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Qualità Muscolare del Quadricipite ed Esiti Clinici nell'Osteoartrite del Ginocchio

14 aprile 2026 aggiornato da: Bugra Ince, Izmir City Hospital

La relazione tra l'ecogenicità muscolare del quadricipite e la variazione dello spessore durante la contrazione isometrica con dolore, funzione, qualità della vita e valutazione globale del paziente nell'osteoartrite del ginocchio

Lo scopo di questo studio trasversale e osservazionale è valutare la relazione tra la qualità del muscolo quadricipite - in particolare l'ecogenicità muscolare e la variazione dello spessore durante la contrazione isometrica - e gli esiti clinici come il dolore, la funzione fisica, la qualità della vita e la Valutazione Globale del Paziente (PtGA) nelle pazienti di sesso femminile con osteoartrite del ginocchio. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione ecografica non invasiva dei muscoli della coscia e completeranno questionari clinici standardizzati per aiutare a determinare come le proprietà strutturali e funzionali muscolari influenzino la vita quotidiana dei pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi del ginocchio (OA) è una malattia degenerativa articolare altamente prevalente caratterizzata da dolore, perdita di funzione e ridotta qualità della vita. Un fattore critico correlato al decorso clinico della malattia è la debolezza del muscolo quadricipite e il deterioramento della qualità muscolare, inclusa l'infiltrazione grassa intramuscolare e i cambiamenti fibrotici.

Questo studio osservazionale trasversale monocentrico mira a valutare in modo completo la qualità del muscolo quadricipite utilizzando l'ecografia (USG) e a indagare la sua relazione con i principali esiti clinici nei pazienti con OA del ginocchio. Nello specifico, lo studio misurerà l'ecogenicità muscolare (un marcatore surrogato dell'infiltrazione di grasso e della fibrosi) e il tasso di variazione dello spessore muscolare durante la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC), che riflette la risposta funzionale dinamica del muscolo.

Verranno reclutate pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 70 anni con OA del ginocchio di grado 2-3 secondo Kellgren-Lawrence confermata radiograficamente, provenienti dalla clinica di medicina fisica e riabilitazione. Dopo il consenso informato, i partecipanti si sottoporranno a valutazioni cliniche utilizzando misure standardizzate riportate dai pazienti. Queste includono la Scala Analogica Visiva (VAS) per l'intensità del dolore, la Valutazione Globale del Paziente (PtGA) e le sottoscale del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per la funzione fisica (KOOS-PS) e la qualità della vita (KOOS-QoL).

Le valutazioni ecografiche saranno eseguite da un singolo valutatore utilizzando una sonda lineare ad alta risoluzione (5-10 MHz). Gli spessori dei muscoli retto femorale (RF) e vasto intermedio (VI) saranno registrati a riposo e durante una MVIC di 5 secondi per calcolare il rapporto di variazione dello spessore. Inoltre, l'ecogenicità muscolare (mediana in scala di grigi) sarà quantificata tramite software di analisi delle immagini e corretta matematicamente per lo spessore del grasso sottocutaneo per garantire l'accuratezza.

Valutando contemporaneamente sia le caratteristiche ecografiche strutturali che funzionali del muscolo quadricipite, questo studio mira a fornire una comprensione olistica di come la qualità muscolare influisce sui principali domini di esito raccomandati da OMERACT-OARSI per l'osteoartrosi del ginocchio, contribuendo infine a una migliore prognosi e a strategie di riabilitazione più individualizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bayraklı/izmir
      • Izmir, Bayraklı/izmir, Turchia (Türkiye)
        • Izmir Cıty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di osteoartrite (OA) del ginocchio che si rivolgono alla Clinica di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Cittadino di Izmir saranno sottoposte a screening secondo i criteri dello studio. Saranno incluse, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, le persone con diagnosi clinica e radiografica di osteoartrite del ginocchio di grado 2-3 secondo Kellgren-Lawrence, in grado di eseguire contrazioni isometriche del quadricipite e che si offrono volontarie per partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età compresa tra 40 e 70 anni
  • Diagnosi di osteoartrosi primaria del ginocchio clinicamente e radiograficamente confermata (grado 2 o 3 secondo Kellgren-Lawrence)
  • Capacità di eseguire una contrazione isometrica a 90° di flessione del ginocchio
  • Partecipazione volontaria e fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Iniezione intra-articolare (es. corticosteroidi, acido ialuronico) negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie reumatiche infiammatorie (es. Artrite Reumatoide, Spondiloartropatia)
  • Disturbi neuromuscolari noti che interessano gli arti inferiori
  • Gravi comorbidità cardiopolmonari che impediscono la partecipazione alle valutazioni cliniche
  • Grave instabilità patellofemorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti di Sesso Femminile con Osteoartrite del Ginocchio

Questo gruppo è costituito da pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di osteoartrite primaria del ginocchio (grado 2 e 3 secondo Kellgren-Lawrence) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR). Tutti i partecipanti di questa coorte saranno sottoposti a:

  1. Valutazione ecografica: misurazione dello spessore muscolare del retto femorale e del vasto intermedio a riposo e durante la massima contrazione isometrica volontaria, insieme all'analisi dell'ecogenicità muscolare.
  2. Valutazione clinica: valutazione dell'intensità del dolore tramite la Scala Analogica Visiva (VAS) e valutazione dello stato funzionale e della qualità della vita utilizzando il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e la Valutazione Globale del Paziente (PtGA).
Gruppo di Controllo Sano

Questo gruppo è composto da volontarie sane di età compresa tra 40 e 70 anni, senza evidenza clinica o radiografica di osteoartrite del ginocchio e senza storia di dolore cronico al ginocchio. I partecipanti di questo gruppo di controllo seguiranno lo stesso protocollo di valutazione standardizzato del gruppo di pazienti per fornire valori basali per:

  1. Valutazione Ecografica: Misurazione dello spessore dei muscoli Retto Femorale e Vasto Intermedio a riposo e durante la massima contrazione isometrica volontaria, insieme all'analisi dell'ecogenicità muscolare.
  2. Valutazione Clinica: Valutazione dell'intensità del dolore tramite la Scala Analogica Visiva (VAS) e valutazione dello stato funzionale e della qualità della vita utilizzando il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e la Valutazione Globale del Paziente (PtGA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS)
Lasso di tempo: Baseline
L'esito primario è la funzione fisica, che riflette la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Il KOOS-PS è una misura riportata dal paziente di 7 elementi che valuta le difficoltà funzionali (ad esempio, entrare/uscire dal letto, mettersi le calze, accovacciarsi). I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 e il punteggio totale viene trasformato in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore funzione fisica.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline
I livelli di dolore dei partecipanti saranno valutati utilizzando la Scala Analogico-Visiva (VAS). La VAS è uno strumento validato progettato per convertire sensazioni soggettive, come il dolore, in dati quantitativi. Durante la valutazione, verrà utilizzata una linea orizzontale di 10 cm, con gli estremi definiti come '0: Nessun dolore' e '10: Dolore più intenso immaginabile.' Ai pazienti verrà chiesto di segnare il punto su questa linea che meglio rappresenta l'intensità del loro dolore attuale.
Baseline
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Qualità della Vita (KOOS-QoL)
Lasso di tempo: Baseline
Questa sottoscala a 4 voci valuta l'impatto dei problemi al ginocchio sulla qualità della vita del paziente, includendo la consapevolezza dei problemi al ginocchio, le modifiche dello stile di vita per proteggere il ginocchio, la mancanza di fiducia nel ginocchio e le difficoltà generali legate al ginocchio. Ogni voce è valutata su una scala Likert da 0 a 4. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala 0-100, dove 100 rappresenta nessun sintomo/la migliore qualità di vita possibile e 0 rappresenta sintomi estremi/la peggiore qualità di vita possibile.
Baseline
Valutazione Globale del Paziente (PtGA)
Lasso di tempo: Baseline
La Valutazione Globale del Paziente (PtGA) è una misura di esito riportata dal paziente che riflette la percezione soggettiva individuale dello stato complessivo dell'articolazione del ginocchio. Integra l'impatto generale dell'osteoartrite del ginocchio sulla vita del paziente, inclusa la gravità dei sintomi e il carico funzionale, in un unico indicatore. In questo studio, la PtGA sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10 cm basata sulla domanda standard: "Come valuteresti in generale la condizione del tuo ginocchio negli ultimi 7 giorni?". La scala va da 0 (molto bene) a 10 (molto male). La VAS fornisce un metodo unidimensionale, pratico e validato per quantificare lo stato di salute globale del paziente relativo all'articolazione del ginocchio.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Buğra İnce, İzmir City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora stata presa una decisione definitiva riguardo alla futura disponibilità dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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