- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07541274
Qualità Muscolare del Quadricipite ed Esiti Clinici nell'Osteoartrite del Ginocchio
La relazione tra l'ecogenicità muscolare del quadricipite e la variazione dello spessore durante la contrazione isometrica con dolore, funzione, qualità della vita e valutazione globale del paziente nell'osteoartrite del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi del ginocchio (OA) è una malattia degenerativa articolare altamente prevalente caratterizzata da dolore, perdita di funzione e ridotta qualità della vita. Un fattore critico correlato al decorso clinico della malattia è la debolezza del muscolo quadricipite e il deterioramento della qualità muscolare, inclusa l'infiltrazione grassa intramuscolare e i cambiamenti fibrotici.
Questo studio osservazionale trasversale monocentrico mira a valutare in modo completo la qualità del muscolo quadricipite utilizzando l'ecografia (USG) e a indagare la sua relazione con i principali esiti clinici nei pazienti con OA del ginocchio. Nello specifico, lo studio misurerà l'ecogenicità muscolare (un marcatore surrogato dell'infiltrazione di grasso e della fibrosi) e il tasso di variazione dello spessore muscolare durante la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC), che riflette la risposta funzionale dinamica del muscolo.
Verranno reclutate pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 70 anni con OA del ginocchio di grado 2-3 secondo Kellgren-Lawrence confermata radiograficamente, provenienti dalla clinica di medicina fisica e riabilitazione. Dopo il consenso informato, i partecipanti si sottoporranno a valutazioni cliniche utilizzando misure standardizzate riportate dai pazienti. Queste includono la Scala Analogica Visiva (VAS) per l'intensità del dolore, la Valutazione Globale del Paziente (PtGA) e le sottoscale del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per la funzione fisica (KOOS-PS) e la qualità della vita (KOOS-QoL).
Le valutazioni ecografiche saranno eseguite da un singolo valutatore utilizzando una sonda lineare ad alta risoluzione (5-10 MHz). Gli spessori dei muscoli retto femorale (RF) e vasto intermedio (VI) saranno registrati a riposo e durante una MVIC di 5 secondi per calcolare il rapporto di variazione dello spessore. Inoltre, l'ecogenicità muscolare (mediana in scala di grigi) sarà quantificata tramite software di analisi delle immagini e corretta matematicamente per lo spessore del grasso sottocutaneo per garantire l'accuratezza.
Valutando contemporaneamente sia le caratteristiche ecografiche strutturali che funzionali del muscolo quadricipite, questo studio mira a fornire una comprensione olistica di come la qualità muscolare influisce sui principali domini di esito raccomandati da OMERACT-OARSI per l'osteoartrosi del ginocchio, contribuendo infine a una migliore prognosi e a strategie di riabilitazione più individualizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bayraklı/izmir
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Izmir, Bayraklı/izmir, Turchia (Türkiye)
- Izmir Cıty Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso femminile
- Età compresa tra 40 e 70 anni
- Diagnosi di osteoartrosi primaria del ginocchio clinicamente e radiograficamente confermata (grado 2 o 3 secondo Kellgren-Lawrence)
- Capacità di eseguire una contrazione isometrica a 90° di flessione del ginocchio
- Partecipazione volontaria e fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Iniezione intra-articolare (es. corticosteroidi, acido ialuronico) negli ultimi 3 mesi
- Presenza di malattie reumatiche infiammatorie (es. Artrite Reumatoide, Spondiloartropatia)
- Disturbi neuromuscolari noti che interessano gli arti inferiori
- Gravi comorbidità cardiopolmonari che impediscono la partecipazione alle valutazioni cliniche
- Grave instabilità patellofemorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti di Sesso Femminile con Osteoartrite del Ginocchio
Questo gruppo è costituito da pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di osteoartrite primaria del ginocchio (grado 2 e 3 secondo Kellgren-Lawrence) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR). Tutti i partecipanti di questa coorte saranno sottoposti a:
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Gruppo di Controllo Sano
Questo gruppo è composto da volontarie sane di età compresa tra 40 e 70 anni, senza evidenza clinica o radiografica di osteoartrite del ginocchio e senza storia di dolore cronico al ginocchio. I partecipanti di questo gruppo di controllo seguiranno lo stesso protocollo di valutazione standardizzato del gruppo di pazienti per fornire valori basali per:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS)
Lasso di tempo: Baseline
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L'esito primario è la funzione fisica, che riflette la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
Il KOOS-PS è una misura riportata dal paziente di 7 elementi che valuta le difficoltà funzionali (ad esempio, entrare/uscire dal letto, mettersi le calze, accovacciarsi).
I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 e il punteggio totale viene trasformato in una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione fisica.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline
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I livelli di dolore dei partecipanti saranno valutati utilizzando la Scala Analogico-Visiva (VAS).
La VAS è uno strumento validato progettato per convertire sensazioni soggettive, come il dolore, in dati quantitativi.
Durante la valutazione, verrà utilizzata una linea orizzontale di 10 cm, con gli estremi definiti come '0: Nessun dolore' e '10: Dolore più intenso immaginabile.' Ai pazienti verrà chiesto di segnare il punto su questa linea che meglio rappresenta l'intensità del loro dolore attuale.
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Baseline
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Qualità della Vita (KOOS-QoL)
Lasso di tempo: Baseline
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Questa sottoscala a 4 voci valuta l'impatto dei problemi al ginocchio sulla qualità della vita del paziente, includendo la consapevolezza dei problemi al ginocchio, le modifiche dello stile di vita per proteggere il ginocchio, la mancanza di fiducia nel ginocchio e le difficoltà generali legate al ginocchio.
Ogni voce è valutata su una scala Likert da 0 a 4. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala 0-100, dove 100 rappresenta nessun sintomo/la migliore qualità di vita possibile e 0 rappresenta sintomi estremi/la peggiore qualità di vita possibile.
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Baseline
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Valutazione Globale del Paziente (PtGA)
Lasso di tempo: Baseline
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La Valutazione Globale del Paziente (PtGA) è una misura di esito riportata dal paziente che riflette la percezione soggettiva individuale dello stato complessivo dell'articolazione del ginocchio.
Integra l'impatto generale dell'osteoartrite del ginocchio sulla vita del paziente, inclusa la gravità dei sintomi e il carico funzionale, in un unico indicatore.
In questo studio, la PtGA sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10 cm basata sulla domanda standard: "Come valuteresti in generale la condizione del tuo ginocchio negli ultimi 7 giorni?".
La scala va da 0 (molto bene) a 10 (molto male).
La VAS fornisce un metodo unidimensionale, pratico e validato per quantificare lo stato di salute globale del paziente relativo all'articolazione del ginocchio.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Buğra İnce, İzmir City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Young HJ, Jenkins NT, Zhao Q, Mccully KK. Measurement of intramuscular fat by muscle echo intensity. Muscle Nerve. 2015 Dec;52(6):963-71. doi: 10.1002/mus.24656. Epub 2015 Sep 7.
- Tolk JJ, Janssen RPA, Prinsen CAC, Latijnhouwers DAJM, van der Steen MC, Bierma-Zeinstra SMA, Reijman M. The OARSI core set of performance-based measures for knee osteoarthritis is reliable but not valid and responsive. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2898-2909. doi: 10.1007/s00167-017-4789-y. Epub 2017 Nov 11.
- Gul ED, Yilmaz O, Bodur H. Reliability and validity of the Turkish version of the knee injury and osteoarthritis outcome score-physical function short-form (KOOS-PS). J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(4):461-6. doi: 10.3233/BMR-130406.
- Carvalho MTX, Pinheiro VHG, Alberton CL. Ultrasonographic assessment of quadriceps muscle in people with knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2025 Oct;68(7):101998. doi: 10.1016/j.rehab.2025.101998. Epub 2025 Jul 8.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- HIC26
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