionális válaszát tükrözi.

A 40 és 70 év közötti női betegeket, akiknél radiográfiával igazolt Kellgren-Lawrence 2-3 fokozatú térdosteoarthritis van, a fizikális medicina és rehabilitációs klinikáról toborozzák. A tájékoztatott beleegyezés után a résztvevők klinikai értékeléseken esnek át szabványos beteg által jelentett eredménymérő eszközökkel. Ezek közé tartozik a Vizuális Analóg Skála (VAS) a fájdalom intenzitására, a Beteg Globális Értékelése (PtGA), valamint a Tédsérülés és Osteoarthritis Eredménypontszám (KOOS) alskála a fizikai funkcióra (KOOS-PS) és az életminőségre (KOOS-QoL).

Az ultrahangos értékeléseket egyetlen értékelő végzi lineáris nagyfelbontású szondával (5-10 MHz). A rectus femoris (RF) és vastus intermedius (VI) izomvastagságokat nyugalmi állapotban és egy 5 másodperces MVIC alatt rögzítik a vastagságváltozási arány kiszámításához. Továbbá az izom echogenitását (szürkeárnyalatos medián) képelemző szoftverrel számszerűsítik, és matematikailag korrigálják a bőr alatti zsír vastagságára a pontosság biztosítása érdekében.

A quadriceps izom szerkezeti és funkcionális ultrahangos jellemzőinek egyidejű értékelésével ez a tanulmány arra törekszik, hogy holisztikus megértést nyújtson arról, hogyan befolyásolja az izomminőség az OMERACT-OARSI által a térdosteoarthritisre ajánlott alapvető eredménydimenziókat, ami végső soron hozzájárul a jobb prognosztikához és az egyéni rehabilitációs stratégiákhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

58

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Izmiri Városi Kórház Fizikai Medicina és Rehabilitációs Klinikáján jelentkező, térdosteoarthritis (OA) diagnózissal rendelkező, 40-70 év közötti női betegeket a vizsgálati kritériumok szerint szűrjük. A Kellgren-Lawrence 2-3 fokú térdosteoarthritissel klinikailag és röntgenológiailag diagnosztizált, izometrikus quadriceps összehúzódásokat képes végrehajtani, és önként jelentkezik a vizsgálatban való részvételre, a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása után bevonásra kerülő egyének.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Női nem
  • 40 és 70 év közötti életkor
  • Klinikai és radiográfiás primer térdartrózis diagnózis (Kellgren-Lawrence 2-es vagy 3-as fokozat)
  • Képesség izometrikus kontrakció végrehajtására 90°-os térdhajlításnál
  • Önkéntes részvétel és írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása

Kizárási kritériumok:

  • Tűműtét előzmény az elmúlt 6 hónapban
  • Intraarticuláris injekció (pl. kortikoszteroidok, hialuronsav) az elmúlt 3 hónapban
  • Gyulladásos reumatikus betegségek jelenléte (pl. reumatoid artritisz, spondyloarthropathia)
  • Ismert neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek a alsó végtagokat érintik
  • Súlyos cardiopulmonális komorbiditások, amelyek akadályozzák a klinikai értékelésekben való részvételt
  • Súlyos patellofemorális instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Női betegek térdízületi porckopással

Ez a csoport 40-70 éves női betegekből áll, akiket primer térdosteoarthritis-szel diagnosztizáltak (Kellgren-Lawrence 2. és 3. fok) az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint. A kohorsz minden résztvevője a következőknek lesz alávetve:

  1. Ultrahangos vizsgálat: A Rectus Femoris és Vastus Intermedius izomvastagság mérése nyugalmi állapotban és maximális önkéntes izometrikus kontrakció során, valamint az izom echogenitásának elemzése.
  2. Klinikai értékelés: A fájdalom intenzitásának felmérése Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével, valamint a funkcionális állapot és életminőség értékelése a Tédsérülés és Osteoarthritis Eredmény Pontszám (KOOS) és a Beteg Globális Értékelés (PtGA) felhasználásával.
Egészséges Kontrollcsoport

Ez a csoport egészséges, 40-70 év közötti női önkéntesekből áll, akiknél nincs klinikai vagy radiográfiai bizonyíték térdosteoarthrosisra, és nincs krónikus térdpanasz anamnézise. A kontrollcsoport résztvevői ugyanazt a szabványosított értékelési protokollon esnek át, mint a betegcsoport, hogy alapértékeket szolgáltassanak a következőkre:

  1. Ultrahangos értékelés: A Rectus Femoris és Vastus Intermedius izomvastagság mérése nyugalmi állapotban és maximális önkéntes izometrikus kontrakció alatt, valamint az izmok echogenitásának elemzése.
  2. Klinikai értékelés: A fájdalom intenzitásának felmérése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével, valamint a funkcionális állapot és életminőség értékelése a Térd Sérülés és Osteoarthritis Eredmény Pontszám (KOOS) és a Beteg Globális Értékelés (PtGA) felhasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tébsérülés és Arthrosis Eredménypontszám - Fizikai Funkció Rövid Forma (KOOS-PS)
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges eredményváltozó a fizikai funkció, amely a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességet tükrözi. A KOOS-PS egy 7 tételből álló, beteg által kitöltött kérdőív, amely a funkcionális nehézségeket értékeli (pl. ágyból ki- és bejutás, zokni felhúzása, guggolás). Minden tétel pontszáma 0 és 4 között van, és a teljes pontszámot 0-100 skálára transzformálják. Magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelez.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomintenzitás vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők fájdalomintenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük. A VAS egy validált eszköz, amelyet az olyan szubjektív érzetek, mint a fájdalom, kvantitatív adatokká alakítására terveztek. Az értékelés során egy 10 cm hosszú vízszintes vonalat használunk, amelynek végpontjait a '0: Nincs fájdalom' és a '10: A legrosszabb elképzelhető fájdalom' határozza meg. A betegeket arra utasítjuk, hogy jelöljék meg azt a pontot ezen a vonalon, amely a legjobban tükrözi jelenlegi fájdalomintenzitásukat.
Alapvonal
Tégsérülés és Arthrosis Eredménypontszám - Életminőség (KOOS-QoL)
Időkeret: Alapvonal
Ez a 4 tételből álló alsóskála értékeli a térdproblémák hatását a beteg életminőségére, beleértve a térdproblémák tudatosságát, a térd védelme érdekében történő életmód-módosításokat, a térdben való bizalomhiányt és az általános térdproblémákkal kapcsolatos nehézségeket. Minden tétel 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán értékelhető. A nyers pontszámokat 0-100-as skálára konvertáljuk, ahol a 100 a tünetek hiányát/a lehető legjobb életminőséget jelenti, a 0 pedig a szélsőséges tüneteket/a lehető legrosszabb életminőséget jelenti.
Alapvonal
Páciens Globális Értékelése (PtGA)
Időkeret: Alapvonal
A Beteg Globális Értékelése (PtGA) egy beteg által jelentett eredménymérő, amely az egyén szubjektív észlelését tükrözi a térdízületi állapotával kapcsolatban. Egyetlen mutatóba integrálja a térdízületi artrózis általános hatását a beteg életére, beleértve a tünetek súlyosságát és a funkcionális terhet. Ebben a vizsgálatban a PtGA-t egy 0-10 cm-es Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérik a standard kérdés alapján: "Hogyan értékelné általában a térdízületi állapotát az elmúlt 7 napban?". A skála 0-tól (nagyon jó) 10-ig (nagyon rossz) terjed. A VAS egy egydimenziós, gyakorlatias és validált módszert kínál a beteg térdízülettel kapcsolatos globális egészségi állapotának számszerűsítésére.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Izmir City Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Buğra İnce, İzmir City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIC26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még nem született döntés az adatok jövőbeli elérhetőségével kapcsolatban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel